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Machbarkeit und Vergleich kontinuierlich überwachter Vitalfunktionen bei pädiatrischen Krebspatienten.

8. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen mit verschiedenen tragbaren Geräten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen – eine Pilotstudie zum Vergleich und zur Durchführbarkeit

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung von Vitalfunktionen bei pädiatrischen Patienten unter Chemotherapie gegen Krebs untersucht.

Vitalfunktionen werden mit zwei verschiedenen tragbaren Geräten (WDs) aufgezeichnet: Everion® von Biovotion (jetzt Biofourmis), Zürich, Schweiz und CORE® von GreenTEG, Zürich, Schweiz. Patienten können wählen, ob sie während dieser Studie einen oder beide WDs tragen möchten. Wer sich für das Tragen von zwei WDs entscheidet, kann wählen, ob er diese parallel oder nacheinander tragen möchte.

Die Ergebnisse der beiden verschiedenen WDs werden verglichen. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 14 Tage pro Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Studie (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) stellten die Forscher fest, dass die kontinuierliche Aufzeichnung von Vitalfunktionen mit dem Everion® in einem breiten Altersbereich (3 bis 16 Jahre) von pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, in guter Qualität möglich ist. Allerdings wurde das vorab festgelegte Kriterium für die Durchführbarkeit nicht offiziell erreicht, und als Hauptgrund wurde eine geringe Einhaltung festgestellt.

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Maßnahmen zur Erhöhung der Compliance auf die Machbarkeit des Everion® bewerten.

Zweitens wollen die Forscher die Machbarkeit eines zweiten Geräts bewerten, das erst im Oktober 2020 kommerziell erhältlich ist, dem CORE® WD von GreenTEG. Die Ergebnisse der beiden verschiedenen tragbaren Geräte werden verglichen. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 14 Tage pro Gerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich wegen einer Krebserkrankung einer Chemotherapie unterziehen, werden in den Abteilungen für Kinderonkologie der Kinderuniversitätskliniken Bern oder Basel behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-Behandlung aufgrund einer bösartigen Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung für eine myelosuppressive Therapie voraussichtlich ≥ 1 Monat dauern wird; oder mindestens ein Zyklus einer myeloablativen Therapie, der eine autologe (Bern/Basel) oder allogene (Basel) hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert.
  • Alter von 1 Monat bis 17,99 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Hauterkrankungen, die das Tragen des Arbeitsrads verbieten.
  • Den Teilnehmern wurde die schriftliche Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur Everion®
Zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, werden den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) ausgehändigt, mit der Anweisung, sie mit Ausnahme von Ausnahmen ständig zu tragen Zeitaufwand für die Hygiene der Patienten.
Gerät: Everion®
Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Nur CORE®
Den Teilnehmern wird ein CORE®-Gerät für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) zur Verfügung gestellt, mit der Anweisung, es ständig zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die zum Aufladen des Akkus und zur Hygiene des Patienten benötigt wird.
Gerät: CORE®
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Zuerst Everion®, dann CORE®

Zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, werden den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) ausgehändigt, mit der Anweisung, sie mit Ausnahme von Ausnahmen ständig zu tragen Zeitaufwand für die Hygiene der Patienten.

Anschließend erhalten die Teilnehmer ein CORE®-Gerät für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tage) mit der Anweisung, es ständig zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die zum Aufladen des Akkus und zur Hygiene des Patienten benötigt wird.
Gerät: Everion®
Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Gerät: CORE®
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Zuerst CORE®, dann Everion®

Den Teilnehmern wird ein CORE®-Gerät für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) zur Verfügung gestellt, mit der Anweisung, es ständig zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die zum Aufladen des Akkus und zur Hygiene des Patienten benötigt wird.

