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Wirksamkeit der Traumatherapie bei Patienten mit PTBS und komorbider psychotischer Störung (PEPSY)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Wirksamkeit der Traumatherapie mit längerer Exposition zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bei Patienten mit komorbider psychotischer Störung

Wirksamkeit der Traumatherapie mit längerer Exposition zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Patienten mit komorbider psychotischer Störung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Patienten mit psychotischen Störungen berichten häufig von traumatisierenden Erfahrungen in ihrer Biographie und zeigen Symptome einer traumabezogenen Störung. Es wird davon ausgegangen, dass etwa 30 Prozent der Patienten mit einer psychotischen Störung auch die Kriterien für eine PTBS erfüllen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten steht die Psychose im Mittelpunkt der meist pharmakologischen Behandlung, während die PTBS nicht Teil der Therapie ist. In einer ersten randomisierten kontrollierten Studie konnte die niederländische Arbeitsgruppe von van den Berg zeigen, dass Psychosepatienten mit komorbider PTBS, die einem klassischen Trauma-Expositionsverfahren unterzogen wurden, ein hohes Ansprechen auf PTBS-Symptome zeigten (van den Berg et al., 2015). Wichtig ist auch, dass in dieser Studie die Trauma-Exposition nicht zu einer Zunahme psychotischer Symptome oder unerwünschter Nebenwirkungen (z. Suizidalität). Um die Frage der Generalisierbarkeit der Effekte zu untersuchen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie im deutschsprachigen Gesundheitswesen notwendig. In der folgenden Wirksamkeitsstudie, in der Psychosepatienten mit PTSD mit längerer Exposition behandelt werden. Methoden und Ergebnisse: Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte, prospektive, randomisierte Studie (RCT). Es wird untersucht, ob Traumatherapie PTSD- und Psychose-Symptome im Vergleich zur Treatment-As-Usual-Wartegruppe (TAU) reduziert. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der PTBS-Symptome zwischen der Baseline-Messung und dem 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Endpunkte sind subjektive PTBS-Symptome, Paranoia, Halluzinationen und Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben (PTBS-Spektrumstörung (ICD-10, F43.1, bestätigt durch SCID-5 und CAPS)
  • eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung haben (ICD-10, F2, bestätigt durch SCID-5)
  • die Patienten berichten seit mindestens sechs Monaten über eine belastende AH (um über die Schreck- und Anpassungsphase hinaus zu sein) und einen Wert von ≥ 3 bei entweder Punkt 8 oder Punkt 9 des PSYRATS-AH;
  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Randomisierung und traumafokussierter Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der neuroleptischen oder antidepressiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen (Ausschluss von Arzneimittelwirkungen)
  • Jede Substanzabhängigkeit mit fortgesetztem Gebrauch außer Nikotin- und / oder Koffeinabhängigkeit
  • IQ von 70 oder weniger
  • Akute Suizidalität
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Längere Exposition + Behandlung wie üblich

Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung 16 wöchentliche Sitzungen mit verlängerter Expositionstherapie (RT) über 4 Monate.

Eingriffe:

Verhalten: Therapie bei längerer Exposition Sonstiges: Behandlung wie üblich
Verhalten: Verlängerte Exposition
In der Interventionsbedingung werden die Patienten unmittelbar nach der Baseline-Messung mit verlängerter Exposition in 16 Stunden Einzeltherapie behandelt. Die 16 therapeutischen Einzelsitzungen finden 1 bis 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 16 Wochen statt. Die einzelnen Therapiesitzungen werden auf Video mit Kamerafokus auf den Therapeuten aufgezeichnet. Teile des Langzeitexpositionsverfahrens (Wiedererleben der traumatischen Erinnerung) werden auf Band (über das persönliche Smartphone des Patienten) aufgezeichnet, damit der Patient die Aufzeichnung als Hausaufgabe zu Hause anhören kann. Anschließend nehmen die Patienten an einer posttherapeutischen Studiendiagnostik (T1) teil.
Andere Namen:
  • Traumatherapie
KEIN_EINGRIFF: Waiting-Controll-Gruppe

Behandlung wie gewohnt Die Behandlung wie gewohnt umfasst das Medikationsmanagement, unterstützende kurze Beratungsgespräche und verschiedene Arten von psychosozialen (z. sozialarbeitsgeführte Unterstützung, Peer-Unterstützung) und Überwachung durch Psychiatrische Dienste, gelegentlich werden psychologische Einzel- und Familientherapien angeboten.

Intervention: Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Die Schwere der mit PTSD-Symptomen verbundenen Belastung. Der Stressfaktor-Score des CAPS ist das primäre Ergebnis, da dies von den Patienten priorisiert wurde und für das Funktionieren relevant ist. Die Bestätigungsanalyse wird auf der Grundlage der Intent-to-treat-Population (ITT) durchgeführt, die auf der Grundlage des ITT-Prinzips definiert wird. Ziel ist es zu zeigen, dass die Interventionsgruppe der Kontrollgruppe überlegen ist, was bedeutet, dass der Mittelwert nach 6 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert, in der Interventionsgruppe niedriger ist als in der Kontrollgruppe. Niedrigere Werte weisen auf weniger Stress hin.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Subjektive PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Posttraumatischer Stresssymptomskalen-Selbstbericht (PSSI, Foa et al., 1993)
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress Factor Score (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Mit akustischer Halluzination verbundener Stress. Der Stressfaktor-Score des PSYRATS-AH ist das sekundäre Ergebnis. Ziel ist es zu zeigen, dass die Interventionsgruppe der Kontrollgruppe überlegen ist, was bedeutet, dass der Mittelwert nach 6 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert, in der Interventionsgruppe niedriger ist als in der Kontrollgruppe. Niedrigere Werte weisen auf weniger Stress hin.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Welle
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Wohlbefinden: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick und University of Edinburgh, 2007)
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHH-HSA-PEPSY

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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