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PD-1-Blockade in Kombination mit de-Intensivierung radikaler Radiochemotherapie beim Nasopharynxkarzinom (DIAMOND)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Toripalimab in Kombination mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer alleinigen Strahlentherapie oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der PD-1-Blockade (Toripalimab) in Kombination mit der de-intensivierenden radikalen Radiochemotherapie zu bewerten, bei der gleichzeitig Cisplatin eingespart wird (d. h. Toripalimab plus Induktionschemotherapie). gefolgt von einer alleinigen Strahlentherapie) bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie sollen 520 Patienten mit neu diagnostiziertem, pathologisch nachgewiesenem, unbehandeltem lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) mit hohem Risiko für Fernmetastasen aufgenommen werden (T4N1 und T1-4N2-3, entsprechend nach American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. Ausgabe des klinischen Staging-Systems). Die Patienten erhalten 3 Zyklen Induktionschemotherapie (IC; Gemcitabin-Cisplatin-Schema), gefolgt von 1) Versuchsarm (De-Intensivierungsgruppe): Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) allein oder 2) Kontrollarm (Standardgruppe): 2 Zyklen von gleichzeitiges Cisplatin plus IMRT (CCRT). Für beide Arme wird Toripalimab am Tag 1 des ersten Zyklus IC angenommen und alle 3 Wochen für 6 Zyklen bis zum Ende der IMRT fortgesetzt, wobei die ersten und letzten 3 Zyklen von Toripalimab zusammen mit IC und CCRT/IMRT verabreicht werden , bzw. Nach drei Wochen nach Abschluss der IMRT wird adjuvantes Toripalimab alle 3 Wochen für 11 Zyklen verwendet, und daher wird erwartet, dass der gesamte Behandlungsprozess ein Jahr dauert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Panyu Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 65;
  2. Pathologischer Typ: nicht verhornendes Karzinom (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation);
  3. Diagnostiziert mit LANPC (T4N1, T1-4N2-3) gemäß dem klinischen Staging-System der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
  4. ECOG-Leistungsscore: 0 bis 1;
  5. Normale Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl > 4×109/L, Hämoglobin > 90g/L, Thrombozytenzahl > 100×109/L;
  6. Normalwerte der Schilddrüsenfunktion, Amylase- und Lipaseuntersuchung, Hypophysenfunktion, Entzündungs- und Infektionsindikatoren, myokardiale Enzyme und EKG-Ergebnisse. Bei Patienten über 50 Jahren mit Rauchergeschichte ist eine normale Lungenfunktion erforderlich. Patienten mit abnormalem EKG und/oder Gefäßerkrankungen in der Anamnese (die jedoch nicht die in den Ausschlusskriterien 7 aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen) benötigen weitere Tests und normale Ergebnisse der Myokardfunktion und des Farbdoppler-Ultraschalls.
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase und Aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
  8. Die Patienten müssen ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen;
  9. Patientinnen mit Schwangerschaftsfähigkeit müssen zustimmen, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 1 Jahr nach der Behandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA > 1×10E3 Kopien/ml; Anti-Hepatitis-C-Virus-positiv;
  2. Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-positiv oder mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert;
  3. Aktive Tuberkulose: Eine aktive Tuberkulose in den letzten 1 Jahr sollte unabhängig von der Behandlung ausgeschlossen werden; Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose über 1 Jahr sollte ausgeschlossen werden, es sei denn, dass eine vorherige regulatorische Anti-Tuberkulose-Behandlung nachgewiesen ist;
  4. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophyse, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma, die eine Bronchiektasie erfordern). Ausnahmen sind Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie);
  5. Frühere interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonie, die eine orale oder intravenöse Steroidtherapie erfordert;
  6. Chronische Behandlung mit systemischem Glukokortikoid (Dosis entspricht oder mehr als 10 mg Prednison pro Tag) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie. Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide verwendeten, waren teilnahmeberechtigt;
  7. Unkontrollierte Herzerkrankung, zum Beispiel: 1) Herzinsuffizienz (NYHA-Level ≥ 2); 2) instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt im letzten 1 Jahr; 4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
  8. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest sollte für Frauen mit Sexualleben und Fruchtbarkeit in Betracht gezogen werden);
  9. Früher oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs;
  10. Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder einen Bestandteil von Nivolumab;
  11. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
  12. Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Nivolumab-Gabe;
  13. Geschichte der Organtransplantation;
  14. Vorgeschichte von psychotropen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; andere von den Prüfärzten bewertete Situationen, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten beeinträchtigen können, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toripalimab in Kombination mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer alleinigen Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine Induktionschemotherapie (IC; alle 3 Wochen × 3 Zyklen; Gemcitabin 1000 mg/m2 Tag 1, 8 + Cisplatin 80 mg/m2 Tag 1), gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT; 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag) allein. Die PD-1-Blockade Toripalimab (240 mg pro Zyklus) beginnt am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen bis zum Ende der IMRT fortgesetzt, wobei der gesamte Verlauf von IC + IMRT allein eingeschlossen ist. Die ersten und letzten 3 Zyklen von Toripalimab werden gleichzeitig mit IC bzw. IMRT verabreicht. Nach 3 Wochen nach Abschluss der IMRT beginnt die adjuvante Gabe von Toripalimab (240 mg pro Zyklus) alle 3 Wochen für 11 Zyklen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Definitive IMRT von 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
  1. IC-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 240 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und fahren Sie alle 3 Wochen für 3 Zyklen bis zum Ende des IC fort.
  2. IMRT-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 240 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 der IMRT oder CCRT und fahren Sie alle 3 Wochen für 3 Zyklen bis zum Ende der IMRT fort.
  3. Adjuvanter PD-1-blockierender Antikörper: alle 3 Wochen × 11 Zyklen; 240 mg, Tag 1
Andere Namen:
  • PD-1-Blockade
Arzneimittel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin als Induktionschemotherapie, 80 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP
Aktiver Komparator: Toripalimab in Kombination mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine Induktionschemotherapie (IC; alle 3 Wochen × 3 Zyklen Gemcitabin 1000 mg/m2 Tag 1, 8 + Cisplatin 80 mg/m2 Tag 1), gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT; alle 3 Wochen × 2 Zyklen Cisplatin + IMRT 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag). Die PD-1-Blockade Toripalimab (240 mg pro Zyklus) beginnt am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen bis zum Ende der CCRT fortgesetzt, was den gesamten Verlauf von IC + CCRT umfasst. Die ersten und letzten 3 Zyklen von Toripalimab werden gleichzeitig mit IC bzw. CCRT verabreicht. Nach 3 Wochen nach Abschluss der CCRT beginnt die adjuvante Gabe von Toripalimab (240 mg pro Zyklus) alle 3 Wochen für 11 Zyklen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Definitive IMRT von 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
  1. IC-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 240 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und fahren Sie alle 3 Wochen für 3 Zyklen bis zum Ende des IC fort.
  2. IMRT-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 240 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 der IMRT oder CCRT und fahren Sie alle 3 Wochen für 3 Zyklen bis zum Ende der IMRT fort.
  3. Adjuvanter PD-1-blockierender Antikörper: alle 3 Wochen × 11 Zyklen; 240 mg, Tag 1
Andere Namen:
  • PD-1-Blockade
Arzneimittel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin als Induktionschemotherapie, 80 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin als begleitende Chemotherapie, 100 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das versagensfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Therapieversagen, Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachsorgebesuch gemessen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
3 Jahre
Inzidenzrate von All-Grade-Erbrechen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von Erbrechen aller Schweregrade während der Behandlung, bewertet von Ärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Tod aus einer beliebigen Ursache oder bis zum letzten bekannten Lebensdatum gemessen
3 Jahre
Distant Failure-Free Survival (DFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das störungsfreie Fernüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zur Fernmetastasierung gemessen
3 Jahre
Inzidenzrate der vom Prüfarzt gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse der vom Prüfarzt gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4. UE werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
3 Jahre
Inzidenzrate von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4. UEs werden von den Patienten selbst bewertet
3 Jahre
Lokoregionales störungsfreies Überleben (LRFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionale störungsfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv gemessen
3 Jahre
Lebensqualität (QoL): Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1, 20, 40, 64
Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer von der Erstbehandlung bis 6 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen adjuvanter PD-1-blockierender Antikörper. Die QoL wird mit Hilfe von (1) dem Kopf-Hals-spezifischen Modul (H&N35) des Quality of Life Questionnaire-Core 30-Moduls (QLQ-C30) bewertet, das von der European Organization for Research and Treatment of Cancer etabliert wurde (EORTC) und (2) das allgemeine und Kopf-Hals-spezifische Modul des von der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) entwickelten Evaluationsinstruments. Werte für den Modulbereich von H&N35 QLQ-C30 von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion oder ein besseres Wohlbefinden oder eine höhere Symptomlast anzeigen (Skalen zur Messung der Symptomlast wurden umgekehrt bewertet, um die Präsentation zu erleichtern)
Woche 1, 20, 40, 64
Tumorreaktion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Tumorantwort (CR, PR, SD, PD, NA), die nach Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und adjuvanter PD-1-Immuntherapie durchgeführt wurde.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PD-L1-Expressionsniveau vor der Behandlung und FFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PD-L1-Expressionsniveau der Tumorzelle vor der Behandlung wird zentral durch immunhistochemische Tests bewertet. Es handelt sich um eine Einzelbewertung mit nur einer Maßeinheit, da der Zusammenhang grob in positiv und negativ kategorisiert werden soll.
3 Jahre
Korrelation zwischen dem PD-L1-Expressionsniveau vor der Behandlung und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PD-L1-Expressionsniveau der Tumorzelle vor der Behandlung wird zentral durch immunhistochemische Tests bewertet. Es handelt sich um eine Einzelbewertung mit nur einer Maßeinheit, da der Zusammenhang grob in positiv und negativ kategorisiert werden soll.
3 Jahre
Korrelation zwischen dem Prozentsatz tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) und PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
TILs sind lymphoide Zellen (T-Zellen), die solide Tumore (intratumorale TILs) und Stroma (stromale TILs) infiltrieren, die eine wichtige Rolle in der Mikroumgebung des Tumors spielen. Es handelt sich um eine Einzelbewertung mit nur einer Maßeinheit, da der Zusammenhang grob in positiv und negativ kategorisiert werden soll.
3 Jahre
Korrelation zwischen dem Prozentsatz tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) und OS
Zeitfenster: 3 Jahre
TILs sind lymphoide Zellen (T-Zellen), die solide Tumore (intratumorale TILs) und Stroma (stromale TILs) infiltrieren, die eine wichtige Rolle in der Mikroumgebung des Tumors spielen. Es handelt sich um eine Einzelbewertung mit nur einer Maßeinheit, da der Zusammenhang grob in positiv und negativ kategorisiert werden soll.
3 Jahre
Bewertung des ausfallfreien Überlebens in der Subgruppe des Alters bei Diagnose (Jahr)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre
Bewertung des ausfallfreien Überlebens in der Untergruppe des Geschlechts (männlich und weiblich)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre
Bewerten Sie das störungsfreie Überleben in der Untergruppe des Epstein-Barr-Virus-DNA-Plasmaspiegels
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben in der Untergruppe des klinischen Stadiums
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre
Bewerten Sie die Rückbildung von Tumor und Ohrspeicheldrüsen während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der ersten Fraktion der Strahlentherapie bis zum Ende der Behandlung
Bewerten Sie die anatomischen (Größe, Volumen und 3-dimensionale Achse) und dosimetrischen Veränderungen des Primärtumors, der Lymphknoten und der Ohrspeicheldrüsen während der 33-Fraktionierungs-Strahlentherapie mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie
Von der ersten Fraktion der Strahlentherapie bis zum Ende der Behandlung
Versagensfreies Überleben 2 (FFS 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
Die Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten oder anschließenden Fortschreiten der Erkrankung nach Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Innerhalb von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS001-ISS-CO291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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