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Wirksamkeit der Traumatherapie bei Patienten mit PTBS und komorbider psychotischer Störung (PEPSY)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Wirksamkeit der Traumatherapie mit längerer Exposition zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bei Patienten mit komorbider psychotischer Störung

Wirksamkeit der Traumatherapie mit längerer Exposition zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Patienten mit komorbider psychotischer Störung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Patienten mit psychotischen Störungen berichten häufig von traumatisierenden Erfahrungen in ihrer Biographie und zeigen Symptome einer traumabezogenen Störung. Es wird davon ausgegangen, dass etwa 30 Prozent der Patienten mit einer psychotischen Störung auch die Kriterien für eine PTBS erfüllen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten steht die Psychose im Mittelpunkt der meist pharmakologischen Behandlung, während die PTBS nicht Teil der Therapie ist. In einer ersten randomisierten kontrollierten Studie konnte die niederländische Arbeitsgruppe von van den Berg zeigen, dass Psychosepatienten mit komorbider PTBS, die einem klassischen Trauma-Expositionsverfahren unterzogen wurden, ein hohes Ansprechen auf PTBS-Symptome zeigten (van den Berg et al., 2015). Wichtig ist auch, dass in dieser Studie die Trauma-Exposition nicht zu einer Zunahme psychotischer Symptome oder unerwünschter Nebenwirkungen (z. Suizidalität). Um die Frage der Generalisierbarkeit der Effekte zu untersuchen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie im deutschsprachigen Gesundheitswesen notwendig. In der folgenden Wirksamkeitsstudie, in der Psychosepatienten mit PTSD mit längerer Exposition behandelt werden. Methoden und Ergebnisse: Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte, prospektive, randomisierte Studie (RCT). Es wird untersucht, ob Traumatherapie PTSD- und Psychose-Symptome im Vergleich zur Treatment-As-Usual-Wartegruppe (TAU) reduziert. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der PTBS-Symptome zwischen der Baseline-Messung und dem 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Endpunkte sind subjektive PTBS-Symptome, Paranoia, Halluzinationen und Wohlbefinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben (PTBS-Spektrumstörung (ICD-10, F43.1, bestätigt durch SCID-5 und CAPS)
  • eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung haben (ICD-10, F2, bestätigt durch SCID-5)
  • die Patienten berichten seit mindestens sechs Monaten über eine belastende AH (um über die Schreck- und Anpassungsphase hinaus zu sein) und einen Wert von ≥ 3 bei entweder Punkt 8 oder Punkt 9 des PSYRATS-AH;
  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Randomisierung und traumafokussierter Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der neuroleptischen oder antidepressiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen (Ausschluss von Arzneimittelwirkungen)
  • Jede Substanzabhängigkeit mit fortgesetztem Gebrauch außer Nikotin- und / oder Koffeinabhängigkeit
  • IQ von 70 oder weniger
  • Akute Suizidalität
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Längere Exposition + Behandlung wie üblich

Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung 16 wöchentliche Sitzungen mit verlängerter Expositionstherapie (RT) über 4 Monate.

Eingriffe:

Verhalten: Therapie bei längerer Exposition Sonstiges: Behandlung wie üblich
Verhalten: Verlängerte Exposition
In der Interventionsbedingung werden die Patienten unmittelbar nach der Baseline-Messung mit verlängerter Exposition in 16 Stunden Einzeltherapie behandelt. Die 16 therapeutischen Einzelsitzungen finden 1 bis 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 16 Wochen statt. Die einzelnen Therapiesitzungen werden auf Video mit Kamerafokus auf den Therapeuten aufgezeichnet. Teile des Langzeitexpositionsverfahrens (Wiedererleben der traumatischen Erinnerung) werden auf Band (über das persönliche Smartphone des Patienten) aufgezeichnet, damit der Patient die Aufzeichnung als Hausaufgabe zu Hause anhören kann. Anschließend nehmen die Patienten an einer posttherapeutischen Studiendiagnostik (T1) teil.
Andere Namen:
  • Traumatherapie
KEIN_EINGRIFF: Waiting-Controll-Gruppe

Behandlung wie gewohnt Die Behandlung wie gewohnt umfasst das Medikationsmanagement, unterstützende kurze Beratungsgespräche und verschiedene Arten von psychosozialen (z. sozialarbeitsgeführte Unterstützung, Peer-Unterstützung) und Überwachung durch Psychiatrische Dienste, gelegentlich werden psychologische Einzel- und Familientherapien angeboten.

Intervention: Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Die Schwere der mit PTSD-Symptomen verbundenen Belastung. Der Stressfaktor-Score des CAPS ist das primäre Ergebnis, da dies von den Patienten priorisiert wurde und für das Funktionieren relevant ist. Die Bestätigungsanalyse wird auf der Grundlage der Intent-to-treat-Population (ITT) durchgeführt, die auf der Grundlage des ITT-Prinzips definiert wird. Ziel ist es zu zeigen, dass die Interventionsgruppe der Kontrollgruppe überlegen ist, was bedeutet, dass der Mittelwert nach 6 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert, in der Interventionsgruppe niedriger ist als in der Kontrollgruppe. Niedrigere Werte weisen auf weniger Stress hin.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Subjektive PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Posttraumatischer Stresssymptomskalen-Selbstbericht (PSSI, Foa et al., 1993)
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress Factor Score (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Mit akustischer Halluzination verbundener Stress. Der Stressfaktor-Score des PSYRATS-AH ist das sekundäre Ergebnis. Ziel ist es zu zeigen, dass die Interventionsgruppe der Kontrollgruppe überlegen ist, was bedeutet, dass der Mittelwert nach 6 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert, in der Interventionsgruppe niedriger ist als in der Kontrollgruppe. Niedrigere Werte weisen auf weniger Stress hin.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Welle
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Wohlbefinden: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick und University of Edinburgh, 2007)
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHH-HSA-PEPSY

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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