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Umfassende CT-gesteuerte vs. Echo-Fluoroskopie-gesteuerte Strategie beim Verschluss des linken Vorhofohrs

3. Juni 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der umfassenden CT-gesteuerten mit der traditionellen Echo-Fluoroskopie-gesteuerten Strategie bei der Implantation des Verschlusses des linken Vorhofohrs des LAmbre, eine prospektive, multizentrische und randomisierte Studie

Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) ist eine zunehmend eingesetzte Alternative zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF). Transösophageale Echokardiographie (TEE) und Fluoroskopie wurden verwendet, um die maximalen Durchmesser des LAA zu messen. Die auf zweidimensionalen (2D) Ansichten gemessenen maximalen LAA-Durchmesser könnten jedoch begrenzt sein, da die Morphologie der LAA von Person zu Person unterschiedlich ist. Die dreidimensionale Computertomographie-Angiographie-Technologie (3D-CTA) basiert auf der kardialen Computertomographie-Angiographie (CCTA). Die 3D-CTA-Technologie bietet eine innovative Methode zur LAA-Messung, die bei der Auswahl der Gerätegröße und der besten Durchleuchtungsansicht des implantierten Geräts hilft. Über diese Messmethode und Richtlinie wurde nie berichtet und ihre Rolle bei LAAO ist ungewiss

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der PERIVISION-LAAO-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung und Sicherheit des per 3D-CTA ermittelten Umfangs im Vergleich zum Durchmesser, der mittels herkömmlicher Echo-Fluoroskopie ermittelt wurde, als Orientierungshilfe bei der Auswahl der Gerätegröße beim LAAO-Verfahren zu untersuchen. Es werden 310 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 in die Perimeter-Guidance-Gruppe oder die Diameter-Guidance-Gruppe randomisiert werden. Der Hauptwirkungsendpunkt wird der Erfolg beim ersten im Eingriff ausgewählten Gerät sein, und das wichtigste Sicherheitsergebnis wird das Auftreten eines Perikardergusses während des Eingriffs und der Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten nach dem Eingriff sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Vorhofflimmererkrankung
  • Alter >18 Jahre
  • CHA2DS2-VASc-Werte ≥ 2
  • Und mindestens eine der folgenden Indikationen: (a) HAS-BLED-Werte ≥ 3; (b) Unverträglichkeit gegenüber langfristiger OAK; (c) Schlaganfall, TIA oder Thromboembolie auch unter OAK-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • GFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Thrombus in LA und LAA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Traditionelle Echo-Fluoroskopie-geführte Gruppe
Die LAA-Angiographie wird mit einem 6F-Pigtail-Katheter in LAA im Blickwinkel von RAO 30°, CAU 20° und RAO 30°, CRA 20° durchgeführt. Als nächstes wird der Umriss des LAA entsprechend der LAA-Angiographie auf dem Bildschirm gezeichnet. Die Auswahl der Größe des LAmbre-Geräts basiert auf den Durchmessern des LAA-Ostiums und der Landezone, die bei der LAA-Angiographie gemessen werden. Der Prozess der Implantation, Beurteilung und Freigabe des Geräts wird bei RAO 30°, CAU 20° durchgeführt. TEE wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Restleckage des Geräts weniger als 5 mm beträgt. Das Gerät wird freigegeben, wenn es den „COST“-Standard erfüllt; Andernfalls muss die Implantationsposition neu angepasst, die Größe des Geräts geändert und sogar die transseptale Punktion erneut durchgeführt werden, um eine bessere Achse zu erreichen.
Verfahren: Methode zur Auswahl der Gerätegröße
Auswahl der Gerätegröße basierend auf 3D-CTA
Experimental: 3D-CTA-geführte Gruppe
Patienten in der 3D-CTA-basierten Perimetergruppe werden vor der LAAO einer CCTA-Untersuchung unterzogen und ein 3D-Modell des linken Vorhofs wird von einer Workstation rekonstruiert. Die Auswahl der LAmbre-Gerätegröße basiert auf den Umfängen des LAA-Ostiums und der Landezone, die mit der zuvor in diesem Protokoll gezeigten Messmethode ermittelt werden. Nach der transseptalen Punktion wird eine LAA-Angiographie mit einem 6F-Pigtail-Katheter in der LAA in der Tangentenwinkelansicht durchgeführt, die präoperativ durch 3D-CCTA ermittelt wird. Anschließend wird der Umriss des LAA entsprechend der LAA-Angiographie auf dem Bildschirm gezeichnet. Der Prozess der Implantation, Beurteilung und Freigabe des Geräts wird in dieser Tangentenwinkelansicht durchgeführt. TEE wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Restleckage des Geräts weniger als 5 mm beträgt. Das Gerät wird freigegeben, wenn es den „COST“-Standard erfüllt; Andernfalls muss die Implantationsposition neu angepasst, die Größe des Geräts geändert und sogar die transseptale Punktion erneut durchgeführt werden, um eine bessere Achse zu erreichen.
Verfahren: Methode zur Auswahl der Gerätegröße
Auswahl der Gerätegröße basierend auf 3D-CTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsquote beim ersten ausgewählten Gerät
Zeitfenster: Im Verfahren der LAAO
Das Gerät wurde beim ersten Mal während LAAO erfolgreich ausgewählt
Im Verfahren der LAAO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAAO-3DCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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