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Fibrinogen und intraoperative Blutung bei Lebertransplantationen (FIB_TOF)

24. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zusammenhang zwischen Fibrinogenkonzentration und intraoperativer Blutung bei Lebertransplantationen: eine retrospektive Beobachtungsstudie

Eine Lebertransplantation ist die einzige Behandlung einer Lebererkrankung im Endstadium. Es handelt sich um eine Operation mit hohem Risiko, die zu starken intraoperativen Blutungen führen kann. Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten sind ihrerseits mit mehreren postoperativen Komplikationen verbunden. Nur wenige Daten deuten auf nützliche Interventionen hin, die diese Blutung verringern können. Solche Interventionen sind notwendig, um die Ergebnisse dieser Patienten zu verbessern. Um die potenziellen therapeutischen Ziele besser zu verstehen, ist ein besseres Verständnis der mit solchen Blutungen verbundenen Variablen unerlässlich. Mehrere frühere Studien haben einen schwachen Zusammenhang zwischen den üblichen Gerinnungszeiten und Blutungen in dieser Population gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien den Zusammenhang zwischen der Fibrinogenkonzentration und Blutungen in dieser Population untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Serumfibrinogenkonzentration und dem Volumen der intraoperativen Blutung zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Serumfibrinogenkonzentration und der Anzahl der während der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase transfundierten roten Blutkörperchen zu beurteilen.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine niedrige Konzentration an präoperativem Fibrinogen mit einer Zunahme intraoperativer Blutungen und Transfusionen roter Blutkörperchen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden alle Patienten, die zwischen Juli 2008 und Januar 2021 am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) eine Lebertransplantation erhalten haben. Bewertet werden die Auswirkungen der Fibrinogenkonzentration, intraoperativer Blutungen, intraoperativer und postoperativer Transfusionen sowie postoperativer blutungsbedingter Komplikationen und Mortalität bis zu einem Jahr. Die Analyse wird um mehrere Störfaktoren, einschließlich anderer Gerinnungsparameter, angepasst. Das Hauptassoziationsmodell wird eine multivariable lineare Regression sein.

Diese Studie wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Fibrinogenkonzentration und Blutungen bei Lebertransplantationen weiter zu untersuchen. Diese Ergebnisse können bei bestimmten klinischen Entscheidungen hilfreich sein, ohne dass eine mögliche Auswirkung der Fibrinogenkorrektur auf die klinischen Ergebnisse nahegelegt wird. Wenn ein Zusammenhang festgestellt wird, werden die Grundlagen für den Aufbau einer klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer präventiven Transfusion von Blutprodukten gelegt, um diesen Wert auf die klinischen Ergebnisse zu korrigieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
612

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im Bezugszeitraum einer Lebertransplantation wegen einer chronischen Lebererkrankung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma nach Messung der Serumfibrinogenkonzentration vor der Ankunft im Operationssaal.
  • Amyloidneuropathie oder Leberkrebs
  • Fulminante Hepatitis
  • Retransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die sich einer Lebertransplantation wegen einer Lebererkrankung im Endstadium unterziehen
Die Forscher schlagen vor, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen Fibrinogenkonzentration und intraoperativen Blutungen bei Patienten zu untersuchen, die sich zwischen Juli 2008 und Januar 2021 einer Lebertransplantation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust pro Masse verlorener roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
In Millilitern
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen während einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Zählen
Am Ende der Operation
Anzahl der perioperativen Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zählen
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Blutungskomplikationen, die zu einem erneuten Eingriff und/oder einer Angioembolisierung führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dichotom
30 Tage nach der Operation
Auftreten einer frühen Retransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dichotom
30 Tage nach der Operation
Ein Jahr Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Zeit für eine Veranstaltung
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19.115

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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