Machbarkeit und Vergleich kontinuierlich überwachter Vitalfunktionen bei pädiatrischen Krebspatienten.
8. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen mit verschiedenen tragbaren Geräten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen – eine Pilotstudie zum Vergleich und zur Durchführbarkeit
In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung von Vitalfunktionen bei pädiatrischen Patienten unter Chemotherapie gegen Krebs untersucht.
Vitalfunktionen werden mit zwei verschiedenen tragbaren Geräten (WDs) aufgezeichnet: Everion® von Biovotion (jetzt Biofourmis), Zürich, Schweiz und CORE® von GreenTEG, Zürich, Schweiz. Patienten können wählen, ob sie während dieser Studie einen oder beide WDs tragen möchten. Wer sich für das Tragen von zwei WDs entscheidet, kann wählen, ob er diese parallel oder nacheinander tragen möchte.
Die Ergebnisse der beiden verschiedenen WDs werden verglichen. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 14 Tage pro Gerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Studie (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) stellten die Forscher fest, dass die kontinuierliche Aufzeichnung von Vitalfunktionen mit dem Everion® in einem breiten Altersbereich (3 bis 16 Jahre) von pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, in guter Qualität möglich ist. Allerdings wurde das vorab festgelegte Kriterium für die Durchführbarkeit nicht offiziell erreicht, und als Hauptgrund wurde eine geringe Einhaltung festgestellt.
In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Maßnahmen zur Erhöhung der Compliance auf die Machbarkeit des Everion® bewerten.
Zweitens wollen die Forscher die Machbarkeit eines zweiten Geräts bewerten, das erst im Oktober 2020 kommerziell erhältlich ist, dem CORE® WD von GreenTEG. Die Ergebnisse der beiden verschiedenen tragbaren Geräte werden verglichen. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 14 Tage pro Gerät.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich wegen einer Krebserkrankung einer Chemotherapie unterziehen, werden in den Abteilungen für Kinderonkologie der Kinderuniversitätskliniken Bern oder Basel behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chemotherapie-Behandlung aufgrund einer bösartigen Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung für eine myelosuppressive Therapie voraussichtlich ≥ 1 Monat dauern wird; oder mindestens ein Zyklus einer myeloablativen Therapie, der eine autologe (Bern/Basel) oder allogene (Basel) hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert.
- Alter von 1 Monat bis 17,99 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
- Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Lokale Hauterkrankungen, die das Tragen des Arbeitsrads verbieten.
- Den Teilnehmern wurde die schriftliche Einverständniserklärung verweigert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nur Everion®
Zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, werden den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) ausgehändigt, mit der Anweisung, sie mit Ausnahme von Ausnahmen ständig zu tragen Zeitaufwand für die Hygiene der Patienten.
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Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
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Nur CORE®
Den Teilnehmern wird ein CORE®-Gerät für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) zur Verfügung gestellt, mit der Anweisung, es ständig zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die zum Aufladen des Akkus und zur Hygiene des Patienten benötigt wird.
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Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
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Zuerst Everion®, dann CORE®
Zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, werden den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) ausgehändigt, mit der Anweisung, sie mit Ausnahme von Ausnahmen ständig zu tragen Zeitaufwand für die Hygiene der Patienten. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein CORE®-Gerät für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tage) mit der Anweisung, es ständig zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die zum Aufladen des Akkus und zur Hygiene des Patienten benötigt wird. |
Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
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Zuerst CORE®, dann Everion®
Den Teilnehmern wird ein CORE®-Gerät für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) zur Verfügung gestellt, mit der Anweisung, es ständig zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die zum Aufladen des Akkus und zur Hygiene des Patienten benötigt wird. Anschließend erhalten die Teilnehmer zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tage) mit der Anweisung, die ganze Zeit über zu tragen Ausnahme ist die Zeit, die für die Hygiene der Patienten benötigt wird. |
Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
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Everion® und CORE® gleichzeitig
Zwei Everion®-Geräte, eines für den Tag und eines für die Nacht, die jeden Morgen und Abend gewechselt werden, und ein CORE® werden den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung gegeben, alle zu tragen Zeit, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene der Patienten benötigt wird.
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Das Everion® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
Das CORE® ist ein auf der Haut tragbares Gerät zur Messung von Vitalfunktionen.
Es wird den Teilnehmern für die Dauer von 2 Wochen (vierzehn Tagen) mit der Anweisung ausgehändigt, es die ganze Zeit zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die für die Hygiene des Patienten benötigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Kerntemperatur mit den beiden tragbaren Geräten (WDs)
Zeitfenster: 14 Tage
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Das primäre Ergebnis ist definiert als mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten); CORE® ≥2, Qualitätsfaktor 1 (am niedrigsten) bis 4 (am besten)) der Kerntemperaturmessung , mit Ankunft auf dem Armaturenbrett ≤ 30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥ 18/24 Stunden pro Tag (Mitternacht bis Mitternacht), an ≥ 7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten) der Herzfrequenzmessung, mit Ankunft auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥18/24 Stunden pro Tag (Mitternacht). bis Mitternacht) an ≥7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
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14 Tage
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (niedrigster) bis 100 (bester) der Herzfrequenzvariabilitätsmessung, mit Ankunft auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag ( Mitternacht bis Mitternacht) an ≥7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
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14 Tage
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Atemfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Mindestens ausreichende Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (niedrigster) bis 100 (bester) der Atemfrequenzmessung, mit Ankunft auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung, während einer kumulativen Dauer von ≥18/24h pro Tag (Mitternacht). bis Mitternacht) an ≥7 Tagen innerhalb der 14 Tage des Studienzeitraums.
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14 Tage
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Kumulierte Zeit der Überwachung der Kerntemperatur mit den beiden tragbaren Geräten (WDs)
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulierte Zeitspanne mit aufgezeichneter Kerntemperatur mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (niedrigster) bis 100 (bester); CORE® ≥2, Qualitätsfaktor 1 (niedrigster) bis 4 (bester)) pro Lerntag.
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14 Tage
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Kumulierte Zeit der Überwachung der Herzfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulative Zeitspanne mit aufgezeichneter Herzfrequenz mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten)) pro Studientag.
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14 Tage
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Kumulierte Zeit der Überwachung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulative Zeitdauer mit aufgezeichneter Herzfrequenzvariabilität mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten)) pro Studientag.
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14 Tage
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Kumulierte Zeit der Überwachung der Atemfrequenz mit dem Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulative Zeitspanne mit aufgezeichneter Atemfrequenz mit mindestens ausreichender Datenqualität (Everion® ≥50, Qualitätsfaktor 0 (am niedrigsten) bis 100 (am besten)) pro Studientag.
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14 Tage
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Dateneingang auf dem Dashboard für die Kerntemperatur (Everion®)
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulierte Zeitspanne mit Dateneingang auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung (kontinuierliches Ergebnis, täglich gemessen) für die Kerntemperatur des Everion®
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14 Tage
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Dateneingang auf dem Dashboard für die Kerntemperatur (CORE®)
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulierte Zeitspanne mit Dateneingang auf dem Dashboard ≤30 Minuten nach der Aufzeichnung (kontinuierliches Ergebnis, täglich gemessen) für die Kerntemperatur für den CORE®
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14 Tage
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Aufwand für Ermittler gemessen an der Anzahl der Kontakte
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulierte Anzahl der Kontakte mit den Teilnehmern für die Ermittler.
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14 Tage
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Aufwand für Ermittler gemessen an der Dauer der Kontakte
Zeitfenster: 14 Tage
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Kumulierte Dauer der Kontakte mit den Teilnehmern für die Ermittler.
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14 Tage
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Akzeptanz von Everion®
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem Everion® akzeptabel ist (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
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14 Tage
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Akzeptanz von CORE®
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass eine kontinuierliche Überwachung mit dem CORE® akzeptabel ist (binäres Ergebnis, einmal gemessen).
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14 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl und Beschreibung der von den Teilnehmern ggf. gemeldeten Nebenwirkungen (kategoriales Ergebnis) und Vergleich der Nebenwirkungen der beiden unterschiedlichen WDs.
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14 Tage
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Präferenz der verschiedenen WDs nach Einschätzung der Teilnehmer (kategoriales Ergebnis, bewertet mit Fragebögen)
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14 Tage
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Vergleich der Kerntemperatur mit diskreten Messungen
Zeitfenster: 14 Tage
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Differenz zwischen diskreten Messungen der Kerntemperatur, die von den Teilnehmern ggf. zweimal täglich oder bei klinischer Indikation öfter durchgeführt werden, und dem gemessenen Signal beider WDs zum entsprechenden Zeitpunkt.
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14 Tage
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Erkundung
Zeitfenster: 14 Tage
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Untersuchung möglicher Veränderungen oder spezifischer Muster aller gemessenen Signale innerhalb von 48 Stunden vor der klinischen Diagnose von Fieber, gegebenenfalls mit oder ohne Neutropenie.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die codierten Studiendaten (aus dem WD und klinischen Daten) werden auf figshare hochgeladen und anderen Forschern öffentlich zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse keine zeitliche Begrenzung nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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