Fibrinogen und intraoperative Blutung bei Lebertransplantationen (FIB_TOF)
Zusammenhang zwischen Fibrinogenkonzentration und intraoperativer Blutung bei Lebertransplantationen: eine retrospektive Beobachtungsstudie
Eine Lebertransplantation ist die einzige Behandlung einer Lebererkrankung im Endstadium. Es handelt sich um eine Operation mit hohem Risiko, die zu starken intraoperativen Blutungen führen kann. Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten sind ihrerseits mit mehreren postoperativen Komplikationen verbunden. Nur wenige Daten deuten auf nützliche Interventionen hin, die diese Blutung verringern können. Solche Interventionen sind notwendig, um die Ergebnisse dieser Patienten zu verbessern. Um die potenziellen therapeutischen Ziele besser zu verstehen, ist ein besseres Verständnis der mit solchen Blutungen verbundenen Variablen unerlässlich. Mehrere frühere Studien haben einen schwachen Zusammenhang zwischen den üblichen Gerinnungszeiten und Blutungen in dieser Population gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien den Zusammenhang zwischen der Fibrinogenkonzentration und Blutungen in dieser Population untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Serumfibrinogenkonzentration und dem Volumen der intraoperativen Blutung zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Serumfibrinogenkonzentration und der Anzahl der während der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase transfundierten roten Blutkörperchen zu beurteilen.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine niedrige Konzentration an präoperativem Fibrinogen mit einer Zunahme intraoperativer Blutungen und Transfusionen roter Blutkörperchen verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden alle Patienten, die zwischen Juli 2008 und Januar 2021 am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) eine Lebertransplantation erhalten haben. Bewertet werden die Auswirkungen der Fibrinogenkonzentration, intraoperativer Blutungen, intraoperativer und postoperativer Transfusionen sowie postoperativer blutungsbedingter Komplikationen und Mortalität bis zu einem Jahr. Die Analyse wird um mehrere Störfaktoren, einschließlich anderer Gerinnungsparameter, angepasst. Das Hauptassoziationsmodell wird eine multivariable lineare Regression sein.
Diese Studie wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Fibrinogenkonzentration und Blutungen bei Lebertransplantationen weiter zu untersuchen. Diese Ergebnisse können bei bestimmten klinischen Entscheidungen hilfreich sein, ohne dass eine mögliche Auswirkung der Fibrinogenkorrektur auf die klinischen Ergebnisse nahegelegt wird. Wenn ein Zusammenhang festgestellt wird, werden die Grundlagen für den Aufbau einer klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer präventiven Transfusion von Blutprodukten gelegt, um diesen Wert auf die klinischen Ergebnisse zu korrigieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma nach Messung der Serumfibrinogenkonzentration vor der Ankunft im Operationssaal.
- Amyloidneuropathie oder Leberkrebs
- Fulminante Hepatitis
- Retransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die sich einer Lebertransplantation wegen einer Lebererkrankung im Endstadium unterziehen
Die Forscher schlagen vor, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen Fibrinogenkonzentration und intraoperativen Blutungen bei Patienten zu untersuchen, die sich zwischen Juli 2008 und Januar 2021 einer Lebertransplantation unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätzter Blutverlust pro Masse verlorener roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
In Millilitern
|
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen während einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Zählen
|
Am Ende der Operation
|
|
Anzahl der perioperativen Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Zählen
|
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
|
Auftreten von Blutungskomplikationen, die zu einem erneuten Eingriff und/oder einer Angioembolisierung führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Dichotom
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Auftreten einer frühen Retransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Dichotom
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Ein Jahr Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Zeit für eine Veranstaltung
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .