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Kognitive Interferenzaufgabe zu Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum

1. April 2024 aktualisiert von: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Auswirkungen einer kognitiven Interferenzaufgabe auf das Verlangen und den Konsum von Alkohol bei Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine kurze Aufgabe des Spielens des Spiels Tetris zu testen, um das Verlangen nach Alkohol und den Alkoholkonsum zu reduzieren. Frauen, die in der Grundversorgung gesehen und von der Gemeinde rekrutiert werden, werden gebeten, das Verlangen und den Konsum von Alkohol zu bewerten und das Tetris-Spiel täglich für einen Zeitraum von 3 Wochen auf ihren Handys zu spielen. Die Teilnehmer werden auch eine Cue-Reaktivitätsaufgabe absolvieren, bei der Bilder von Alkohol angesehen und Heißhungerattacken bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit, im Alter von 21 bis 65 Jahren.
  2. Englisch verstehen können.
  3. Mindestens ein starkes Trinken pro Woche (d. h. Konsum von mindestens vier oder mehr Getränken an einem Tag) in den letzten zwei Wochen
  4. Internetzugang und zuverlässiges elektronisches Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als vier Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche.
  2. Derzeit in Behandlung für AUD.
  3. Aktuelle klinisch signifikante bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder psychotische Störung.
  4. Schwanger.
  5. Unmittelbar selbstmörderisch oder mörderisch.
  6. Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, die das Verlangen oder den Konsum von Alkohol beeinflussen können.
  7. Eine Punktzahl von 10 oder höher beim Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Interferenzaufgabe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen auf ihrem Telefon zufällige Bewertungen des Alkoholkonsums und des Verlangens durch und werden aufgefordert, Tetris auf ihrem Telefon zu spielen, nachdem sie Heißhunger auf Alkohol gemeldet haben.
Verhalten: Tetris und Bewertungen
Die Teilnehmer führen auf ihrem Telefon Tests durch, um das Verlangen nach Alkohol einzuschätzen. Die Teilnehmer werden eine Aufgabe zur visuellen kognitiven Interferenz absolvieren (d. h. Tetris auf ihrem Telefon spielen), nachdem sie ein Verlangen nach Alkohol bestätigt haben, und das Verlangen nach der Aufgabe erneut bewerten.
Aktiver Komparator: Nur Bewertung
Die Teilnehmer dieses Arms führen auf ihrem Telefon zufällige Bewertungen des Alkoholkonsums und des Verlangens durch.
Sonstiges: Nur Bewertung
Die Teilnehmer werden Tests auf ihrem Telefon durchführen, um das Verlangen nach Alkohol einzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten einen Monat nach der Intervention über Heißhungerattacken.
Die Teilnehmer füllten die 4-Punkte-Bildsubskala des Craving Experiences Questionnaire aus, die Verlangen/intensives Verlangen misst. Die Items werden auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet. Ein Mittelwert wurde aus der 4-Punkte-Bildunterskala mit einem möglichen Bereich von 0 bis 10 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
Die Teilnehmer berichteten einen Monat nach der Intervention über Heißhungerattacken.
Durchschnittliche Getränke pro Anlass
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten einen Monat nach der Intervention über Alkoholkonsum.
Die Teilnehmer füllten den Timeline Follow Back aus, der den Alkoholkonsum im vergangenen Monat bewertet. Das Ergebnismaß sind durchschnittliche Getränke pro Trinkgelegenheit. Die Werte lagen zwischen 0 und 6,29 Getränken. Höhere Werte weisen auf einen höheren durchschnittlichen Getränkekonsum pro Anlass hin.
Die Teilnehmer berichteten einen Monat nach der Intervention über Alkoholkonsum.
Anzahl der Standardgetränke
Zeitfenster: Die Teilnehmer gaben 14 Tage lang jeden Morgen zu einem festgelegten Zeitpunkt die Anzahl der Standardgetränke an.
Die Teilnehmer gaben an, wie viele Standardgetränke sie gestern konsumiert hatten. Die Skala reichte von 0 bis über 20. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Getränke konsumiert werden. Ein einzelner Wert für die Anzahl der Standardgetränke, die 14 Tage lang jeden Tag gemeldet wurden, wurde über alle Teilnehmer gemittelt.
Die Teilnehmer gaben 14 Tage lang jeden Morgen zu einem festgelegten Zeitpunkt die Anzahl der Standardgetränke an.
Veränderungen im Verlangen nach Alkohol vor und nach der Tetris-Aufgabe
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten über einen 14-tägigen Interventionszeitraum von bis zu dreimal täglichem Verlangen nach Alkohol vor und nach der Aufgabe. Das Verlangen nach der Aufgabe wurde direkt nach der Tetris-Aufgabe/Kontrollpause gemessen und das Verlangen vor der Aufgabe wurde direkt davor gemessen.
Während der Interventionsphase erhielten die Teilnehmer täglich bis zu drei zufällige In-vivo-Untersuchungen zur Beurteilung des Verlangens. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erledigten eine Tetris-Aufgabe, wenn sie eine positive Reaktion auf das Verlangen meldeten, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe machten eine ebenso lange Pause. Anschließend bewerteten die Teilnehmer ihr Verlangen neu. Bei beiden Verlangensbeurteilungen wurde ein einziger Punkt der Visual Analogue Craving Scale („Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol JETZT“) verwendet, der von 0 bis 100 reicht. Das Ergebnismaß stellt die Veränderung des Verlangens dar, berechnet als Verlangen nach der Aufgabe minus Verlangen vor der Aufgabe. Der Veränderungswert war der Unterschied im Verlangen vor und nach der experimentellen Aufgabe oder der Wartezeit. Ein einzelner Wert für die Veränderung des Verlangens nach Alkohol, der bei jeder Beurteilung während der 14 Tage gemeldet wurde, wurde über alle Teilnehmer gemittelt.
Die Teilnehmer berichteten über einen 14-tägigen Interventionszeitraum von bis zu dreimal täglichem Verlangen nach Alkohol vor und nach der Aufgabe. Das Verlangen nach der Aufgabe wurde direkt nach der Tetris-Aufgabe/Kontrollpause gemessen und das Verlangen vor der Aufgabe wurde direkt davor gemessen.
Veränderungen im Verlangen nach Alkohol vor und nach der Cue-Tetris-Aufgabe
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten über einen 14-tägigen Interventionszeitraum von bis zu einmal täglichem Verlangen nach Alkohol vor und nach der Aufgabe. Das Verlangen nach der Aufgabe wurde direkt nach der CREMA-/Wartezeit gemessen und das Verlangen vor der Aufgabe wurde direkt davor gemessen.
Während der Interventionsphase erhielten die Teilnehmer täglich ein Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment (CREMA), das Echtzeitreaktionen auf alkoholbezogene Bilder liefert. Nach der CREMA erledigten die Teilnehmer der Experimentalgruppe eine Tetris-Aufgabe und die Teilnehmer der Kontrollgruppe machten eine ebenso lange Pause. Anschließend bewerteten die Teilnehmer ihr Verlangen neu. Bei beiden Verlangensbeurteilungen wurde ein einziger Punkt der Visual Analogue Craving Scale („Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol JETZT“) verwendet, der von 0 bis 100 reicht. Das Ergebnismaß stellt die Veränderung des Verlangens dar, berechnet als Verlangen nach der Aufgabe minus Verlangen vor der Aufgabe. Ein einzelner Wert für die Veränderung des Alkoholverlangens, der bei jeder Bewertung der Reizreaktivität während der 14 Tage gemeldet wurde, wurde über alle Teilnehmer gemittelt.
Die Teilnehmer berichteten über einen 14-tägigen Interventionszeitraum von bis zu einmal täglichem Verlangen nach Alkohol vor und nach der Aufgabe. Das Verlangen nach der Aufgabe wurde direkt nach der CREMA-/Wartezeit gemessen und das Verlangen vor der Aufgabe wurde direkt davor gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsgedanken über Alkohol
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten von Zwangsgedanken über Alkohol bei einer einzigen Basisuntersuchung, die am Tag vor Beginn der EMA-Periode auftrat.
Die Teilnehmer bewerteten ihr Verlangen und ihr Trinkverhalten auf der 6-Punkte-Unterskala „Zwangstrinken“ der Zwangstrinkskala, die zwanghafte Gedanken über Alkohol misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 angegeben. Es wurde eine Gesamtpunktzahl mit einer Spanne von 0 bis 24 berechnet. Höhere Werte stehen für zwanghaftere Trinkgedanken.
Die Teilnehmer berichteten von Zwangsgedanken über Alkohol bei einer einzigen Basisuntersuchung, die am Tag vor Beginn der EMA-Periode auftrat.
