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Studie zu MCLA-129, einem humanen bispezifischen EGFR- und cMet-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren

5. Februar 2026 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie zu MCLA-129, einem humanen bispezifischen Anti-EGFR- und Anti-c-Met-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Antitumoraktivität

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie mit MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Antitumoraktivität von MCLA-129.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Einzelwirkstoffstudie zu MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils und der Antitumoraktivität von MCLA-129. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil I ist eine Phase-I-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich einer Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase; Teil II ist eine parallele Kohortenerweiterungsstudie der Phase II zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des PK-Profils von MCLA-129 in Unterkohorten von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, China
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, China
        • Rekrutierung
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, China
        • Rekrutierung
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von metastasiertem oder inoperablem fortgeschrittenem NSCLC oder anderen soliden Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopf- und Halskrebs, Darmkrebs usw.), die eine Krankheitsprogression aufweisen oder nicht resistent waren oder die Standardbehandlung ablehnen .
  • Für Teil 1 müssen die Probanden nach dem Test EGFR-positiv und/oder MET-positiv diagnostiziert werden.
  • Für Teil 2 müssen sich die Patienten dem zentralisierten Biomarker-Test unterziehen.
  • Probanden der Dosiseskalationsphase in Teil 1 müssen auswertbare Krankheiten haben, und andere müssen messbare Krankheiten haben, wie in RECIST v1.1 definiert.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.

  • Mit bestimmten Organsystemfunktionen (ohne Transfusion, Verwendung von Blutkomponenten oder G-CSF-Unterstützung innerhalb von 14 Tagen vor dem Test), wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L
    • Thrombozytenzahl (PLT）≥75×10^9/L
    • Hämoglobin (HB) ≥10 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    • Kreatinin ≤1,5×ULN. Wenn das Kreatinin > 1,5 × ULN ist, die Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min beträgt, wie mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet, oder ≥ 50 ml/min innerhalb von 24 h gemessen, können die Patienten dennoch eingeschlossen werden.
  • Bereit und in der Lage, den Versuchs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
  • In der Lage, den Versuchscharakter zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden des Teils 2 müssen damit einverstanden sein, dass die Tumorgewebeproben vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat entnommen oder bereitgestellt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines bestimmten Prüfpräparats oder antineoplastischen Wirkstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von MCLA-129 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Durchführung großer chirurgischer Eingriffe und Strahlentherapie (außer fokaler palliativer Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung), Immuntherapie, Chemotherapie (bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C und anderen Chemotherapeutika mit verzögerter Toxizität 6 Wochen vor der ersten Verabreichung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Verabreichung von MCLA-129.
  • Patienten mit kolorektalen Erkrankungen, bei denen durch Tests eine AS- oder BRAF-Genmutation diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit NSCLC, die zuvor mehr als 2 Linien einer Zytotoxizitätschemotherapie zur Behandlung einer fokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben (ausgenommen Erhaltungstherapie).
  • Probanden, die zuvor EGFR-TKI erhalten haben (z. Poziotinib oder TAK-788), von dem bekannt ist, dass es bei Exon-20-Insertionsmutationen wirksam ist
  • Vorherige Anwendung von bispezifischen EGFR/c-Met-Antikörper-Medikamenten.
  • Reaktion auf toxische Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) vor der ersten Verabreichung von MCLA-129 nicht bis Grad 1 oder darunter (CTCAE 5.0-Kriterien).
  • Bei anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren, außer Krebserkrankungen, die signifikant geheilt wurden oder fokal geheilt werden können, z. basosquamöses Karzinom der Haut, Carcinoma cervix in situ oder in situ Brustkarzinom.
  • Patienten mit bösartigem Primärtumor des Zentralnervensystems oder Hirnhautmetastasen oder gleichzeitig mit symptomatischen Hirnmetastasen oder neutherapienaiven Hirnmetastasen.

  • Mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, diagnostiziert innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Nicht-obstruktive katheterbedingte Gerinnsel und andere klinisch irrelevante Thrombosen sind nicht in den Ausschlusskriterien enthalten.
    • Mit einer der folgenden Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, koronarer oder peripherer arterieller Bypass oder ein akutes Koronarsyndrom.
    • Bei abnormem EKG-korrigiertem QT-Intervall (QTcF) in Ruhe im Screening-Zeitraum. Es wird zweimal im Abstand von 4 h nachgemessen. Für durchschnittliches QTcF von 3 EKG-Untersuchungen: männlich: ≥ 450 ms und weiblich: ≥ 470 ms. Bei klinisch signifikanter Abweichung von Herzfrequenz, Überleitung und EKG-Form im Ruhezustand, z. vollständiger Linksschenkelblock, Leitungsblock dritten Grades, Leitungsblock zweiten Grades und PR-Intervall > 250 ms.
    • Schlecht kontrollierte Hypertonie nach Ansicht des Prüfarztes (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III-IV der New York Heart Association oder Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
    • Perikarditis/klinisch signifikanter Perikarderguss.
    • Kardiomyopathie.
    • Mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Störung, wie von anderen Forschern angenommen.
  • Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und Serum-HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml (entspricht 104 Kopien/ml)), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum Antikörper positiv.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung oder Strahlenpneumonitis.
  • Aktuelle schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, und klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen oder stillende Frauen mit positivem Schwangerschaftstest 7 Tage vor der Behandlung und Männer und Frauen, die während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder einen Geburtsplan zu haben.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen haben oder allergisch gegen MCLA-129 oder andere Hilfsstoffe sind.
  • Patienten, die schlecht konform sind, nicht in der Lage oder nicht willens sind, die im Protokoll aufgeführte Studie und/oder das Nachsorgeverfahren zu befolgen, oder Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (Q2W) oder alle Wochen (QW) eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in unterschiedlicher Dosierung in jeder Dosisstufe.
Arzneimittel: MCLA-129
MCLA-129 wird im 28-tägigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (Q2W) eine intravenöse Infusion von MCLA-129 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) in jeder Kohorte.
Arzneimittel: MCLA-129
MCLA-129 wird im 28-tägigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) in Teil 1
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) des Einzelwirkstoffs MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) in Teil 1
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) des Einzelwirkstoffs MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung der Sicherheit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR) in Teil 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in jeder Kohorte in Teil 2 im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit [t1/2] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Halbwertszeit (t1/2)
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen [VSS] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf das scheinbare Verteilungsvolumen [VSS]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration [Tmax] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration [Tmax]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-∞] in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung des Populations-PK-Profils von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC0-∞]
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR) in Teil 1
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (DOR)
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bewertung der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern im Serumblut gegen MCLA-129 nach Verabreichung von MCLA-129
Bis 30 Tage nach der letzten Einnahme
Clinical Benefit Rate (CBR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf die klinische Nutzenrate (CBR)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren in Teil 1 und 2 im Hinblick auf die Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Vom Datum der ersten Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 2 Jahre
Zytokine in Teil 1
Zeitfenster: Vor und nach jeder Verabreichung am 1. und 15. Tag
Zur Beurteilung der Veränderungen der Zytokinspiegel im Serumblut nach Verabreichung von MCLA-129
Vor und nach jeder Verabreichung am 1. und 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-21711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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