Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KRP-A218 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene zwischen 20 und 55 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht ≥50 kg, mit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2, einschließlich.
• Bei guter Gesundheit, beim Screening oder Tag -1, wie vom Ermittler beurteilt.
• Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden und keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden. Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.
• In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung.
• Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung zu verwenden, es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten/Produkten mit langsamer Freisetzung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung als noch aktiv angesehen werden, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung nicht verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische / pflanzliche / pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel.
• Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 oder positiver Cotinintest beim Screening oder Tag -1.
• Einnahme von Mohn-, Sevilla-Orangen- oder Grapefruit-haltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1.
• Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Speisen und Getränken innerhalb von 36 Stunden vor Tag -1.
• Teilnahme an anstrengenden Übungen innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Tag -1.
• Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben oder zuvor das Prüfpräparat (IMP) erhalten haben.
• Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, oder ist aus irgendeinem Grund ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten