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Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei der schmerzlosen Bronchoskopie

8. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In den letzten zehn Jahren hat sich die Bronchoskopie-Technologie schnell entwickelt und ist zu einem wichtigen Bestandteil der Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen geworden. Die Bronchoskopie wird normalerweise unter überwachter Anästhesiepflege (MAC) durchgeführt, was die Angst des Patienten lindern, die Operation erleichtern und die Abschlussrate der Bronchoskopie verbessern kann. Gegenwärtig werden in der Bronchoskopie häufig Midazolam, Propofol, kurzwirksame Opioide und neuere Beruhigungsmittel wie Dexmedetomidin verwendet, aber jedes Medikament hat seine Grenzen. Dexmedetomidin wird häufig in der Allgemeinanästhesie ohne Intubation und zur Sedierung während kurzer ambulanter Operationen eingesetzt. Eine schnelle und hochdosierte Infusion von Dexmedetomidin führt jedoch zu dosisabhängiger Hypotonie, vorübergehender Hypertonie, Bradykardie und übermäßiger Sedierung, was zu hämodynamischen Schwankungen führt. Gleichzeitig hat es einen langsamen Beginn und Metabolismus. Dies kann ein potenzielles Risiko für einige ältere Patienten mit vielen Grunderkrankungen und instabiler Hämodynamik darstellen. Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin. Es hat die Vorteile einer kurzen Wirkungszeit, einer geringen Akkumulation, eines geringen Risikos einer Atemdepression und Reversibilität. Wir glauben, dass Remimazolam die Einsetzzeit und Wiederbelebungszeit verbessern kann, um eine ausreichende Sedierung zu erreichen, die Erfolgsrate der Bronchoskopie zu verbessern und gleichzeitig den Sauerstoffsättigungsabfall des Patienten während der Operation, postoperative opioidbedingte Übelkeit und Erbrechen, postoperatives Delirium und andere damit verbundene Nebenwirkungen zu reduzieren Veranstaltungen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestätigung der obigen Hypothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose unterziehen, werden rekrutiert und sollten die entsprechenden präoperativen Untersuchungen absolvieren. Der Patient fastete 6–8 Stunden vor der Operation, und ein Verweiltrokar wurde in die Vene platziert. Nach dem Betreten des Raums wird der Patient mit Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck überwacht und einer Sauerstoffinhalation (5 l/min) durch eine Nasenkanüle unterzogen. Alle Patienten verwendeten 2% Lidocain-Kleber, um die Nasenhöhle für die Lokalanästhesie vor der Operation zu befeuchten, das Bronchoskop wurde durch die Nase eingeführt. Die Probanden nehmen eine Rückenlage ein. Wenn das Bronchoskop durch die Stimmbänder und die Karina geführt wird, werden 5 ml 2%iges Lidocain durch den Kanal abgegeben, um den Hustenreflex zu unterdrücken. Dann wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. eine Gruppe verwendet Dexmedetomidin-Remifentanil zur Anästhesie: Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,1 ml/kg, wird 5 Minuten lang infundiert und dann auf 0,1–0,5 ml/kg/h eingestellt; Die Anfangsdosis von Remifentanil beträgt 0,05 ml/kg, wird 5 Minuten lang infundiert und dann auf 0,1–0,5 ml/kg/h angepasst.
  2. die andere Gruppe verwendet Remimazolam-Remifentanil zur Anästhesie: Die Anfangsdosis von Remimazolam beträgt 0,1 ml/kg, wird 5 Minuten lang infundiert und dann auf 0,1–0,5 ml/kg/h eingestellt; Die Anfangsdosis von Remifentanil beträgt 0,05 ml/kg, wird 5 Minuten lang infundiert und dann auf 0,1–0,5 ml/kg/h angepasst.

Alle Patienten begannen mit der Bronchoskopie, als sie die TE-Sedierung erreichten (modifizierte Beobachterbewertung der Sedierung, MOAA/S-Score 3 Punkte). Wenn die Beurteilung der Sedierung nach der Verabreichung darauf hindeutet, dass die Sedierung unzureichend ist, wird Propofol 0,4–0,6 mg/kg wiederholt alle 5 Minuten verabreicht, wobei die Höchstdosis 200 mg nicht übersteigt, um die Sedierung aufrechtzuerhalten. In der Erhaltungsphase der Sedierung ist eine angemessene Sedierung als MOAA/S-Score von 4 oder weniger vordefiniert. Das Medikament wurde kontinuierlich bis zum Ende der Bronchoskopie infundiert, und alle Patienten wurden zur weiteren Beobachtung auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

In diesem Experiment wurden Daten aus dem elektronischen Anästhesie-Aufzeichnungssystem der DoCare-Klinik verwendet. Die Bronchoskopie wurde von demselben Bronchologen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Notwendigkeit einer Bronchoskopie (z. B. unerklärlicher Husten, Hämoptyse, lokalisiertes Keuchen und Heiserkeit, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder CT-Scans deuten auf Anomalien hin, Untersuchung und Beurteilung der Lunge vor der Operation, Brusttrauma, Lungen- oder Bronchialinfektionskrankheit).
  3. Stufe ASA-Klassifizierung I-III.
  4. BMI≤30kg/m2.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest.
  6. Vor der Studie unterschrieben und datierten die Patienten freiwillig die Einverständniserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Allergien gegen Benzodiazepine, Flumazenil, Opioide, Naloxon oder bestimmte Arzneimittel.
  2. Patienten mit Langzeitanwendung von Benzodiazepinen oder Opioiden.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  4. Bradykardie (Ausgangs-HF < 60 bpm) oder Hypotonie (Ausgangs-SAP < 100 mmHg).
  5. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder FEV1 < 1,0 l.
  6. SpO2 < 90 % vor Bronchoskopie.
  7. Patienten, die ein Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder weniger als 7 Halbwertszeiten des Medikaments erhalten haben.
  8. Jeder Patient mit kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin zur Sedierung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Sedierung mit Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Remifentanil
Experimental: Testgruppe
Die Patienten erhalten Remimazolam zur Sedierung
Arzneimittel: Remimazolam
Sedierung mit Remimazolam
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verminderten Sauerstoffsättigung [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Sauerstoffsättigung <90%, mehr als 30s
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Unterbrechungsrate der Bronchoskopie [Effektivität]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
das Auftreten von Körperbewegungen oder Husten zwingt den operierenden Arzt zur Unterbrechung der Operation zur körperlichen Fixierung oder Zugabe von Medikamenten
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Hämodynamische Variable
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Hämodynamische Variable
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Hämodynamische Variable
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
SpO2
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Hämodynamische Variable
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Einwirkzeit (min)
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Heilmittelbedarfsdosis der beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Bedarfsdosis für Heilmittel
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Zufriedenheitswerte der Betriebsärzte
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Zufriedenheitswerte (0-5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Auftreten von operationassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Anästhesie-Wiederbelebungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Reanimationszeit (min)
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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