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Früh- und mittelfristige Ergebnisse des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) im Vergleich zu Nicht-IVUS-Leitlinien bei der komplexen koronaren chronischen totalen Okklusion (CTO) Revaskularisation.

7. Juni 2021 aktualisiert von: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Verschiedene CTO-Studien zur perkutanen Koronarintervention (PCI) definierten CTO als eine wesentliche atherosklerotische Blockade mit >3 Monaten Dauer des TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0-Flusses außer über Kollateralen. Nach CTO-PCI wurden verschiedene etablierte therapeutische Vorteile umfassend anerkannt, wie z. B. ein verbesserter Angina-Häufigkeits-Score und ein verbesserter Lebensqualitäts-Score aus dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patienten werden derzeit zur CTO-PCI überwiesen, um Symptome zu lindern, die Ischämielast zu reduzieren oder eine vollständige Revaskularisierung anzustreben, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu verbessern. CTO-PCI ist heute eines der schwierigsten Verfahren in der interventionellen Kardiologie. Obwohl gezeigt wurde, dass IVUS die Langzeitergebnisse während CTO PCI verbessert, wenn es zur Stentoptimierung verwendet wird, wurde seine Auswirkung auf das Crossing wenig erforscht. Die IVUS-Bildgebung kann bei der Auflösung der Mehrdeutigkeit der proximalen Kappe helfen, indem die Position des Hauptasts und die Position des Führungsdrahts während der antegraden und retrograden CTO-Kreuzungsbemühungen bestimmt werden. Für das umgekehrt kontrollierte antegrade und retrograde Tracking- und Dissektionsverfahren (Reverse CART) kann IVUS helfen, die beste Ballongröße zu ermitteln. Darüber hinaus kann die bildgebende Anleitung bei der Größenbestimmung von Ballons und Stents sowie bei der Stentexpansion und Strebenapposition helfen.

Die Funktion von IVUS in CTO PCI war eine Streitquelle zwischen den Hybridalgorithmen der vier großen CTO-Schulen. Die Bedeutung des IVUS-geführten Zugangs zur Überwindung der Unsicherheit der proximalen Kappe wurde im Asien-Pazifik-Algorithmus unterstrichen. Darüber hinaus sind IVUS-geführte Verkabelung, begrenztes subintimales Tracking und Re-Entry als Alternativen in den Algorithmus integriert, jedoch nur als letztes Mittel. Nach der Durchführung doppelter Koronarinjektionen bewertet die nordamerikanische Hybridmethode vier angiographische Merkmale, von denen das erste ein klares Verständnis der Platzierung der proximalen Kappe unter Verwendung von Angiographie oder IVUS ist. Sie erklären auch, wie die IVUS-Anleitung beim umgekehrten CART helfen kann, indem sie die Auswahl der richtigen Ballongröße ermöglicht. Wenn im Euro CTO-Keulenalgorithmus eine Mehrdeutigkeit der proximalen Kappe festgestellt wird, werden antegrade Verfahren wie die IVUS-geführte Punktion und die Scratch-and-Go-Technik durchgeführt. Bei der Verwendung eines primär retrograden Zugangs muss die Wahrscheinlichkeit einer antegraden Passage mit IVUS-Führung und paralleler Verkabelung sowie der Vorteil einer kürzeren Überquerungszeit des Führungsdrahts bei Verwendung einer alleinigen antegraden Route in den japanischen Algorithmus aufgenommen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle koronaren CTO-Patienten, bei denen die Koronaranatomie durch Koronar-CT und/oder Koronarangiographie definiert ist, vorausgesetzt, dass: - CTO definiert ist als schwere atherosklerotische Okklusion mit TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) 0 Fluss außer über Kollateralen für > 3 Monate und sie sind symptomatisch trotz optimaler medikamentöser Therapie und/oder positiver Hochrisiko-Stressmodalität.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/kg/m2, Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder unter regelmäßiger Dialyse).
  • Patienten mit erwartetem Post-CTO-PCI-Verfahren SYNTAX >10.
  • Hämodynamisch instabile Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVUS-geführte CTO-Revaskularisation
Um die Auswirkungen der IVUS-Nutzung bei der CTO-Revaskularisation im Vergleich zu herkömmlicher nicht-IVUS-geführter CTO-PCI im Hinblick auf technischen Erfolg und Verfahrenserfolg zu bewerten, MACE innerhalb von 6 Monaten.
Intravaskuläre Bildgebung mit einem speziellen Katheter, der durch einen intraarteriellen Zugang eingeführt wird, um die Koronargefäße zu erreichen, um das CTO-PCI-Verfahren zu steuern und die Ergebnisse nach der Drahtkreuzung zu optimieren.
Aktiver Komparator: Nicht-IVUS-geführte CTO-Revaskularisation
Um diesen konventionellen nicht-IVUS-geführten CTO-PCI-Arm mit dem anderen IVUS-geführten Arm in Bezug auf technischen Erfolg und Verfahrenserfolg zu vergleichen, hat MACE innerhalb von 6 Monaten durchgeführt.
Nicht IVUS-geführter CTO PCI für die Verkabelung, kann aber zur Ergebnisoptimierung nach der Kabelkreuzung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von drei bis sechs Stunden
Wiederherstellung des antegraden Flusses mit einer Reststenose unter 30 %, bewertet mit IVUS durch Messung der minimalen Lumenfläche in mm2
Innerhalb von drei bis sechs Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: In drei Tagen
technischer Erfolg ohne MACE im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer dringenden PCI oder CABG und Schlaganfall).
In drei Tagen
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten
Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder Koronararterien-Bypassoperation und Schlaganfall
innerhalb von sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic total occlusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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