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Entwicklung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit nach dem Erdbeben in Petrinja 2020

27. Mai 2021 aktualisiert von: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Entwicklung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit nach dem Erdbeben von Petrinja 2020 in Kroatien: eine Längsschnittstudie

Am 29. Dezember 2020 wurde Petrinja in Kroatien von einem Erdbeben heimgesucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depression, Angst- und Panikstörung bei exponierten Bewohnern zu bewerten und die Wirkung einer Familientherapie auf die psychische Gesundheit als Teil einer Notfallreaktion und einer schnellen Bewertung der öffentlichen Gesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das starke Erdbeben der Stärke 6,4 auf der Richterskala hat am 29. Dezember 2020 das Gebiet der Stadt Petrinja in Kroatien erschüttert und zahlreiche Todesopfer und umfangreiche Sachschäden verursacht. Die maximale gefühlte Intensität wurde auf der europäischen makroseismischen Skala auf VIII (stark schädlich) bis IX (zerstörend) geschätzt, und es ist das schlimmste Erdbeben in Kroatien in den letzten 140 Jahren. Seit dem ersten starken Erdbeben wurde das Petrinja-Gebiet von zahlreichen Nachbeben mit Magnituden von 1,2 bis 4,8 auf der Richterskala heimgesucht, was die Not der Bewohner verstärkte und zu weiteren Schäden an Häusern und Gebäuden beitrug. Das Erdbeben und die ständigen Nachbeben verursachten starke psychologische und physiologische Reaktionen bei Kindern und Erwachsenen, die direkt betroffen waren, sowie bei einer großen Bevölkerungsgruppe, die in den umliegenden Gebieten lebte, als Kroatien während der COVID-19-Pandemie vor einem zweiten „Lockdown“ stand.

Als Teil einer Notfallmaßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben wir eine schnelle Bewertung unter den Überlebenden in dem am stärksten vom Erdbeben betroffenen Gebiet durchgeführt. Die Ergebnisse früherer Untersuchungen bei Überlebenden von Naturkatastrophen waren hinsichtlich der Prävalenz psychischer Gesundheitsprobleme und der Behandlungsergebnisse gemischt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depression, Angst- und Panikstörung bei exponierten Bewohnern zu bewerten und die Wirkung einer systemischen Familientherapie auf die psychische Gesundheit im ersten Jahr nach dem Erdbeben zu untersuchen. Qualitative Methoden werden verwendet, um quantitative Ergebnisse zu ergänzen. Die Stichprobe der Studie bestand aus 350 Personen, die im Erdbebengebiet lebten. Die Teilnehmer wurden aus der Gesamtzahl der Patienten ausgewählt, die in den ersten zwei Monaten nach der Katastrophe um psychologische und psychiatrische Hilfe gebeten hatten. Nach 6 und 12 Monaten wird eine Folgestudie durchgeführt, um die Veränderung ihres psychischen Gesundheitszustands zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien
        • Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Erdbebens befanden sich Menschen im Erdbebengebiet

Ausschlusskriterien:

  • Während des Erdbebens befanden sich keine Menschen im Erdbebengebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Behandlungsform besteht aus systemischen familientherapeutischen Sitzungen alle zwei Wochen für jeweils etwa eine Stunde.
Verhalten: Familientherapie
Alle zwei Wochen finden systemische Familienpsychotherapiesitzungen statt. Familien und Einzelpersonen, die eine intensivere Betreuung benötigen, werden auf eine höhere Pflegestufe verwiesen.
Andere Namen:
  • Systemische Psychotherapie
  • Narrative Psychotherapie
  • Kollaborative Therapie
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden für zukünftige Anmeldungen auf eine Warteliste gesetzt. Nachdem die Primärdatenerhebung aufgehört hat, erhalten diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, die identische Intervention, die unter experimentellen Bedingungen geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome - Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Posttraumatische Belastungsstörungssymptome unter Verwendung der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entspricht. Es wurde modifiziert, um erdbebenspezifische Fragen zu stellen. Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom. Deskriptoren der Bewertungsskala sind: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Depressions- und Angstsymptome - Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht. Der PHQ-4-Fragebogen wurde auf einer vierstufigen Likert-Skala als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome für Depressionen und Angstzustände hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Symptome einer Panikstörung – Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Symptome einer Panikstörung unter Verwendung des Schweregrads für Panikstörung (PDSS), 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Jedes Item auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=nie; 1=gelegentlich; 2=halb der Zeit; 3=meistens und 4=immer). Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die rohe Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Elemente in der Messung dividiert wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Panikstörungssymptome anzeigen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz – Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die sechs Punkte der Brief Resilience Scale (BRS) bewerten die Resilienz als Erholung von Stress, ob sie mit Resilienzressourcen zusammenhängt und ob sie mit wichtigen Gesundheitsergebnissen zusammenhängt. BRS enthalten eine gleiche Anzahl von positiv und negativ formulierten Items. Der BRS wird durch umgekehrte Kodierung von Items auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Belastbarkeit an.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Soziale Unterstützung - Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Soziale Unterstützung Oslo OSSS-3 besteht aus drei Items, die das Niveau der sozialen Unterstützung bewerten. Der Summenscore reicht von 3 bis 14. Dieser fortlaufende Score wurde verwendet, um die normativen Daten für den OSSS-3 für jeden Scoring-Punkt zu generieren sowie um Gruppenunterschiede nach Alter und Geschlecht zu ermitteln. Der OSSS-3-Summenwert kann in drei große Kategorien sozialer Unterstützung operationalisiert werden. 3-8 schlechte soziale Unterstützung; 9-11 moderate soziale Unterstützung; 12-14 starke soziale Unterstützung
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZH/MS/2176-128-14-688-3/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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