Anschließend erhalten die Teilnehmer zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tage) mit der Anweisung, die ganze Zeit über zu tragen Ausnahme ist die Zeit, die für die Hygiene der Patienten benötigt wird.
Gerät: Everion®
Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Gerät: CORE®
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Everion® und CORE® gleichzeitig
Zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, und ein CORE® werden den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung gegeben, alle zu tragen Zeit, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene der Patienten benötigt wird.
Gerät: Everion®
Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Gerät: CORE®
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen. Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Kerntemperatur mit den beiden tragbaren Geräten (WDs)
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis ist definiert als mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten); CORE® ≥2, Qualitätsfaktor 1 (am niedrigsten) bis 4 (am besten)) der Kerntemperaturmessung , mit Ankunft auf dem Armaturenbrett ≤ 30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥ 18/24 Stunden pro Tag (Mitternacht bis Mitternacht), an ≥ 7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten) der Herzfrequenzmessung, mit Ankunft auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥18/24 Stunden pro Tag (Mitternacht). bis Mitternacht) an ≥7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
14 Tage
Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (niedrigster) bis 100 (bester) der Herzfrequenzvariabilitätsmessung, mit Ankunft auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag ( Mitternacht bis Mitternacht) an ≥7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
14 Tage
Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Atemfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (niedrigster) bis 100 (bester) der Atemfrequenzmessung, mit Ankunft auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag (Mitternacht). bis Mitternacht) an ≥7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
14 Tage
Kumulierte Zeit der Überwachung der Kerntemperatur mit den beiden tragbaren Geräten (WDs)
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitspanne mit aufgezeichneter Kerntemperatur mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (niedrigster) bis 100 (bester); CORE® ≥2, Qualitätsfaktor 1 (niedrigster) bis 4 (bester)) pro Lerntag.
14 Tage
Kumulierte Zeit der Überwachung der Herzfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulative Zeitspanne mit aufgezeichneter Herzfrequenz mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten)) pro Studientag.
14 Tage
Kumulierte Zeit der Überwachung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulative Zeitdauer mit aufgezeichneter Herzfrequenzvariabilität mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten)) pro Studientag.
14 Tage
Kumulierte Zeit der Überwachung der Atemfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulative Zeitspanne mit aufgezeichneter Atemfrequenz mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten)) pro Studientag.
14 Tage
Dateneingang auf dem Dashboard für die Kerntemperatur (Everion®)
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitspanne mit Dateneingang auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung (kontinuierliches Ergebnis, täglich gemessen) für die Kerntemperatur des Everion®
14 Tage
Dateneingang auf dem Dashboard für die Kerntemperatur (CORE®)
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Zeitspanne mit Dateneingang auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung (kontinuierliches Ergebnis, täglich gemessen) für die Kerntemperatur für den CORE®
14 Tage
Aufwand für Ermittler gemessen an der Anzahl der Kontakte
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Anzahl der Kontakte mit den Teilnehmern für die Ermittler.
14 Tage
Aufwand für Ermittler gemessen an der Dauer der Kontakte
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulierte Dauer der Kontakte mit den Teilnehmern für die Ermittler.
14 Tage
Akzeptanz von Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem Everion® akzeptabel ist (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
14 Tage
Akzeptanz von CORE®
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem CORE® akzeptabel ist (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl und Beschreibung der von den Teilnehmern ggf. gemeldeten Nebenwirkungen (kategoriales Ergebnis) und Vergleich der Nebenwirkungen der beiden unterschiedlichen WDs.
14 Tage
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Präferenz der verschiedenen WDs nach Einschätzung der Teilnehmer (kategoriales Ergebnis, bewertet mit Fragebögen)
14 Tage
Vergleich der Kerntemperatur mit diskreten Messungen
Zeitfenster: 14 Tage
Differenz zwischen diskreten Messungen der Kerntemperatur, die von den Teilnehmern ggf. zweimal täglich oder bei klinischer Indikation öfter durchgeführt werden, und dem gemessenen Signal beider WDs zum entsprechenden Zeitpunkt.
14 Tage
Erkundung
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchung möglicher Veränderungen oder spezifischer Muster aller gemessenen Signale innerhalb von 48 Stunden vor der klinischen Diagnose von Fieber, gegebenenfalls mit oder ohne Neutropenie.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die codierten Studiendaten (aus dem WD und klinischen Daten) werden auf figshare hochgeladen und anderen Forschern öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse keine zeitliche Begrenzung nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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