- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923633
Die Reproduzierbarkeit und Konsistenz der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation
13. November 2023 aktualisiert von: Mary T. Loghmani, Indiana University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Konsistenz und Reproduzierbarkeit der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (IASTM) objektiv zu beschreiben und zu testen. Die spezifischen Ziele dieser aktuellen Studie sind:
- Analysieren Sie IASTM-Schlagmuster mithilfe objektiver Metriken;
- Testen Sie die Konsistenz der Kraftanwendung, mit und ohne visuelle Überwachung objektiver Metriken, und;
- Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung. Das ultimative Ziel dieser fortlaufenden Forschungsrichtung ist die Verbesserung der manuellen Weichgewebetherapiepraxis in Forschung, Lehre und Klinik für den Einsatz als nicht-invasive Modalität bei der Weichgewebebeurteilung und -behandlung. Die Ergebnisse dieses Protokolls werden in zukünftige klinische Studien einfließen, einschließlich Studien, die die Auswirkungen verschiedener IASTM-Dosisbelastungen bei verschiedenen Schmerzzuständen des Bewegungsapparats untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Site-Studie, die aus drei Studienphasen besteht.
Phase I wird die Anwendung der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (IASTM) durch den Arzt als Mittel zur Identifizierung von Signaturprofilen für die Schlagfrequenz, den Winkel und die Richtung beobachten und analysieren, die für grundlegende (z. B. lineare, gekrümmte) Schlagmuster charakteristisch sind.
In Phase II wird die Konsistenz der IASTM-Kraftanwendung bewertet.
In Phase III wird die Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung bewertet.
Klinische Teilnehmer (Phase I) nehmen an einem Studienbesuch teil, der aus grundlegenden linearen und gekrümmten IASTM-Schlagmusteranwendungen besteht, und füllen einen Fragebogen aus.
Die Gesamtstudiendauer für klinische Teilnehmer beträgt 90 Minuten.
Nicht-klinische Probanden nehmen an zwei Studienbesuchen (Phase II) oder einem Studienbesuch (Phase III) teil.
Die Besuche bestehen aus dem Ausfüllen von Fragebögen, der Anwendung von IASTM-Schlagbewegungen durch einen Kliniker, der das QSTM-Gerät verwendet, und Dehnungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesund, Männer und Frauen, Alter 18-75.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase I
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Seien Sie ein lizenzierter, praktizierender Arzt im Gesundheitswesen (z. Physiotherapeut, Masseur, Osteopath, Sporttrainer, Chiropraktiker)
- Mindestens 8 Jahre klinische Erfahrung in der instrumentengestützten manuellen Weichteiltherapie haben
Phase II
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 aber <30 kg/m2
Phase III
- Männliche und weibliche Probanden, jünger (≥18, aber ≤30 Jahre) und älter (≥50, aber ≤75 Jahre)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 aber <30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Phase I
- <8 Jahre klinische Erfahrung in der instrumentengestützten manuellen Therapie von Weichgewebe
- Alle bekannten Schmerzzustände, wie z. B. Nerveneinklemmungen (Radikulopathien), rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis oder andere entzündliche Zustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, grundlegende IASTM-Schlagmuster auszuführen.
- Alle bekannten kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen könnten, grundlegende IASTM-Schlagmuster auszuführen.
Phase II
- Bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung;
- Aktuelles Rauchen oder diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben;
- Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Mitteln;
- Jede Vorgeschichte von Rücken-, Nacken-, unteren Extremitäten- oder Bauchoperationen oder -verletzungen; oder Rücken-, Nacken- oder Beinschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate, die die Funktion beeinträchtigt haben;
- Jegliche Komorbiditäten, die zu Rücken-, Nacken- oder Beinschmerzen beitragen könnten (z. B. Radikulopathien, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, entzündliche Erkrankungen).
