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Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Limbalstammzellen zur Behandlung oberflächlicher Hornhautpathologien“.

12. Juni 2021 aktualisiert von: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von ex-vivo kultivierten allogenen Limbusstammzelltransplantationen zur Behandlung von oberflächlichen Hornhautpathologien".

Diese Studie schlägt vor, die Transplantation von ex-vivo kultivierten allogenen limbalen Stromazellen zur Behandlung von Hornhauterkrankungen zu untersuchen. Der Limbus ist eine ideale Quelle, da die Stammzellen zahlreich und sehr oberflächlich im Gewebe liegen (17). Präklinische Arbeiten deuten darauf hin, dass menschliche Hornhaut-Stroma-Stammzellen aus dem Leichengewebe isoliert, unter Bedingungen kultiviert werden können, die für eine zellbasierte Therapie geeignet sind, und zur Verhinderung von Fibrose in einem Mausmodell der Hornhaut-Stroma-Vernarbung verwendet werden können. Darüber hinaus sind diese Zellen in der Lage, das Hornhautstroma erfolgreich einzupflanzen, zu differenzieren und Wundheilung zu vermitteln, so dass das Gewebe gesund, frei von fibrotischem Gewebe und optisch transparent bleibt. Die klinischen Implikationen dieser Befunde sind insofern beträchtlich, als sie das Potenzial darstellen, die für Hornhaut-Allotransplantate erforderliche Belastung des Spendergewebes zu verringern, indem kultivierte Zellen zur Geweberegeneration verwendet werden. Wir sehen die Fähigkeit eines Klinikers voraus, die Anzahl der Zellen zu züchten und zu erweitern und nach der chirurgischen Entfernung des Narbengewebes aus dem verletzten Auge die kultivierten limbalen Stammzellen anzuwenden, um gesundes, transparentes Gewebe zu regenerieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wäre eine monozentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Interventionsstudie. Diese Studie ist eine Investigator Initiated Study (IIS). Die Ethikkommission des LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, würde diese Studie prospektiv genehmigen. Diese Studie würde unter strikter Einhaltung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, ICH GCP E6 (R2), der indischen GCP-Richtlinien und der New Drugs and Clinical Trial Rules 2019 und der damit verbundenen Änderungen sowie der aktuellen nationalen ethischen Richtlinien für biomedizinische und Gesundheitsforschung am Menschen durchgeführt Teilnehmer und aktuelle nationale Stammzellforschungsrichtlinien und Regeln für neue Arzneimittel und klinische Studien 2019.

Sobald festgestellt wird, dass die Teilnehmer für eine Limbustransplantation geeignet sind, erhalten die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung und eine audiovisuelle Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften. Es wird eine detaillierte augenärztliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient für die Studie geeignet ist.

Alle Screening-Verfahren werden innerhalb von 14 ± 7 Tagen durchgeführt. Am Tag 0, dem Datum der Operation, wird jedem Patienten eine eindeutige Teilnehmeridentifikationsnummer (UPIN) zugewiesen, die zusätzlich zur Krankenaktennummer des Krankenhauses verwendet wird. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt (je nach Alter und Präferenz des Patienten).

In dieser prospektiven interventionellen Studie werden Patienten mit einseitigen oberflächlichen Hornhautnarben einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Limbalring aus einem therapeutisch akzeptierten und serologisch getesteten Leichenspendergewebe wird entnommen. Dieses Gewebe wird dann im Labor für Stammzellbiologie mit standardisierter Kulturtechnik kultiviert. Kurz gesagt wird das Gliedmaßengewebe in kleine Stücke geschnitten und über Nacht mit einem Enzym (Kollagenase L) verdaut. Die aus dem Verdau gewonnenen Zellen werden auf einer Petrischale unter Verwendung von 2 % Serum und Wachstumsfaktoren kultiviert. Die kultivierten Zellen werden dreimal passagiert, um alle Epithelzellen aus der Kultur zu entfernen.

