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Studie zur Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes

2. Mai 2025 aktualisiert von: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

Explorative Studie zu Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von topischem Ruxolitinib zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (DLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Spricht Englisch.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von diskoidem Lupus gemäß Beurteilung durch den PI.
  • Mindestens eine aktive (entzündete) diskoide Läsion mit einem IGA-Score von ≥ 3 und einem Durchmesser von ≥ 1 cm beim Screening und bei Studienbeginn. Zwei Läsionen mit gleichen Werten sind erforderlich, wenn Sie einer Biopsie vor und nach der Behandlung zustimmen.
  • Maximale Körperoberfläche von 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.
  • Vorgeschichte von Koagulopathie, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose.
  • Vorgeschichte eines kutanen Plattenepithelkarzinoms im Behandlungsbereich.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL oder Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
  • Andere dermatologische Erkrankungen außer diskoidem Lupus, deren Vorliegen oder Behandlungen die Beurteilung erschweren könnten.
  • Andere Krankheiten außer dermatologischen Erkrankungen, deren Behandlung die Beurteilung erschweren könnte. Probanden mit systemischem Lupus erythematodes sind zugelassen, solange sie keine instabile Erkrankung haben und alle anderen Kriterien erfüllen, einschließlich der Ausschlusskriterien für systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente (unten).
  • Topische Behandlungen für diskoiden Lupus innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2.
  • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin) außer Malariamitteln (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Besuch 2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Starke systemische Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder Fluconazol innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2 (topische Wirkstoffe mit begrenzter systemischer Verfügbarkeit sind zulässig).
  • Vorherige Anwendung von JAK-Inhibitoren, systemisch oder topisch, innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Ultraviolett (UV)-Therapie oder Bräunung innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 oder während der Dauer des Behandlungszeitraums.
  • Jede systemische oder lokale Infektion, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Beurteilung erschweren kann.
  • Personen, die gegen Lidocain allergisch sind oder an Keloiden in der Vorgeschichte leiden, dürfen keine optionale Hautbiopsie durchführen, sind aber für den Rest der Studie berechtigt.
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) beim Basisscreening, die mit einem hohen Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diskoider Lupus erythematodes
Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Ruxolitinib-Creme.
Arzneimittel: Ruxolitinib
1,5 % Sahne; Ruxolitinib-Creme wird zweimal täglich topisch auf Bereiche mit aktiven Läsionen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schweregrad der Krankheit, gemessen an der globalen Bewertung des Forschers des Forschers
Zeitfenster: 12 Wochen

Die globale Bewertung des Ermittlers wird bei Studienbesuchen 2-6 durchgeführt. Die IGA ist ein Instrument, um die Schwere der globalen Krankheit des Probanden zu bewerten. Diese IGA besteht aus einer 5-Punkte-Skala der Krankheitsaktivität von 0 bis 4 wie folgt: 0: "klar", kein Erythem oder Skala

  1. "Fast klar", Pink Erythem ohne Skala
  2. "mild", rosa Erythem mit Skala
  3. "moderat", rote Erythem mit Skala
  4. "schwere", lila/violette oder hämorrhagische/verkrustete Erytheme oder hypertrophe/verrukische Skala

Die Bewertungsbereich beträgt 0-4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch den Hautlupusbereich und den Schweregradindex-A (CLASI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Der Cutaneous Lupus-Bereich und der Schweregradindex (CLASI) werden bei Studienbesuchen 2-6 durchgeführt. Dies ist ein validiertes Messinstrument, das für die Verwendung in klinischen Studien zur Bewertung der Krankheitsaktivität und der Schäden bei Probanden mit Hautlupus entwickelt wurde. Die Clasi besteht aus zwei Teilen, CLASI-A, die die Krankheitsaktivität (Erythem und Skala) und CLASI-D messen, die die Krankheitsschäden (Pigmentierung und Narben) messen.

Die CLASI-A-Werte reichen von 0 bis 70 mit höheren Ergebnissen, was auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Juckreizsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Die Probanden werden 12 Wochen lang täglich ein Symptom -Tagebuch aufrechterhalten. Insbesondere bewerten die Probanden Schmerzen und jucken separat mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und den folgenden Fragen. Symptom-Tagebücher werden bei Studienbesuchen 2-6 überprüft. "Wie war Ihr schlimmster Juckreiz in den 24 Stunden auf einer Skala von" no itch "(0) zu" schlimmsten vorstellbarer Juckreiz "(10)?"

Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Die Probanden werden 12 Wochen lang täglich ein Symptom -Tagebuch aufrechterhalten. Insbesondere bewerten die Probanden Schmerzen und jucken separat mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und den folgenden Fragen. Symptom-Tagebücher werden bei Studienbesuchen 2-6 überprüft.

"Wie waren Ihre schlimmsten Hautschmerzen in den 24 Stunden auf einer Skala von" No -Hautschmerzen "(0) zu" schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen "(10)?"

Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung des Melanin -Index -Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Fotografien aller Discoid -Läsionen werden zu Studienbeginn und Woche 12 aufgenommen. Die Haiku -App wird verwendet, um Fotos direkt in das sichere epische medizinische Aufzeichnungssystem zu laden. Bilder werden aus episch extrahiert und analysiert. Kurz gesagt, ein Melanin -Index (MI) wird für jede Läsion unter Verwendung von Image J -Softwareanalyse generiert. Die Messung wird ein Verhältnis sein, das die Pigmentierung der Läsion zu Nicht-Läsionshaut verglichen wird. Die Analyse verwendet perilesionale Haut, um das Foto zu normalisieren.

Die Messungen reichen von 0 bis 10. Die Bewertungen weiter von einer Punktzahl von 1 werden auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung des Erythema -Index -Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Fotografien aller Discoid -Läsionen werden zu Studienbeginn und Woche 12 aufgenommen. Die Haiku -App wird verwendet, um Fotos direkt in das sichere epische medizinische Aufzeichnungssystem zu laden. Bilder werden aus episch extrahiert und analysiert. Kurz gesagt, ein Erythema -Index (EI) wird für jede Läsion unter Verwendung von Image J -Softwareanalyse generiert. Die Messung wird ein Verhältnis sein, das das Erythem der Läsion zu Nicht-Läsionshaut verglichen wird. Die Analyse verwendet perilesionale Haut, um das Foto zu normalisieren.

Die Messungen reichen von 0 bis 10. Die Bewertungen weiter von einer Punktzahl von 1 werden auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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