Vergleich der pathologischen Wirkung zwischen 2 und 4 Zyklen neoadjuvanter CAPOX bei Rektalkrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko II/III (COPEC)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre; Keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Patienten, bei denen laut MRT und transanalem Ultraschall Rektumkarzinom im Stadium II/III mit niedrigem/mittlerem Risiko diagnostiziert wurde, definiert als: niedrig: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Mittelhohes Rektumkarzinom: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Nicht mehr als 3 Lymphknoten mit kurzem Durchmesser über 8 mm oder stark vermutete Metastasen; Patienten mit sehr niedrigem Rektumkarzinom, die die oben genannten Kriterien erfüllten und unter der ELAPE-Operation einen negativen umlaufenden Resektionsrand erzielen konnten, konnten in die Gruppe aufgenommen werden
3. Tumor lokalisiert
4. keine durch CT-Untersuchung bestätigte Fernmetastasierung;
5. rektales Adenokarzinom durch Pathologie bestätigt,
6. ECOG-Score: 0-1;
7. Patienten mit primärem Rektumkarzinom, die vor der Einschreibung keine Operation (außer palliative Stoma), Strahlentherapie, systemische Chemotherapie oder andere Antitumortherapie erhalten haben;
8. Die Hauptorgane funktionieren normal, d. h. sie erfüllen die folgenden Merkmale: ① Die Kriterien für Blutuntersuchungen sollten erfüllt sein: Hb ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0 × 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l. ② Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: CREA und BIL ≤ 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × UNL, Gesamtbilirubin ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinmedikamente, wenn keine 5-FU-Medikamente allergisch sind;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt haben, negativ sein und bereit sein, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern chirurgische Sterilisation oder Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während der Studie oder für 8 Wochen nach der letzten Dosis;
11. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance und Follow-up.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Verdacht auf Lynch-Syndrom;
2. Die Patienten zeigten während der Behandlung Fernmetastasen;
3. Vorhergehende oder gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen (einschließlich gleichzeitig auftretendem Dickdarmkrebs), mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
4. schwangere oder stillende Frauen;
5. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwer kontrollierbarem Diabetes;
6. Menschen mit psychischen Störungen;
7. Schwere Infektion;
8. schwere Nierenfunktionsstörung;
9. Vorgeschichte von Magen-Darm-Fisteln, Perforationen, Blutungen oder schweren Geschwüren;
10. Allergisch gegen 5-FU oder Platin;
11. Das Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption oraler Chemotherapeutika beeinträchtigen; (12) Teilnehmer an zusätzlichen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.