Trinkmotive
Zeitfenster: Die Teilnehmer gaben zu Studienbeginn Trinkmotive an.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Beweggründe für den Alkoholkonsum anhand des Fragebogens zu Trinkmotiven. Der Fragebogen zu Trinkmotiven besteht aus 28 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Aus allen 28 Items wurde ein Durchschnittswert berechnet, mit einem Gesamtwertbereich von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Befürwortung der Motive, Alkohol zu trinken.
Die Teilnehmer gaben zu Studienbeginn Trinkmotive an.
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Dies wurde während der 14-tägigen Interventionsphase erfasst.
Der Prozentsatz der Eingabeaufforderungen, auf die die Teilnehmer geantwortet haben, berechnet aus der Anzahl der Umfragen, auf die die Teilnehmer geantwortet haben, dividiert durch die Anzahl aller möglichen Umfragen multipliziert mit 100 %. Höhere Zahlen bedeuten eine größere Anzahl von Antworten.
Dies wurde während der 14-tägigen Interventionsphase erfasst.
Akzeptanzbewertungen
Zeitfenster: Aufgezeichnet innerhalb einer Woche nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer bewerteten die Akzeptanz der Intervention anhand der Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 4 Punkten wurde berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Akzeptanz hinweisen (Bereich 4–20).
Aufgezeichnet innerhalb einer Woche nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: Dies wird während der Interventionsphase erfasst.
Die Teilnehmer bewerten ihre Stimmung auf einer 100-Punkte-Skala von unangenehm bis angenehm. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere oder angenehmere Stimmung hin.
Dies wird während der Interventionsphase erfasst.
Belastungsbewertungen
Zeitfenster: Dies wird während der Interventionsphase erfasst.
Die Teilnehmer bewerten ihren Stress anhand einer 100-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht bis extrem reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
Dies wird während der Interventionsphase erfasst.
Depressionssymptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Depressionssymptome.
Die Teilnehmer beantworteten den Fragebogen zur Patientengesundheit und bewerteten die Symptome einer Depression. Der Punkt zur Beurteilung von Suizidgedanken wurde weggelassen. Die 8 enthaltenen Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert. Die Werte lagen zwischen 0 und 24 und höhere Werte weisen auf stärkere Symptome einer Depression hin.
Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Depressionssymptome.
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über posttraumatische Stresssymptome.
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5). Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet. Die 20 Punkte werden summiert und die Werte können zwischen 0 und 80 liegen. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hin.
Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über posttraumatische Stresssymptome.
Symptome einer Alkoholkonsumstörung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über selbstberichtete Symptome einer Alkoholkonsumstörung.
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome einer Alkoholkonsumstörung anhand des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Der AUDIT umfasst zehn Punkte zur Beurteilung der Symptome einer Alkoholkonsumstörung. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und Elemente werden hinzugefügt. Die Gesamtpunktzahl beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wird angegeben. Ein Wert von 8 oder höher ist der empfohlene Grenzwert für schädliches Trinken.
Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über selbstberichtete Symptome einer Alkoholkonsumstörung.
Alkoholkonsumstörung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Symptome einer Alkoholkonsumstörung.
Die Teilnehmer führten ein strukturiertes Interview durch, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung mithilfe des DIAMOND zu beurteilen. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage eines klinischen Interviews die Kriterien für eine Alkoholmissbrauchsstörung erfüllten.
Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Symptome einer Alkoholkonsumstörung.
COVID-19-bedingter Stress zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Stress im Zusammenhang mit COVID-19.
Die Teilnehmer berichteten über die Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auf Stress und Alkoholkonsum. Es wird der Durchschnitt des selbstberichteten Stresses aufgrund von COVID-19 für ein einzelnes Element angegeben, das auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Stress im Zusammenhang mit COVID-19.
Impulsivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Impulsivität.
Die Teilnehmer berichteten über Impulsivität auf der Skala für kurze negative Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit für impulsives Verhalten. Die Gesamtpunktzahl für negative Dringlichkeit wird gemeldet. Die Gesamtpunktzahl für negative Dringlichkeit (Bereich 4 bis 16) wurde durch Addition von 4 Items berechnet, die die Tendenz zu überstürztem Handeln bei Aufregung bewerten. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Tendenz zu überstürztem Handeln bei Verärgerung anzeigen.
Die Teilnehmer berichteten zu Studienbeginn über Impulsivität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00102351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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