Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg af Remimazolams effektivitet og sikkerhed ved smertefri bronkoskopi

8. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I løbet af det seneste årti har bronkoskopiteknologien udviklet sig hurtigt og er blevet en vigtig del af diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Bronkoskopi udføres normalt under overvåget anæstesibehandling (MAC), som kan lindre patientens angst, gøre operationen lettere og forbedre fuldførelseshastigheden af ​​bronkoskopi. På nuværende tidspunkt har bronkoskopi i vid udstrækning brugt midazolam, propofol, korttidsvirkende opioider og nyere beroligende midler såsom dexmedetomidin, men hvert lægemiddel har sine begrænsninger. Dexmedetomidin anvendes i vid udstrækning til ikke-intubationsgenerel anæstesi og sedation under korte ambulante operationer. Hurtig og højdosis infusion af dexmedetomidin fører imidlertid til dosisafhængig hypotension, midlertidig hypertension, bradykardi og overdreven sedation, hvilket forårsager hæmodynamiske udsving. Samtidig har det langsomt indsættende og stofskifte. Dette kan være en potentiel risiko for nogle ældre patienter med mange underliggende sygdomme og ustabil hæmodynamik. Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin. Det har fordelene ved kort handlingstid, lav akkumulering, lav risiko for respirationsdepression og reversibilitet. Vi mener, at remimazolam kan forbedre starttiden og genoplivningstiden, for at opnå tilstrækkelig sedation, forbedre succesraten for bronkoskopi, samtidig med at patientens fald i iltmætning under operationen, postoperativ opioidrelateret kvalme og opkastning, postoperativ delirium og andre relaterede bivirkninger reduceres. begivenheder. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte ovenstående hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår bronkoskopi under generel anæstesi, vil blive rekrutteret og skal gennemføre relevante præoperative undersøgelser. Patienten fastede i 6-8 timer før operationen, og der blev lagt en indlagt trokar i venen. Efter at være kommet ind i rummet vil patienten blive overvåget med elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og gennemgået iltinhalation (5L/min) gennem en næsekanyle. Alle patienter brugte 2% lidokainlim til at fugte næsehulen til lokalbedøvelse før operationen, bronkoskopet blev indsat gennem næsen. Forsøgspersonerne indtager en liggende stilling. Når bronkoskopet passerer gennem stemmebåndene og carina, afgives 5 ml 2% lidokain gennem kanalen for at undertrykke hosterefleksen. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper:

  1. en gruppe bruger dexmedetomidin-remifentanil til anæstesi: startdosis af dexmedetomidin er 0,1 ml/kg, infunderet i 5 minutter og derefter justeret til 0,1-0,5 ml/kg/time; startdosis af remifentanil er 0,05 ml/kg, infunderet i 5 minutter og derefter justeret til 0,1-0,5 ml/kg/time.
  2. den anden gruppe bruger remimazolam-remifentanil til anæstesi: startdosis af remimazolam er 0,1 ml/kg, infunderet i 5 minutter og derefter justeret til 0,1-0,5 ml/kg/time; startdosis af remifentanil er 0,05 ml/kg, infunderet i 5 minutter og derefter justeret til 0,1-0,5 ml/kg/time.

Alle patienter startede bronkoskopi, da de nåede TE-sedation (modificeret observatørs vurdering af sedation, MOAA/S score 3 point). Hvis vurderingen af ​​sedation efter administration tyder på, at sedationen er utilstrækkelig, indgives propofol 0,4-0,6 mg/kg gentagne gange hvert 5. minut, hvor den maksimale dosis ikke overstiger 200 mg for at opretholde sedation. I vedligeholdelsesfasen af ​​sedation er passende sedation foruddefineret som en MOAA/S-score på 4 eller mindre. Lægemidlet blev kontinuerligt infunderet indtil slutningen af ​​bronkoskopien, og alle patienter blev overført til post-anæstesiafdelingen (PACU) for yderligere observation.

Data fra DoCare Clinic elektroniske anæstesioptagelsessystem blev brugt i dette eksperiment. Bronkoskopi blev udført af samme bronkolog med mere end 10 års erfaring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 70 år.
  2. Behov for bronkoskopi (f.eks. uforklarlig hoste, hæmoptyse, lokaliseret hvæsende vejrtrækning og hæshed, røntgen af ​​thorax og/eller CT-scanninger tyder på abnormiteter, undersøgelse og evaluering af lunger før operation, brysttraume, lunger eller bronkial infektionssygdom).
  3. ASA klassifikation I-III niveau.
  4. BMI≤30 kg/m2.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest.
  6. Før undersøgelsen underskrev og daterede patienterne frivilligt den informerede samtykkeformular, der var godkendt af institutionsvurderingsnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller visse lægemidler.
  2. Patienter med langvarig brug af benzodiazepiner eller opioider.
  3. Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år.
  4. Bradykardi (baseline HR <60bpm) eller hypotension (baseline SAP <100mmHg).
  5. Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller FEV1<1,0L.
  6. SpO2 <90 % før bronkoskopi.
  7. Patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller mindre end 7 halveringstider af lægemidlet.
  8. Enhver patient med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne får dexmedetomidin til sedation
Medicin: Dexmedetomidin
Sedation med dexmedetomidin
Andre navne:
  • Remifentanil
Eksperimentel: Testgruppe
Patienter får remimazolam til sedation
Medicin: Remimazolam
Sedation med remimazolam
Andre navne:
  • Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat iltmætning [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Iltmætning <90%, mere end 30s
Inden for 1 time efter operationen
Afbrydelsesrate af bronkoskopi [effektivitet]
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
forekomsten af ​​kropsbevægelser eller hoste gør, at operationslægen er nødt til at indstille operationen for fysisk fastholdelse eller tilføjelse af medicin
Inden for 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Hæmodynamisk variabel
Inden for 1 time efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Hæmodynamisk variabel
Inden for 1 time efter operationen
Hæmodynamisk variabel
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
SpO2
Inden for 1 time efter operationen
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Hæmodynamisk variabel
Inden for 1 time efter operationen
Anæstesiens begyndelsestid
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
starttid (min)
Inden for 1 time efter operationen
Afhjælpende lægemiddelbehovsdosis af de to grupper af patienter
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Dosis afhjælpende lægemiddelbehov
Inden for 1 time efter operationen
Driftslægernes tilfredshedsscore
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Tilfredshedsscore (0-5, højere score betyder et bedre resultat.)
Inden for 1 time efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Inden for 1 time efter operationen
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Inden for 1 time efter operationen
Anæstesi genoplivningstid
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
genoplivningstid (min)
Inden for 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger