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Künstliche Intelligenz zur Sepsis-Vorhersage auf der Intensivstation (AICUSepsis)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anwendung des Sepsis-Vorhersagemodells mit künstlicher Intelligenz zur Unterstützung klinischer Entscheidungen auf der Intensivstation

Die Entwicklung eines Sepsis-Vorhersagemodells im Einklang mit der chinesischen Bevölkerung und der Ausweitung auf die klinische Praxis bietet Klinikern bei der Früherkennung und Frühintervention gute Anwendungsaussichten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die hauptsächlich der Bewertung der Genauigkeit des zuvor etablierten Sepsis-Vorhersagemodells dient. Das Auftreten einer Sepsis wurde durch die tägliche klinische Beurteilung der Ärzte bestimmt und die Ergebnisse des Sepsis-Vorhersagemodells wurden abgeglichen und korrigiert, um die klinische Genauigkeit und Anwendbarkeit des Sepsis-Vorhersagemodells zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie verwendete Sepsis-Vorhersagemodell wurde in der vorläufigen Vorbereitung fertiggestellt, die seit der Einrichtung einer umfassenden Intensivstation an 7.000 Patienten erstellt wurde, und der Diagnosestandard Sepsis 3.0 wurde übernommen. Das Sepsis-Vorhersagemodell wurde mithilfe der Python-Plattform und des XGBoost-Algorithmus erstellt , die verwendet wurde, um die Inzidenz von Sepsis bei Intensivpatienten innerhalb von 24 Stunden vorherzusagen. Die Gesamtgenauigkeit betrug 82 % und die Fläche unter der Auroc-Kurve betrug 0,854.

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten eine tägliche Vorhersage des Sepsis-Modells und auf der Grundlage der Testergebnisse wurde eine quantitative Checkliste erstellt. Es gibt zwei Arten von Prognoseergebnissen: geringes Risiko und hohes Risiko. Den behandelnden Ärzten stehen quantitative Checklisten zur Verfügung um die diagnostische Effizienz zu verbessern. Die Ergebnisse wurden gegenüber dem Kliniker vertraulich behandelt.

Bei allen Patienten wurde zu einem festgelegten Zeitpunkt von zwei Oberärzten eine Sepsis diagnostiziert. Die Diagnose bestand aus zwei Arten: Ja und Nein. Wenn zwei behandelnde Ärzte unterschiedlicher Meinung sind, wird der dritte behandelnde Arzt zur Korrekturdiagnose hinzugezogen und das Vorliegen einer Sepsis im Verhältnis 2:1 festgestellt. Die behandelnden Ärzte sind unabhängig von einander.

Wenn die Diagnoseergebnisse des behandelnden Arztes in das System eingegeben werden, werden die Vorhersageergebnisse des gestrigen Sepsis-Vorhersagemodells verglichen und berechnet, um die Genauigkeit des Vorhersagemodells zu bestimmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden täglich anhand des Sepsis-Modells vorhergesagt und anhand der Testergebnisse wurde eine quantitative Liste erstellt. Es gibt zwei Arten von Vorhersageergebnissen: geringes Risiko und hohes Risiko. Die quantitative Liste steht den behandelnden Ärzten offen, um die Effizienz der Diagnose zu verbessern. Die vorhergesagten Ergebnisse werden vor Ärzten geheim gehalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit akuter kritischer Erkrankung, die während des Studienzeitraums Anspruch auf eine Aufnahme auf die Intensivstation haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 16 Jahren;
  2. Schwangere und Gebärende;
  3. Patienten, die geplant hatten, zur Operation in die Abteilung aufgenommen und am nächsten Tag nach der Untersuchung verlegt zu werden;
  4. Patienten, die in die Abteilung aufgenommen wurden und bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde;
  5. Patienten auf der Intensivstation bleiben weniger als 24 Stunden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis-Vorhersagemodell
Diese Personengruppe wurde für die Entscheidung des Klinikers herangezogen, und gleichzeitig wurde das Sepsis-Vorhersagemodell für die Vorhersage verwendet, aber das Modell war nicht an der Entscheidung beteiligt und wurde nur zur Verifizierung verwendet
Diagnosetest: Sepsis-Vorhersagemodell mit künstlicher Intelligenz
Der Hauptzweck dieser Arbeit besteht darin, die Genauigkeit des im Frühstadium etablierten Sepsis-Vorhersagemodells zu bewerten. Das Auftreten einer Sepsis wird durch die tägliche klinische Beurteilung von Ärzten bestimmt und die Ergebnisse des Sepsis-Vorhersagemodells werden abgeglichen und korrigiert.
Tägliche klinische Beurteilung von Ärzten
Diese Personengruppe wurde für die Entscheidung des Klinikers ohne Sepsis-Vorhersagemodell herangezogen.
Diagnosetest: Sepsis-Vorhersagemodell mit künstlicher Intelligenz
Der Hauptzweck dieser Arbeit besteht darin, die Genauigkeit des im Frühstadium etablierten Sepsis-Vorhersagemodells zu bewerten. Das Auftreten einer Sepsis wird durch die tägliche klinische Beurteilung von Ärzten bestimmt und die Ergebnisse des Sepsis-Vorhersagemodells werden abgeglichen und korrigiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Modelldiagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Genauigkeit des Vorhersagemodells in der klinischen Anwendung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHZJU-ICU2020-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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