Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PD-1 połączona z deintensyfikującą radykalną chemioradioterapią w raku nosowo-gardłowym (DIAMOND)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, po której następuje sama radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa blokady PD-1 (toripalimab) w połączeniu z radykalną chemioradioterapią deintensyfikującą, oszczędzającą jednoczesne stosowanie cisplatyny (tj. toripalimabu i chemioterapii indukcyjnej) a następnie samą radioterapię) w zaawansowanym lokoregionalnie raku jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie planuje włączyć 520 pacjentów z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym patologicznie, nieleczonym lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym (LANPC) z wysokim ryzykiem przerzutów odległych (T4N1 i T1-4N2-3, zgodnie z do American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8th edition system stopniowania klinicznego). Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej (IC; schemat gemcytabina-cisplatyna), a następnie 1) ramię eksperymentalne (grupa deintensyfikacji): sama radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub 2) ramię kontrolne (grupa standardowa): 2 cykle równoczesna cisplatyna plus IMRT (CCRT). W obu ramionach toripalimab zostanie przyjęty w 1. dniu pierwszego cyklu IC i będzie kontynuowany co 3 tygodnie przez 6 cykli do końca IMRT, przy czym pierwszy i ostatni 3 cykl toripalimabu będzie podawany razem z IC i CCRT/IMRT odpowiednio. Po trzech tygodniach od zakończenia IMRT uzupełniający toripalimab będzie stosowany co 3 tygodnie przez 11 cykli, w związku z czym cały proces leczenia przewidziany jest na rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Panyu Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 65 lat;
  2. Typ patologiczny: rak nierogowaciejący (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia);
  3. Zdiagnozowano LANPC (T4N1, T1-4N2-3) zgodnie z 8. edycją systemu stopniowania klinicznego Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]/Unii na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka [UICC];
  4. Ocena wydajności ECOG: 0 do 1;
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych > 4×109/l, hemoglobina > 90 g/l, liczba płytek krwi > 100×109/l;
  6. Prawidłowe wartości czynności tarczycy, badanie amylazy i lipazy, czynność przysadki, wskaźniki stanu zapalnego i infekcji, aktywność enzymów mięśnia sercowego, wyniki EKG. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 50 lat, którzy palili w przeszłości, wymagana jest prawidłowa czynność płuc. Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG i/lub chorobą naczyniową w wywiadzie (ale niespełniający kryteriów wykluczenia wymienionych w kryteriach wykluczenia 7) wymagają dalszych badań oraz prawidłowych wyników czynności mięśnia sercowego i USG z kolorowym dopplerem.
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa ≤ 2,5 × GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań;
  9. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 roku po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA HBV > 1×10E3 kopii/ml; wynik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  2. przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) pozytywny lub z rozpoznaniem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  3. Czynna gruźlica: czynna gruźlica w ciągu ostatniego roku powinna być wykluczona niezależnie od leczenia; należy wykluczyć historię czynnej gruźlicy powyżej 1 roku, z wyjątkiem udowodnionego wcześniejszego regulacyjnego leczenia przeciwgruźliczego;
  4. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (w tym między innymi zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i astma wymagająca rozstrzeni oskrzeli). Wyjątek stanowią cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie);
  5. przebyta choroba śródmiąższowa płuc lub zapalenie płuc wymagające doustnej lub dożylnej terapii steroidowej;
  6. Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem (dawka równoważna lub większa niż 10 mg prednizonu na dobę) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego. Kwalifikowali się pacjenci, którzy stosowali wziewne lub miejscowe kortykosteroidy;
