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Intelligenza artificiale per la previsione della sepsi in terapia intensiva (AICUSepsis)

2 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Applicazione del modello di previsione della sepsi dell'intelligenza artificiale per assistere la decisione clinica in terapia intensiva

Lo sviluppo del modello di previsione della sepsi in linea con la popolazione cinese ed esteso alla clinica, assiste i medici per l'identificazione precoce, l'intervento precoce, ha una buona prospettiva di applicazione. Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, principalmente per valutare l'accuratezza del modello di previsione della sepsi precedentemente stabilito. L'insorgenza della sepsi è stata determinata dal giudizio clinico quotidiano dei medici e i risultati del modello di previsione della sepsi sono stati abbinati e corretti per migliorare l'accuratezza clinica e l'applicabilità del modello di previsione della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il modello di previsione della sepsi adottato in questo studio è stato completato nella preparazione preliminare, che è stata costruita su 7.000 pazienti dall'istituzione di un'unità di terapia intensiva completa, ed è stato adottato lo standard diagnostico della sepsi 3.0. Il modello di previsione della sepsi è stato costruito utilizzando la piattaforma Python e l'algoritmo XGBoost , che è stato utilizzato per prevedere l'incidenza di sepsi nei pazienti in terapia intensiva entro 24 ore. L'accuratezza complessiva era dell'82% e l'area sotto la curva Auroc era 0,854.

Ai pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione è stata fornita una previsione giornaliera del modello di sepsi ed è stata formata una lista di controllo quantitativa basata sui risultati del test. Esistono due tipi di risultati previsti: rischio basso e rischio alto. Liste di controllo quantitative sono disponibili per i medici curanti per migliorare l'efficienza diagnostica. I risultati sono stati mantenuti riservati al medico.

A tutti i pazienti è stata diagnosticata la sepsi da due medici curanti senior a un orario prestabilito. La diagnosi consisteva in due tipi: sì e no. Se due medici curanti hanno opinioni diverse, il terzo medico curante sarà incluso per la diagnosi di correzione e la presenza di sepsi sarà determinata in modo 2:1. I medici curanti sono indipendenti di ciascun altro.

Quando i risultati della diagnosi del medico curante vengono immessi nel sistema, i risultati della previsione del modello di previsione della sepsi di ieri vengono confrontati e calcolati per determinare l'accuratezza del modello di previsione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati previsti giornalmente dal modello di sepsi ed è stato formato un elenco quantitativo in base ai risultati del test. Esistono due tipi di risultati di previsione: a basso rischio e ad alto rischio. L'elenco quantitativo è aperto ai medici curanti per migliorare l'efficienza della diagnosi. I risultati previsti sono tenuti segreti dai medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con malattia critica acuta idonei per il ricovero in terapia intensiva durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 16 anni;
  2. Donne incinte e partorienti;
  3. Pazienti che avevano pianificato di essere ricoverati in reparto per intervento chirurgico e trasferiti il ​​giorno successivo alla valutazione;
  4. Pazienti ricoverati in reparto con diagnosi di sepsi;
  5. I pazienti in terapia intensiva restano meno di 24 ore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Modello predittivo della sepsi
Questo gruppo di persone è stato utilizzato per la decisione del medico e il modello di previsione della sepsi è stato utilizzato contemporaneamente per la previsione, ma il modello non è stato coinvolto nella decisione ed è stato utilizzato solo per la verifica
Test diagnostico: Modello di previsione della sepsi dell'intelligenza artificiale
Lo scopo principale di questo documento è valutare l'accuratezza del modello di previsione della sepsi stabilito nella fase iniziale. L'insorgenza della sepsi è determinata dal giudizio clinico quotidiano dei medici e i risultati del modello di previsione della sepsi vengono abbinati e corretti.
Giudizio clinico quotidiano dei medici
Questo gruppo di persone è stato utilizzato per la decisione del medico senza il modello di previsione della sepsi.
Test diagnostico: Modello di previsione della sepsi dell'intelligenza artificiale
Lo scopo principale di questo documento è valutare l'accuratezza del modello di previsione della sepsi stabilito nella fase iniziale. L'insorgenza della sepsi è determinata dal giudizio clinico quotidiano dei medici e i risultati del modello di previsione della sepsi vengono abbinati e corretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi del modello
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'accuratezza del modello predittivo nell'applicazione clinica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHZJU-ICU2020-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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