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Studie zu MCLA-129, einem humanen bispezifischen EGFR- und cMet-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren

5. Februar 2026 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie zu MCLA-129, einem humanen bispezifischen Anti-EGFR- und Anti-c-Met-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Antitumoraktivität

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie mit MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Antitumoraktivität von MCLA-129.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Einzelwirkstoffstudie zu MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils und der Antitumoraktivität von MCLA-129. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil I ist eine Phase-I-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich einer Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase; Teil II ist eine parallele Kohortenerweiterungsstudie der Phase II zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des PK-Profils von MCLA-129 in Unterkohorten von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, China
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, China
        • Rekrutierung
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, China
        • Rekrutierung
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von metastasiertem oder inoperablem fortgeschrittenem NSCLC oder anderen soliden Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopf- und Halskrebs, Darmkrebs usw.), die eine Krankheitsprogression aufweisen oder nicht resistent waren oder die Standardbehandlung ablehnen .
  • Für Teil 1 müssen die Probanden nach dem Test EGFR-positiv und/oder MET-positiv diagnostiziert werden.
  • Für Teil 2 müssen sich die Patienten dem zentralisierten Biomarker-Test unterziehen.
  • Probanden der Dosiseskalationsphase in Teil 1 müssen auswertbare Krankheiten haben, und andere müssen messbare Krankheiten haben, wie in RECIST v1.1 definiert.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.

  • Mit bestimmten Organsystemfunktionen (ohne Transfusion, Verwendung von Blutkomponenten oder G-CSF-Unterstützung innerhalb von 14 Tagen vor dem Test), wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L
    • Thrombozytenzahl (PLT）≥75×10^9/L
    • Hämoglobin (HB) ≥10 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    • Kreatinin ≤1,5×ULN. Wenn das Kreatinin > 1,5 × ULN ist, die Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min beträgt, wie mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet, oder ≥ 50 ml/min innerhalb von 24 h gemessen, können die Patienten dennoch eingeschlossen werden.
  • Bereit und in der Lage, den Versuchs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
  • In der Lage, den Versuchscharakter zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden des Teils 2 müssen damit einverstanden sein, dass die Tumorgewebeproben vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat entnommen oder bereitgestellt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines bestimmten Prüfpräparats oder antineoplastischen Wirkstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von MCLA-129 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Durchführung großer chirurgischer Eingriffe und Strahlentherapie (außer fokaler palliativer Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung), Immuntherapie, Chemotherapie (bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C und anderen Chemotherapeutika mit verzögerter Toxizität 6 Wochen vor der ersten Verabreichung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Verabreichung von MCLA-129.
  • Patienten mit kolorektalen Erkrankungen, bei denen durch Tests eine AS- oder BRAF-Genmutation diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit NSCLC, die zuvor mehr als 2 Linien einer Zytotoxizitätschemotherapie zur Behandlung einer fokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben (ausgenommen Erhaltungstherapie).
  • Probanden, die zuvor EGFR-TKI erhalten haben (z. Poziotinib oder TAK-788), von dem bekannt ist, dass es bei Exon-20-Insertionsmutationen wirksam ist
  • Vorherige Anwendung von bispezifischen EGFR/c-Met-Antikörper-Medikamenten.
  • Reaktion auf toxische Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) vor der ersten Verabreichung von MCLA-129 nicht bis Grad 1 oder darunter (CTCAE 5.0-Kriterien).
  • Bei anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren, außer Krebserkrankungen, die signifikant geheilt wurden oder fokal geheilt werden können, z. basosquamöses Karzinom der Haut, Carcinoma cervix in situ oder in situ Brustkarzinom.
  • Patienten mit bösartigem Primärtumor des Zentralnervensystems oder Hirnhautmetastasen oder gleichzeitig mit symptomatischen Hirnmetastasen oder neutherapienaiven Hirnmetastasen.

  • Mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, diagnostiziert innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Nicht-obstruktive katheterbedingte Gerinnsel und andere klinisch irrelevante Thrombosen sind nicht in den Ausschlusskriterien enthalten.
    • Mit einer der folgenden Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, koronarer oder peripherer arterieller Bypass oder ein akutes Koronarsyndrom.
    • Bei abnormem EKG-korrigiertem QT-Intervall (QTcF) in Ruhe im Screening-Zeitraum. Es wird zweimal im Abstand von 4 h nachgemessen. Für durchschnittliches QTcF von 3 EKG-Untersuchungen: männlich: ≥ 450 ms und weiblich: ≥ 470 ms. Bei klinisch signifikanter Abweichung von Herzfrequenz, Überleitung und EKG-Form im Ruhezustand, z. vollständiger Linksschenkelblock, Leitungsblock dritten Grades, Leitungsblock zweiten Grades und PR-Intervall > 250 ms.
    • Schlecht kontrollierte Hypertonie nach Ansicht des Prüfarztes (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III-IV der New York Heart Association oder Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
    • Perikarditis/klinisch signifikanter Perikarderguss.
    • Kardiomyopathie.
    • Mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Störung, wie von anderen Forschern angenommen.
  • Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und Serum-HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml (entspricht 104 Kopien/ml)), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum Antikörper positiv.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung oder Strahlenpneumonitis.
  • Aktuelle schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, und klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen oder stillende Frauen mit positivem Schwangerschaftstest 7 Tage vor der Behandlung und Männer und Frauen, die während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder einen Geburtsplan zu haben.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen haben oder allergisch gegen MCLA-129 oder andere Hilfsstoffe sind.
  • Patienten, die schlecht konform sind, nicht in der Lage oder nicht willens sind, die im Protokoll aufgeführte Studie und/oder das Nachsorgeverfahren zu befolgen, oder Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (Q2W) oder alle Wochen (QW) eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in unterschiedlicher Dosierung in jeder Dosisstufe.
Arzneimittel: MCLA-129
MCLA-129 wird im 28-tägigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (Q2W) eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) in jeder Kohorte.
Arzneimittel: MCLA-129
MCLA-129 wird im 28-tägigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) in Teil 1
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) des Einzelwirkstoffs MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) in Teil 1
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) des Einzelwirkstoffs MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung der Sicherheit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR) in Teil 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in jeder Kohorte in Teil 2 im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit [t1/2] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Halbwertszeit (t1/2)
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen [VSS] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf das scheinbare Verteilungsvolumen [VSS]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration [Tmax] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration [Tmax]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-∞] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC0-∞]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR) in Teil 1
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (DOR)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern im Serumblut gegen MCLA-129 nach Verabreichung von MCLA-129
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Clinical Benefit Rate (CBR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf die klinische Nutzenrate (CBR)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf die Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Zytokine in Teil 1
Zeitfenster: Vor und nach jeder Verabreichung am 1. und 15. Tag
Zur Beurteilung der Veränderungen der Zytokinspiegel im Serumblut nach Verabreichung von MCLA-129
Vor und nach jeder Verabreichung am 1. und 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTP-21711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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