  7. Niekontrolowana choroba serca, na przykład: 1) niewydolność serca (poziom NYHA ≥ 2); 2) niestabilna dusznica bolesna; 3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; 4) nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w przypadku kobiet w wieku seksualnym i płodnym);
  9. przebyty lub współistniejący z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
  10. Alergia na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub którykolwiek składnik niwolumabu;
  11. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  12. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszego podania niwolumabu;
  13. Historia transplantacji narządów;
  14. Historia choroby psychotropowej, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków; inna sytuacja oceniona przez badaczy, która może zagrażać bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, taka jak poważna choroba wymagająca szybkiego leczenia (w tym choroba psychiczna), poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub rodzinne i społeczne czynniki ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toripalimab w połączeniu z chemioterapią indukcyjną, a następnie samą radioterapią
Wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię indukcyjną (IC; co 3 tygodnie × 3 cykle; gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1, 8 + cisplatyna 80 mg/m2 dzień 1), a następnie radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT; 70 Gy, 33 frakcje, 5 frakcje/tydzień, 1 frakcja/dzień). Blokada PD-1 toripalimab (240 mg na cykl) rozpocznie się w 1. dniu pierwszego cyklu IC i będzie kontynuowana co 3 tygodnie przez 6 cykli do końca IMRT, obejmujących cały cykl IC + sam IMRT. Pierwsze i ostatnie 3 cykle toripalimabu podaje się jednocześnie z odpowiednio IC i IMRT. Po 3 tygodniach od zakończenia IMRT, adiuwant toripalimab (240 mg na cykl) rozpocznie się co 3 tygodnie przez 11 cykli.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczny IMRT 70 Gy, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
  1. Faza IC przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 240 mg, dzień 1; rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu IC i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle do końca IC.
  2. Faza IMRT przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 240 mg, dzień 1; rozpocząć pierwszego dnia IMRT lub CCRT i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle do końca IMRT.
  3. Adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1: co 3 tygodnie × 11 cykli; 240 mg, dzień 1
Inne nazwy:
  • Blokada PD-1
Lek: Cisplatyna (80 mg/m2)
Cisplatyna jako chemioterapia indukcyjna, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią
Wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię indukcyjną (IC; co 3 tygodnie × 3 cykle gemcytabiny 1000 mg/m2 dzień 1, 8 + cisplatyna 80 mg/m2 dzień 1), a następnie jednoczesną chemioradioterapię (CCRT; co 3 tygodnie × 2 cykle cisplatyna + IMRT 70 Gy, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień). Blokada PD-1 toripalimab (240 mg na cykl) rozpocznie się w 1. dniu pierwszego cyklu IC i będzie kontynuowana co 3 tygodnie przez 6 cykli do zakończenia CCRT, obejmujących cały kurs IC + CCRT. Pierwsze i ostatnie 3 cykle toripalimabu podaje się jednocześnie z odpowiednio IC i CCRT. Po 3 tygodniach od zakończenia CCRT, adiuwant toripalimab (240 mg na cykl) rozpocznie się co 3 tygodnie przez 11 cykli.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczny IMRT 70 Gy, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
  1. Faza IC przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 240 mg, dzień 1; rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu IC i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle do końca IC.
  2. Faza IMRT przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 240 mg, dzień 1; rozpocząć pierwszego dnia IMRT lub CCRT i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle do końca IMRT.
