Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes

2. Mai 2025 aktualisiert von: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

Explorative Studie zu Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von topischem Ruxolitinib zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (DLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Spricht Englisch.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von diskoidem Lupus gemäß Beurteilung durch den PI.
  • Mindestens eine aktive (entzündete) diskoide Läsion mit einem IGA-Score von ≥ 3 und einem Durchmesser von ≥ 1 cm beim Screening und bei Studienbeginn. Zwei Läsionen mit gleichen Werten sind erforderlich, wenn Sie einer Biopsie vor und nach der Behandlung zustimmen.
  • Maximale Körperoberfläche von 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.
  • Vorgeschichte von Koagulopathie, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose.
  • Vorgeschichte eines kutanen Plattenepithelkarzinoms im Behandlungsbereich.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL oder Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
  • Andere dermatologische Erkrankungen außer diskoidem Lupus, deren Vorliegen oder Behandlungen die Beurteilung erschweren könnten.
  • Andere Krankheiten außer dermatologischen Erkrankungen, deren Behandlung die Beurteilung erschweren könnte. Probanden mit systemischem Lupus erythematodes sind zugelassen, solange sie keine instabile Erkrankung haben und alle anderen Kriterien erfüllen, einschließlich der Ausschlusskriterien für systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente (unten).
  • Topische Behandlungen für diskoiden Lupus innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2.
  • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin) außer Malariamitteln (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Besuch 2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Starke systemische Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder Fluconazol innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2 (topische Wirkstoffe mit begrenzter systemischer Verfügbarkeit sind zulässig).
  • Vorherige Anwendung von JAK-Inhibitoren, systemisch oder topisch, innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Ultraviolett (UV)-Therapie oder Bräunung innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 oder während der Dauer des Behandlungszeitraums.
  • Jede systemische oder lokale Infektion, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Beurteilung erschweren kann.
  • Personen, die gegen Lidocain allergisch sind oder an Keloiden in der Vorgeschichte leiden, dürfen keine optionale Hautbiopsie durchführen, sind aber für den Rest der Studie berechtigt.
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) beim Basisscreening, die mit einem hohen Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diskoider Lupus erythematodes
Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Ruxolitinib-Creme.
Arzneimittel: Ruxolitinib
1,5 % Sahne; Ruxolitinib-Creme wird zweimal täglich topisch auf Bereiche mit aktiven Läsionen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schweregrad der Krankheit, gemessen an der globalen Bewertung des Forschers des Forschers
Zeitfenster: 12 Wochen

Die globale Bewertung des Ermittlers wird bei Studienbesuchen 2-6 durchgeführt. Die IGA ist ein Instrument, um die Schwere der globalen Krankheit des Probanden zu bewerten. Diese IGA besteht aus einer 5-Punkte-Skala der Krankheitsaktivität von 0 bis 4 wie folgt: 0: "klar", kein Erythem oder Skala

  1. "Fast klar", Pink Erythem ohne Skala
  2. "mild", rosa Erythem mit Skala
  3. "moderat", rote Erythem mit Skala
  4. "schwere", lila/violette oder hämorrhagische/verkrustete Erytheme oder hypertrophe/verrukische Skala

Die Bewertungsbereich beträgt 0-4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch den Hautlupusbereich und den Schweregradindex-A (CLASI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Der Cutaneous Lupus-Bereich und der Schweregradindex (CLASI) werden bei Studienbesuchen 2-6 durchgeführt. Dies ist ein validiertes Messinstrument, das für die Verwendung in klinischen Studien zur Bewertung der Krankheitsaktivität und der Schäden bei Probanden mit Hautlupus entwickelt wurde. Die Clasi besteht aus zwei Teilen, CLASI-A, die die Krankheitsaktivität (Erythem und Skala) und CLASI-D messen, die die Krankheitsschäden (Pigmentierung und Narben) messen.

Die CLASI-A-Werte reichen von 0 bis 70 mit höheren Ergebnissen, was auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Juckreizsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Die Probanden werden 12 Wochen lang täglich ein Symptom -Tagebuch aufrechterhalten. Insbesondere bewerten die Probanden Schmerzen und jucken separat mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und den folgenden Fragen. Symptom-Tagebücher werden bei Studienbesuchen 2-6 überprüft. "Wie war Ihr schlimmster Juckreiz in den 24 Stunden auf einer Skala von" no itch "(0) zu" schlimmsten vorstellbarer Juckreiz "(10)?"

Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Die Probanden werden 12 Wochen lang täglich ein Symptom -Tagebuch aufrechterhalten. Insbesondere bewerten die Probanden Schmerzen und jucken separat mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und den folgenden Fragen. Symptom-Tagebücher werden bei Studienbesuchen 2-6 überprüft.

"Wie waren Ihre schlimmsten Hautschmerzen in den 24 Stunden auf einer Skala von" No -Hautschmerzen "(0) zu" schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen "(10)?"

Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung des Melanin -Index -Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Fotografien aller Discoid -Läsionen werden zu Studienbeginn und Woche 12 aufgenommen. Die Haiku -App wird verwendet, um Fotos direkt in das sichere epische medizinische Aufzeichnungssystem zu laden. Bilder werden aus episch extrahiert und analysiert. Kurz gesagt, ein Melanin -Index (MI) wird für jede Läsion unter Verwendung von Image J -Softwareanalyse generiert. Die Messung wird ein Verhältnis sein, das die Pigmentierung der Läsion zu Nicht-Läsionshaut verglichen wird. Die Analyse verwendet perilesionale Haut, um das Foto zu normalisieren.

Die Messungen reichen von 0 bis 10. Die Bewertungen weiter von einer Punktzahl von 1 werden auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung des Erythema -Index -Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Fotografien aller Discoid -Läsionen werden zu Studienbeginn und Woche 12 aufgenommen. Die Haiku -App wird verwendet, um Fotos direkt in das sichere epische medizinische Aufzeichnungssystem zu laden. Bilder werden aus episch extrahiert und analysiert. Kurz gesagt, ein Erythema -Index (EI) wird für jede Läsion unter Verwendung von Image J -Softwareanalyse generiert. Die Messung wird ein Verhältnis sein, das das Erythem der Läsion zu Nicht-Läsionshaut verglichen wird. Die Analyse verwendet perilesionale Haut, um das Foto zu normalisieren.

Die Messungen reichen von 0 bis 10. Die Bewertungen weiter von einer Punktzahl von 1 werden auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diskoider Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Ruxolitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren