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Früh- und mittelfristige Ergebnisse des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) im Vergleich zu Nicht-IVUS-Leitlinien bei der komplexen koronaren chronischen totalen Okklusion (CTO) Revaskularisation.

7. Juni 2021 aktualisiert von: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Verschiedene CTO-Studien zur perkutanen Koronarintervention (PCI) definierten CTO als eine wesentliche atherosklerotische Blockade mit >3 Monaten Dauer des TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0-Flusses außer über Kollateralen. Nach CTO-PCI wurden verschiedene etablierte therapeutische Vorteile umfassend anerkannt, wie z. B. ein verbesserter Angina-Häufigkeits-Score und ein verbesserter Lebensqualitäts-Score aus dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patienten werden derzeit zur CTO-PCI überwiesen, um Symptome zu lindern, die Ischämielast zu reduzieren oder eine vollständige Revaskularisierung anzustreben, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu verbessern. CTO-PCI ist heute eines der schwierigsten Verfahren in der interventionellen Kardiologie. Obwohl gezeigt wurde, dass IVUS die Langzeitergebnisse während CTO PCI verbessert, wenn es zur Stentoptimierung verwendet wird, wurde seine Auswirkung auf das Crossing wenig erforscht. Die IVUS-Bildgebung kann bei der Auflösung der Mehrdeutigkeit der proximalen Kappe helfen, indem die Position des Hauptasts und die Position des Führungsdrahts während der antegraden und retrograden CTO-Kreuzungsbemühungen bestimmt werden. Für das umgekehrt kontrollierte antegrade und retrograde Tracking- und Dissektionsverfahren (Reverse CART) kann IVUS helfen, die beste Ballongröße zu ermitteln. Darüber hinaus kann die bildgebende Anleitung bei der Größenbestimmung von Ballons und Stents sowie bei der Stentexpansion und Strebenapposition helfen.

Die Funktion von IVUS in CTO PCI war eine Streitquelle zwischen den Hybridalgorithmen der vier großen CTO-Schulen. Die Bedeutung des IVUS-geführten Zugangs zur Überwindung der Unsicherheit der proximalen Kappe wurde im Asien-Pazifik-Algorithmus unterstrichen. Darüber hinaus sind IVUS-geführte Verkabelung, begrenztes subintimales Tracking und Re-Entry als Alternativen in den Algorithmus integriert, jedoch nur als letztes Mittel. Nach der Durchführung doppelter Koronarinjektionen bewertet die nordamerikanische Hybridmethode vier angiographische Merkmale, von denen das erste ein klares Verständnis der Platzierung der proximalen Kappe unter Verwendung von Angiographie oder IVUS ist. Sie erklären auch, wie die IVUS-Anleitung beim umgekehrten CART helfen kann, indem sie die Auswahl der richtigen Ballongröße ermöglicht. Wenn im Euro CTO-Keulenalgorithmus eine Mehrdeutigkeit der proximalen Kappe festgestellt wird, werden antegrade Verfahren wie die IVUS-geführte Punktion und die Scratch-and-Go-Technik durchgeführt. Bei der Verwendung eines primär retrograden Zugangs muss die Wahrscheinlichkeit einer antegraden Passage mit IVUS-Führung und paralleler Verkabelung sowie der Vorteil einer kürzeren Überquerungszeit des Führungsdrahts bei Verwendung einer alleinigen antegraden Route in den japanischen Algorithmus aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle koronaren CTO-Patienten, bei denen die Koronaranatomie durch Koronar-CT und/oder Koronarangiographie definiert ist, vorausgesetzt, dass: - CTO definiert ist als schwere atherosklerotische Okklusion mit TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) 0 Fluss außer über Kollateralen für > 3 Monate und sie sind symptomatisch trotz optimaler medikamentöser Therapie und/oder positiver Hochrisiko-Stressmodalität.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/kg/m2, Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder unter regelmäßiger Dialyse).
  • Patienten mit erwartetem Post-CTO-PCI-Verfahren SYNTAX >10.
  • Hämodynamisch instabile Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IVUS-geführte CTO-Revaskularisation
Um die Auswirkungen der IVUS-Nutzung bei der CTO-Revaskularisation im Vergleich zu herkömmlicher nicht-IVUS-geführter CTO-PCI im Hinblick auf technischen Erfolg und Verfahrenserfolg zu bewerten, MACE innerhalb von 6 Monaten.
Verfahren: intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Intravaskuläre Bildgebung mit einem speziellen Katheter, der durch einen intraarteriellen Zugang eingeführt wird, um die Koronargefäße zu erreichen, um das CTO-PCI-Verfahren zu steuern und die Ergebnisse nach der Drahtkreuzung zu optimieren.
Aktiver Komparator: Nicht-IVUS-geführte CTO-Revaskularisation
Um diesen konventionellen nicht-IVUS-geführten CTO-PCI-Arm mit dem anderen IVUS-geführten Arm in Bezug auf technischen Erfolg und Verfahrenserfolg zu vergleichen, hat MACE innerhalb von 6 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Herkömmliche CTO PCI (nicht IVUS geführt)
Nicht IVUS-geführter CTO PCI für die Verkabelung, kann aber zur Ergebnisoptimierung nach der Kabelkreuzung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von drei bis sechs Stunden
Wiederherstellung des antegraden Flusses mit einer Reststenose unter 30 %, bewertet mit IVUS durch Messung der minimalen Lumenfläche in mm2
Innerhalb von drei bis sechs Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: In drei Tagen
technischer Erfolg ohne MACE im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer dringenden PCI oder CABG und Schlaganfall).
In drei Tagen
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten
Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder Koronararterien-Bypassoperation und Schlaganfall
innerhalb von sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chronic total occlusion

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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