  3. Adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1: co 3 tygodnie × 11 cykli; 240 mg, dzień 1
Inne nazwy:
  • Blokada PD-1
Lek: Cisplatyna (80 mg/m2)
Cisplatyna jako chemioterapia indukcyjna, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Cisplatyna (100 mg/m2)
Cisplatyna jako jednoczesna chemioterapia, 100 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od niepowodzeń mierzy się od dnia postawienia diagnozy do niepowodzenia leczenia, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
3 lata
Częstość występowania wymiotów w całości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik zapadalności na wymioty wszystkich klasy podczas leczenia oceniane przez klinicystów zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie jest mierzone od dnia postawienia diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu
3 lata
Odległe przeżycie bezawaryjne (DFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie bez powikłań jest mierzone od dnia rozpoznania do odległych przerzutów
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez badaczy (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez badaczy opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (trAE) i związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni i zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4. AE są oceniane przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) i AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz AE wszystkich stopni i AE stopnia 3-4. AE są oceniane przez samych pacjentów
3 lata
Lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzenia (LRFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez powikłań lokoregionalnych mierzy się od dnia rozpoznania do nawrotu miejscowego lub regionalnego
3 lata
Jakość życia (QoL): kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 1, 20, 40, 64
Zmiany QoL uczestników od początkowego leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu 6 cykli adiuwantowego przeciwciała blokującego PD-1. QoL ocenia się za pomocą (1) modułu dotyczącego głowy z szyją (H&N35) modułu Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), który został ustanowiony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz (2) moduł ogólny i dotyczący głowy z szyją narzędzia oceny opracowanego przez Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). Wyniki dla zakresu modułu H&N35 QLQ-C30 od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie lub dobre samopoczucie lub większe nasilenie objawów (skale mierzące nasilenie objawów zostały odwrócone, aby ułatwić prezentację)
tydzień 1, 20, 40, 64
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena odpowiedzi guza (CR, PR, SD, PD, Na) przeprowadzonej po chemioterapii indukcyjnej, radioterapii i immunoterapii uzupełniającej PD-1.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem ekspresji PD-L1 przed leczeniem a FFS
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych przed leczeniem ocenia się centralnie za pomocą testów immunohistochemicznych. Jest to pojedyncza ocena z tylko jedną jednostką miary, ponieważ korelacja ma być z grubsza podzielona na pozytywne i negatywne.
3 lata
Korelacja między poziomem ekspresji PD-L1 przed leczeniem a OS
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych przed leczeniem ocenia się centralnie za pomocą testów immunohistochemicznych. Jest to pojedyncza ocena z tylko jedną jednostką miary, ponieważ korelacja ma być z grubsza podzielona na pozytywne i negatywne.
3 lata
Korelacja między odsetkiem limfocytów naciekających guz (TIL) a PFS
Ramy czasowe: 3 lata
TIL to komórki limfoidalne (komórki T), które naciekają guzy lite (TIL wewnątrz guza) i zrąb (TIL zrębu), które odgrywają ważną rolę w mikrośrodowisku guza. Jest to pojedyncza ocena z tylko jedną jednostką miary, ponieważ korelacja ma być z grubsza podzielona na pozytywne i negatywne.
3 lata
Korelacja między odsetkiem limfocytów naciekających guz (TIL) a OS
Ramy czasowe: 3 lata
TIL to komórki limfoidalne (komórki T), które naciekają guzy lite (TIL wewnątrz guza) i zrąb (TIL zrębu), które odgrywają ważną rolę w mikrośrodowisku guza. Jest to pojedyncza ocena z tylko jedną jednostką miary, ponieważ korelacja ma być z grubsza podzielona na pozytywne i negatywne.
3 lata
Ocena przeżycia wolnego od niepowodzenia w podgrupie wieku w momencie rozpoznania (rok)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata
Ocena przeżycia bez powikłań w podgrupie płci (kobiety i mężczyźni)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata
Oceń przeżycie wolne od niepowodzeń w podgrupie osocza na poziomie DNA wirusa Epsteina-Barra
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata
Ocenić przeżycie wolne od niepowodzenia w podgrupie w stadium zaawansowania klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata
Ocena regresji guza i ślinianek przyusznych podczas radioterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji radioterapii do końca leczenia
Ocena zmian anatomicznych (rozmiar, objętość i oś trójwymiarowa) i zmian dozymetrycznych guza pierwotnego, węzłów chłonnych i ślinianek przyusznych podczas radioterapii 33-frakcjonowanej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Od pierwszej frakcji radioterapii do końca leczenia
Przeżycie bez niepowodzenia 2 (FFS 2)
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat
Czas od randomizacji do drugiego lub późniejszego postępu choroby po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
w ciągu 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS001-ISS-CO291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami