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Die Reproduzierbarkeit und Konsistenz der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation

13. November 2023 aktualisiert von: Mary T. Loghmani, Indiana University

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Konsistenz und Reproduzierbarkeit der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (IASTM) objektiv zu beschreiben und zu testen. Die spezifischen Ziele dieser aktuellen Studie sind:

  1. Analysieren Sie IASTM-Schlagmuster mithilfe objektiver Metriken;
  2. Testen Sie die Konsistenz der Kraftanwendung, mit und ohne visuelle Überwachung objektiver Metriken, und;
  3. Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung. Das ultimative Ziel dieser fortlaufenden Forschungsrichtung ist die Verbesserung der manuellen Weichgewebetherapiepraxis in Forschung, Lehre und Klinik für den Einsatz als nicht-invasive Modalität bei der Weichgewebebeurteilung und -behandlung. Die Ergebnisse dieses Protokolls werden in zukünftige klinische Studien einfließen, einschließlich Studien, die die Auswirkungen verschiedener IASTM-Dosisbelastungen bei verschiedenen Schmerzzuständen des Bewegungsapparats untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Site-Studie, die aus drei Studienphasen besteht. Phase I wird die Anwendung der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (IASTM) durch den Arzt als Mittel zur Identifizierung von Signaturprofilen für die Schlagfrequenz, den Winkel und die Richtung beobachten und analysieren, die für grundlegende (z. B. lineare, gekrümmte) Schlagmuster charakteristisch sind. In Phase II wird die Konsistenz der IASTM-Kraftanwendung bewertet. In Phase III wird die Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung bewertet. Klinische Teilnehmer (Phase I) nehmen an einem Studienbesuch teil, der aus grundlegenden linearen und gekrümmten IASTM-Schlagmusteranwendungen besteht, und füllen einen Fragebogen aus. Die Gesamtstudiendauer für klinische Teilnehmer beträgt 90 Minuten. Nicht-klinische Probanden nehmen an zwei Studienbesuchen (Phase II) oder einem Studienbesuch (Phase III) teil. Die Besuche bestehen aus dem Ausfüllen von Fragebögen, der Anwendung von IASTM-Schlagbewegungen durch einen Kliniker, der das QSTM-Gerät verwendet, und Dehnungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesund, Männer und Frauen, Alter 18-75.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Seien Sie ein lizenzierter, praktizierender Arzt im Gesundheitswesen (z. Physiotherapeut, Masseur, Osteopath, Sporttrainer, Chiropraktiker)
  3. Mindestens 8 Jahre klinische Erfahrung in der instrumentengestützten manuellen Weichteiltherapie haben

Phase II

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 aber <30 kg/m2

Phase III

  1. Männliche und weibliche Probanden, jünger (≥18, aber ≤30 Jahre) und älter (≥50, aber ≤75 Jahre)
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 aber <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Phase I

  1. <8 Jahre klinische Erfahrung in der instrumentengestützten manuellen Therapie von Weichgewebe
  2. Alle bekannten Schmerzzustände, wie z. B. Nerveneinklemmungen (Radikulopathien), rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis oder andere entzündliche Zustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, grundlegende IASTM-Schlagmuster auszuführen.
  3. Alle bekannten kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen könnten, grundlegende IASTM-Schlagmuster auszuführen.

Phase II

  1. Bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung;
  2. Aktuelles Rauchen oder diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben;
  3. Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Mitteln;
  4. Jede Vorgeschichte von Rücken-, Nacken-, unteren Extremitäten- oder Bauchoperationen oder -verletzungen; oder Rücken-, Nacken- oder Beinschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate, die die Funktion beeinträchtigt haben;
  5. Jegliche Komorbiditäten, die zu Rücken-, Nacken- oder Beinschmerzen beitragen könnten (z. B. Radikulopathien, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, entzündliche Erkrankungen).

Phase III 1. Dieselben Ausschlusskriterien wie für Phase II.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Phase-I-Instrumentengestützte Weichgewebemanipulation (IASTM) Schlagmusteranalyse
Fünfzehn (n=15) erfahrene Kliniker mit jeweils 8 oder mehr Jahren Erfahrung in der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (IASTM) werden an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, in der ihre Anwendung grundlegender Strichmuster (linear, gekrümmt) auf einen konsistenten Forschungsassistenten analysiert wird /Modell. IASTM ist eine Art Massage, die starre Geräte verwendet. Ein Gerätesystem zur quantifizierbaren Weichgewebemanipulation (QSTM) wird zur Bestimmung objektiver Metriken von Schlaganfallparametern (z. Schlagkraft, -geschwindigkeit, -winkel) und die Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmern verglichen, um charakteristische Schlagprofilmuster zur Verwendung in Ausbildung und Forschung zu bestimmen.
Phase II Konsistenz der IASTM-Kraftanwendung
Die Reproduzierbarkeit der Anwendung einer gezielten STM-Schlagkraft wird innerhalb und zwischen Therapeuten bestimmt, sowohl mit als auch ohne visuelle Überwachung der QSTM-Metriken und der grafischen Anzeige. Zwei Anfänger und zwei erfahrene Therapeuten werden in QSTM geschult. Ein Novize ist definiert als ein Kliniker mit <1 Jahr und ein erfahrener mit >8 Jahren Praxis. Fünfzig (n=50) gesunde, nicht fettleibige Probanden werden aufgenommen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Zunächst wenden die Kliniker eine selbst wahrgenommene „mäßige“ Kraft für 15 Sekunden (nicht-therapeutische Dosis) innerhalb der Toleranz des Subjekts an, ohne QSTM-Feedback zu verwenden. Anschließend wendet der Kliniker eine gezielte Kraft von 10 N an, wobei das QSTM-Feedback visuell überwacht wird. Dieser Vorgang wird 5-7 Tage später wiederholt, um die Wiederholbarkeit zu bestimmen. Nach dem Test nehmen die Probanden an einfachen Rücken- und/oder Beindehnungen und einem angelegten Eisbeutel teil.
Phase-III-Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung
Die Zuverlässigkeit der Beurteilung der dynamischen Druckschmerzschwelle (DPPT) über einen bestimmten Bereich wird bestimmt. Zwei Anfänger und zwei erfahrene Kliniker werden mit QSTM geschult. Es werden Probanden (n = 50) rekrutiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien von gesunden, nicht fettleibigen, jüngeren (≥ 18, aber ≤ 30 Jahre) und älteren Personen (≥ 50, aber ≤ 75 Jahre) (Männer und Frauen) erfüllen. Die Kliniker wenden mit dem QSTM-Gerätesystem (Quantifiable Soft Tissue Manipulation) 1 Minute lang Kraft auf standardisierte Bereiche der Rücken- und Oberschenkelregion an. Die ausgeübte Kraft wird bis zu, aber unterhalb der Schwelle angewendet, ab der eine Person sagt, sie solle „aufhören“, wenn sie spürt, dass sich der „Druck“ in irgendeine Art von „irritierendem Unbehagen/Schmerz“ ändert. Sekundäre klinische Ergebnisse werden vor und nach dem Test bewertet, da der Test Auswirkungen auf Weichgewebe, Schmerzen und körperliche Leistungsmessungen haben könnte. Nach dem Test wird der Proband in einfachen Rücken- und/oder Beindehnungen angeleitet und es wird ein Eisbeutel angelegt.
Gerät: Quantifizierbare Weichteilmanipulation (QSTM)
Die quantifizierbare Weichgewebemanipulation (QSTM) ist ein kraftmessendes Gerätesystem, das von einem Kliniker verwendet werden kann, um eine Massagekraft aufzubringen, während das System objektive Metriken überwacht, d. h. die Menge, Rate und den Winkel der ausgeübten Kraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Schlagmuster-Charakteristikbeschreibungen
Zeitfenster: Analyseergebnisse innerhalb von 6 Monaten.
Die Zielmetriken des quantifizierbaren Gerätesystems zur Manipulation von Weichgewebe werden auf gemeinsame oder charakteristische Anwendungen zwischen Klinikern analysiert.
Analyseergebnisse innerhalb von 6 Monaten.
Phase II Zuverlässigkeit der IASTM-Kraftanwendung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Stunden für die Zuverlässigkeit am selben Tag und nach 7 Tagen für die Zuverlässigkeit zwischen den Tagen. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet
Die Übereinstimmung bei der Anwendung der Kraft zur Weichgewebemanipulation zwischen und innerhalb der Kliniker wird innerhalb einer einzigen Sitzung und zwischen den Sitzungen (im Abstand von 7 Tagen) festgestellt.
Gemessen innerhalb von 2 Stunden für die Zuverlässigkeit am selben Tag und nach 7 Tagen für die Zuverlässigkeit zwischen den Tagen. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet
Phase-III-Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Stunden am selben Testtag. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Kliniker bei der Beurteilung der Druckschmerzschwelle über einem Körperbereich wird innerhalb einer einzigen Sitzung bestimmt.
Gemessen innerhalb von 2 Stunden am selben Testtag. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Nur Phase III) Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Der Radialpuls wird abgetastet, um die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute, BPM) zu bestimmen.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Bestimmt den systolischen und diastolischen Blutdruck (in mmHg) mit einem Stethoskop und einem Blutdruckmessgerät.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Bewegungsbereich
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Misst den Betrag (Bereich) der Rumpfbewegung (in Grad) mit einem modifizierten Winkelmesser.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Kniesehnen-Längenflexibilitätstest.
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Misst den Betrag (Bereich) der verfügbaren passiven Kniestreckungsbewegung (in Grad), wobei die Hüfte mit einem modifizierten Winkelmesser bei 90 Grad stabilisiert wird.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Rumpf-Vorwärtsbeugungs-Flexibilitätstest.
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Zur Bestimmung der Dehnbarkeit wird ein Maßband/Lineal verwendet (z. Geschmeidigkeit) der hinteren (hinteren) Weichteile des Rumpfes während des sitzenden Rumpfvorwärtsbeugens (Reichens) Muskellängentest (Änderung vom Beginn bis zum Ende des Tests, gemessen in Zentimetern).
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Stärke
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Stärke (Kraft in Newton) des Rückens und des Oberschenkels des Probanden zu testen.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Statischer Druckschmerzschwellenwert
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Dieser Test bestimmt die Druckschmerzempfindlichkeit einer Testperson an einer einzelnen Stelle unter Verwendung eines nicht-invasiven Geräts, d. h. eines statischen Algometers.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Änderungen der Hautoberflächentemperatur werden mit einem Infrarot-Thermometer der Haut an der Stelle, an der IASTM auf Rücken und Oberschenkel aufgetragen wird, bestimmt.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(nur Phase III) 10-Meter-Gehtest (10-MWT)
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Die maximale Gehgeschwindigkeit (MWS) (in Metern/Sek.) wird unter Verwendung des 10-Meter-Gehtests als funktionelles Leistungsmaß bestimmt.
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
(Nur Phase III) Vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
Als funktionelles Leistungsmaß wird die vertikale Sprunghöhe (in Zentimetern) (nur bei Probanden 18-30 Jahre) ermittelt
Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10329 (Andere Kennung: CTEP)
  • R41AT011494 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem 31. Juli 2022 für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forschungseinrichtung PI oder wie bei Prüfung angefordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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