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Umfassende CT-gesteuerte vs. Echo-Fluoroskopie-gesteuerte Strategie beim Verschluss des linken Vorhofohrs

3. Juni 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der umfassenden CT-gesteuerten mit der traditionellen Echo-Fluoroskopie-gesteuerten Strategie bei der Implantation des Verschlusses des linken Vorhofohrs des LAmbre, eine prospektive, multizentrische und randomisierte Studie

Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) ist eine zunehmend eingesetzte Alternative zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF). Transösophageale Echokardiographie (TEE) und Fluoroskopie wurden verwendet, um die maximalen Durchmesser des LAA zu messen. Die auf zweidimensionalen (2D) Ansichten gemessenen maximalen LAA-Durchmesser könnten jedoch begrenzt sein, da die Morphologie der LAA von Person zu Person unterschiedlich ist. Die dreidimensionale Computertomographie-Angiographie-Technologie (3D-CTA) basiert auf der kardialen Computertomographie-Angiographie (CCTA). Die 3D-CTA-Technologie bietet eine innovative Methode zur LAA-Messung, die bei der Auswahl der Gerätegröße und der besten Durchleuchtungsansicht des implantierten Geräts hilft. Über diese Messmethode und Richtlinie wurde nie berichtet und ihre Rolle bei LAAO ist ungewiss

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der PERIVISION-LAAO-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung und Sicherheit des per 3D-CTA ermittelten Umfangs im Vergleich zum Durchmesser, der mittels herkömmlicher Echo-Fluoroskopie ermittelt wurde, als Orientierungshilfe bei der Auswahl der Gerätegröße beim LAAO-Verfahren zu untersuchen. Es werden 310 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 in die Perimeter-Guidance-Gruppe oder die Diameter-Guidance-Gruppe randomisiert werden. Der Hauptwirkungsendpunkt wird der Erfolg beim ersten im Eingriff ausgewählten Gerät sein, und das wichtigste Sicherheitsergebnis wird das Auftreten eines Perikardergusses während des Eingriffs und der Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten nach dem Eingriff sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Vorhofflimmererkrankung
  • Alter >18 Jahre
  • CHA2DS2-VASc-Werte ≥ 2
  • Und mindestens eine der folgenden Indikationen: (a) HAS-BLED-Werte ≥ 3; (b) Unverträglichkeit gegenüber langfristiger OAK; (c) Schlaganfall, TIA oder Thromboembolie auch unter OAK-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • GFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Thrombus in LA und LAA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Traditionelle Echo-Fluoroskopie-geführte Gruppe
Die LAA-Angiographie wird mit einem 6F-Pigtail-Katheter in LAA im Blickwinkel von RAO 30°, CAU 20° und RAO 30°, CRA 20° durchgeführt. Als nächstes wird der Umriss des LAA entsprechend der LAA-Angiographie auf dem Bildschirm gezeichnet. Die Auswahl der Größe des LAmbre-Geräts basiert auf den Durchmessern des LAA-Ostiums und der Landezone, die bei der LAA-Angiographie gemessen werden. Der Prozess der Implantation, Beurteilung und Freigabe des Geräts wird bei RAO 30°, CAU 20° durchgeführt. TEE wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Restleckage des Geräts weniger als 5 mm beträgt. Das Gerät wird freigegeben, wenn es den „COST“-Standard erfüllt; Andernfalls muss die Implantationsposition neu angepasst, die Größe des Geräts geändert und sogar die transseptale Punktion erneut durchgeführt werden, um eine bessere Achse zu erreichen.
Verfahren: Methode zur Auswahl der Gerätegröße
Auswahl der Gerätegröße basierend auf 3D-CTA
Experimental: 3D-CTA-geführte Gruppe
Patienten in der 3D-CTA-basierten Perimetergruppe werden vor der LAAO einer CCTA-Untersuchung unterzogen und ein 3D-Modell des linken Vorhofs wird von einer Workstation rekonstruiert. Die Auswahl der LAmbre-Gerätegröße basiert auf den Umfängen des LAA-Ostiums und der Landezone, die mit der zuvor in diesem Protokoll gezeigten Messmethode ermittelt werden. Nach der transseptalen Punktion wird eine LAA-Angiographie mit einem 6F-Pigtail-Katheter in der LAA in der Tangentenwinkelansicht durchgeführt, die präoperativ durch 3D-CCTA ermittelt wird. Anschließend wird der Umriss des LAA entsprechend der LAA-Angiographie auf dem Bildschirm gezeichnet. Der Prozess der Implantation, Beurteilung und Freigabe des Geräts wird in dieser Tangentenwinkelansicht durchgeführt. TEE wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Restleckage des Geräts weniger als 5 mm beträgt. Das Gerät wird freigegeben, wenn es den „COST“-Standard erfüllt; Andernfalls muss die Implantationsposition neu angepasst, die Größe des Geräts geändert und sogar die transseptale Punktion erneut durchgeführt werden, um eine bessere Achse zu erreichen.
Verfahren: Methode zur Auswahl der Gerätegröße
Auswahl der Gerätegröße basierend auf 3D-CTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsquote beim ersten ausgewählten Gerät
Zeitfenster: Im Verfahren der LAAO
Das Gerät wurde beim ersten Mal während LAAO erfolgreich ausgewählt
Im Verfahren der LAAO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: HJ LUO, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAO-3DCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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