Im zweiten Verfahren werden die geeigneten Patienten einer Hornhauttransplantation unterzogen, bei der das zentrale Hornhautepithel mit einem chirurgischen Schwamm entfernt wird. 0,1 ml Stromazellen in einer Konzentration von 0,5 x 106 Zellen/µl verdünnt in der Thrombinkomponente von Fibrinkleber (TISEEL, Baxter) werden auf das debridierte Hornhautstroma aufgetragen. Am Ende des Eingriffs wird eine weiche Verbandskontaktlinse über die Hornhaut gelegt. Der Patient erhält in der postoperativen Phase topische Antibiotika- und Steroid-Augentropfen. An Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180 und Tag 360 und 720 Tage nach der Operation wird eine regelmäßige umfassende ophthalmologische Untersuchung zusammen mit einem Scannen mit optischer Kohärenztomographie (ASOCT) des vorderen Segments und einer Spaltlampenfotografie durchgeführt. Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist die Feststellung jeglicher okulärer oder systemischer Nebenwirkungen dieser Intervention zu den verschiedenen postoperativen Zeitpunkten. Die sekundären Ergebnisparameter sind die visuelle Verbesserung und die Veränderung der Dichte und des Aussehens der Hornhautnarben und anderer Pathologien nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit einseitigen oberflächlichen Hornhautpathologien (definiert als Beteiligung der vorderen 200 µM des Hornhautstromas bei der ASOCT-Bildgebung)
  3. Hornhautverbrennungen, Geschwüre und Narben
  4. Keine Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte
  5. Keine andauernde und andere aktive Augenpathologie
  6. Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  7. Keine schweren pathologischen und psychologischen Zustände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  8. Kann vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche und audiovisuelle Einverständniserklärung abgeben, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund unbeschadet abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Hornhauterkrankung,
  2. Hornhautnarben mit limbaler Dysfunktion (klinisch definiert als fehlende limbale Palisaden oder Konjunktivalisation der Hornhaut)
  3. Erkrankung der Augenoberfläche, einschließlich des Trockenen Auges (definiert als ein Schirmer-Test von weniger als 10 mm nach 5 Minuten),
  4. Unbekannte Ätiologie, postherpetische Augenerkrankung oder Augen mit aktiver intraokularer Entzündung,
  5. Kinder (<18 Jahre),
  6. Weniger als 3 Monate nach dem dokumentierten klinischen Abklingen der akuten Erkrankung
  7. Unfähigkeit/Verweigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Unterziehen Sie sich einem der Bildgebungstests für den vorderen Augenabschnitt.
  9. Der Patient sollte innerhalb von 30 Tagen nach seiner Aufnahme in diese Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  10. Anamnese oder Anzeichen einer Herzerkrankung: kongestive Herzinsuffizienz; New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher (siehe Anhang 6); aktive koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder unkontrollierte Hypertonie, Patienten mit kürzlichem (weniger als 6 Monate) Myokardinfarkt (MI) oder koronarer Revaskularisation.
  11. Schwangere und stillende Patientinnen, positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  12. Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen und angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
  13. Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die geeigneten Patienten werden einer Hornhauttransplantation unterzogen, bei der das zentrale Hornhautepithel mit einem chirurgischen Schwamm entfernt wird. 0,1 ml Stromazellen in einer Konzentration von 0,5 x 106 Zellen/µl verdünnt in der Thrombinkomponente von Fibrinkleber (TISEEL, Baxter) werden auf das debridierte Hornhautstroma aufgetragen.
Biologisch: Ex-vivo kultivierte allogene limbale Stroma-Stammzellen
In dieser prospektiven Interventionsstudie werden Patienten mit einseitigen oberflächlichen Hornhautnarben einem chirurgischen Eingriff unterzogen, und im zweiten Eingriff werden die geeigneten Patienten einer Hornhauttransplantation unterzogen, bei der das zentrale Hornhautepithel mit einem chirurgischen Schwamm entfernt wird. 0,1 ml Stromazellen in einer Konzentration von 0,5 × 10 × 6 Zellen/μl, verdünnt in der Thrombinkomponente von Fibrinkleber (TISEEL, Baxter), werden auf das debridierte Hornhautstroma aufgetragen. Am Ende des Eingriffs wird eine weiche Verbandskontaktlinse über die Hornhaut gelegt. Der Patient erhält in der postoperativen Phase topische Antibiotika- und Steroid-Augentropfen. An Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180 und Tag 360 und 720 Tage nach der Operation wird eine regelmäßige umfassende ophthalmologische Untersuchung zusammen mit einem Scannen mit optischer Kohärenztomographie (ASOCT) des vorderen Segments und einer Spaltlampenfotografie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung jeglicher okulärer oder systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Feststellung jeglicher okulärer oder systemischer Nebenwirkungen
Tag 90 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der visuellen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 720 nach der Operation
Visuelle Verbesserung unter Verwendung der ETDRS-Sichttafelmethode, bei der die Sehschärfe die Messung ist, Änderungen des ETDRS-Scores eine Skala sind und der ETDRS-Buchstaben-Score in logarithmischen Einheiten gemessen wird
Tag 720 nach der Operation
Änderung der Lichtstreuung der Hornhaut
Zeitfenster: Tag 720 nach der Operation
Änderung der Hornhaut-Lichtstreuung unter Verwendung der Scheimpflug-Bildgebung, wobei die Hornhaut-Lichtstreuung die Messung ist, die Hornhaut-Densitometrie-Messungen eine Skala sind und in standardisierten Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt werden.
Tag 720 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
L.V. Prasad Eye Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr.Vivek Singh, PhD, LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
  • Hauptermittler: Dr.Sayan Basu, MBBS.MS, LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HERF-SSC-SCP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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