Phase III 1. Dieselben Ausschlusskriterien wie für Phase II.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase-I-Instrumentengestützte Weichgewebemanipulation (IASTM) Schlagmusteranalyse
Fünfzehn (n=15) erfahrene Kliniker mit jeweils 8 oder mehr Jahren Erfahrung in der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (IASTM) werden an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, in der ihre Anwendung grundlegender Strichmuster (linear, gekrümmt) auf einen konsistenten Forschungsassistenten analysiert wird /Modell.
IASTM ist eine Art Massage, die starre Geräte verwendet.
Ein Gerätesystem zur quantifizierbaren Weichgewebemanipulation (QSTM) wird zur Bestimmung objektiver Metriken von Schlaganfallparametern (z.
Schlagkraft, -geschwindigkeit, -winkel) und die Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmern verglichen, um charakteristische Schlagprofilmuster zur Verwendung in Ausbildung und Forschung zu bestimmen.
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Phase II Konsistenz der IASTM-Kraftanwendung
Die Reproduzierbarkeit der Anwendung einer gezielten STM-Schlagkraft wird innerhalb und zwischen Therapeuten bestimmt, sowohl mit als auch ohne visuelle Überwachung der QSTM-Metriken und der grafischen Anzeige.
Zwei Anfänger und zwei erfahrene Therapeuten werden in QSTM geschult.
Ein Novize ist definiert als ein Kliniker mit <1 Jahr und ein erfahrener mit >8 Jahren Praxis.
Fünfzig (n=50) gesunde, nicht fettleibige Probanden werden aufgenommen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Zunächst wenden die Kliniker eine selbst wahrgenommene „mäßige“ Kraft für 15 Sekunden (nicht-therapeutische Dosis) innerhalb der Toleranz des Subjekts an, ohne QSTM-Feedback zu verwenden.
Anschließend wendet der Kliniker eine gezielte Kraft von 10 N an, wobei das QSTM-Feedback visuell überwacht wird.
Dieser Vorgang wird 5-7 Tage später wiederholt, um die Wiederholbarkeit zu bestimmen.
Nach dem Test nehmen die Probanden an einfachen Rücken- und/oder Beindehnungen und einem angelegten Eisbeutel teil.
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Phase-III-Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung
Die Zuverlässigkeit der Beurteilung der dynamischen Druckschmerzschwelle (DPPT) über einen bestimmten Bereich wird bestimmt.
Zwei Anfänger und zwei erfahrene Kliniker werden mit QSTM geschult.
Es werden Probanden (n = 50) rekrutiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien von gesunden, nicht fettleibigen, jüngeren (≥ 18, aber ≤ 30 Jahre) und älteren Personen (≥ 50, aber ≤ 75 Jahre) (Männer und Frauen) erfüllen.
Die Kliniker wenden mit dem QSTM-Gerätesystem (Quantifiable Soft Tissue Manipulation) 1 Minute lang Kraft auf standardisierte Bereiche der Rücken- und Oberschenkelregion an.
Die ausgeübte Kraft wird bis zu, aber unterhalb der Schwelle angewendet, ab der eine Person sagt, sie solle „aufhören“, wenn sie spürt, dass sich der „Druck“ in irgendeine Art von „irritierendem Unbehagen/Schmerz“ ändert.
Sekundäre klinische Ergebnisse werden vor und nach dem Test bewertet, da der Test Auswirkungen auf Weichgewebe, Schmerzen und körperliche Leistungsmessungen haben könnte.
Nach dem Test wird der Proband in einfachen Rücken- und/oder Beindehnungen angeleitet und es wird ein Eisbeutel angelegt.
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Die quantifizierbare Weichgewebemanipulation (QSTM) ist ein kraftmessendes Gerätesystem, das von einem Kliniker verwendet werden kann, um eine Massagekraft aufzubringen, während das System objektive Metriken überwacht, d. h. die Menge, Rate und den Winkel der ausgeübten Kraft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase-I-Schlagmuster-Charakteristikbeschreibungen
Zeitfenster: Analyseergebnisse innerhalb von 6 Monaten.
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Die Zielmetriken des quantifizierbaren Gerätesystems zur Manipulation von Weichgewebe werden auf gemeinsame oder charakteristische Anwendungen zwischen Klinikern analysiert.
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Analyseergebnisse innerhalb von 6 Monaten.
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Phase II Zuverlässigkeit der IASTM-Kraftanwendung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Stunden für die Zuverlässigkeit am selben Tag und nach 7 Tagen für die Zuverlässigkeit zwischen den Tagen. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet
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Die Übereinstimmung bei der Anwendung der Kraft zur Weichgewebemanipulation zwischen und innerhalb der Kliniker wird innerhalb einer einzigen Sitzung und zwischen den Sitzungen (im Abstand von 7 Tagen) festgestellt.
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Gemessen innerhalb von 2 Stunden für die Zuverlässigkeit am selben Tag und nach 7 Tagen für die Zuverlässigkeit zwischen den Tagen. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet
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Phase-III-Zuverlässigkeit der dynamischen Druckschmerzschwellenbewertung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Stunden am selben Testtag. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Kliniker bei der Beurteilung der Druckschmerzschwelle über einem Körperbereich wird innerhalb einer einzigen Sitzung bestimmt.
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Gemessen innerhalb von 2 Stunden am selben Testtag. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Nur Phase III) Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Der Radialpuls wird abgetastet, um die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute, BPM) zu bestimmen.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Bestimmt den systolischen und diastolischen Blutdruck (in mmHg) mit einem Stethoskop und einem Blutdruckmessgerät.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Bewegungsbereich
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Misst den Betrag (Bereich) der Rumpfbewegung (in Grad) mit einem modifizierten Winkelmesser.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Kniesehnen-Längenflexibilitätstest.
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Misst den Betrag (Bereich) der verfügbaren passiven Kniestreckungsbewegung (in Grad), wobei die Hüfte mit einem modifizierten Winkelmesser bei 90 Grad stabilisiert wird.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Rumpf-Vorwärtsbeugungs-Flexibilitätstest.
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Zur Bestimmung der Dehnbarkeit wird ein Maßband/Lineal verwendet (z.
Geschmeidigkeit) der hinteren (hinteren) Weichteile des Rumpfes während des sitzenden Rumpfvorwärtsbeugens (Reichens) Muskellängentest (Änderung vom Beginn bis zum Ende des Tests, gemessen in Zentimetern).
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Stärke
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Stärke (Kraft in Newton) des Rückens und des Oberschenkels des Probanden zu testen.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Statischer Druckschmerzschwellenwert
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Dieser Test bestimmt die Druckschmerzempfindlichkeit einer Testperson an einer einzelnen Stelle unter Verwendung eines nicht-invasiven Geräts, d. h. eines statischen Algometers.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Änderungen der Hautoberflächentemperatur werden mit einem Infrarot-Thermometer der Haut an der Stelle, an der IASTM auf Rücken und Oberschenkel aufgetragen wird, bestimmt.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(nur Phase III) 10-Meter-Gehtest (10-MWT)
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Die maximale Gehgeschwindigkeit (MWS) (in Metern/Sek.) wird unter Verwendung des 10-Meter-Gehtests als funktionelles Leistungsmaß bestimmt.
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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(Nur Phase III) Vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Als funktionelles Leistungsmaß wird die vertikale Sprunghöhe (in Zentimetern) (nur bei Probanden 18-30 Jahre) ermittelt
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Gemessen vor und innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung der IASTM-Kraft. Ergebnisse bis Studienende nach einem Jahr gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary T Loghmani, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10329 (Andere Kennung: CTEP)
- R41AT011494 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem 31. Juli 2022 für ein Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Andere Forschungseinrichtung PI oder wie bei Prüfung angefordert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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