Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności komórek macierzystych rąbka w leczeniu powierzchownych patologii rogówki”.

Byłoby to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie interwencyjne. Niniejsze badanie jest badaniem inicjowanym przez badacza (IIS). Komisja Etyki LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, prospektywnie zatwierdziłaby to badanie. Badanie to zostanie przeprowadzone w ścisłej zgodności z założeniami Deklaracji Helsińskiej, ICH GCP E6 (R2), indyjskimi wytycznymi GCP oraz zasadami nowych leków i badań klinicznych 2019 i związanymi z nimi poprawkami oraz aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi etyki badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi Uczestnicy i aktualne krajowe wytyczne dotyczące badań nad komórkami macierzystymi oraz nowe leki i zasady badań klinicznych 2019.

Gdy uczestnicy zostaną uznani za odpowiednich do operacji przeszczepu rąbka, pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę oraz zgodę audiowizualną zgodnie z przepisami. Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie okulistyczne, aby upewnić się, że pacjent kwalifikuje się do badania.

Wszystkie procedury przesiewowe zostaną zakończone w ciągu 14 ± 7 dni. W Dniu 0, czyli dniu operacji, każdemu pacjentowi zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny uczestnika (UPIN), który będzie dodatkiem do numeru dokumentacji medycznej szpitala. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym (w zależności od wieku i preferencji pacjenta).

W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjenci z jednostronnymi powierzchownymi bliznami rogówki będą poddani zabiegowi chirurgicznemu. Pobiera się pierścień kończyny ze zwłok dawcy, który jest zaakceptowany terapeutycznie i przebadany serologicznie. Tkanka ta będzie następnie hodowana w laboratorium biologii komórek macierzystych przy użyciu znormalizowanej techniki hodowli. W skrócie tkanka rąbka zostanie pocięta na małe kawałki i strawiona przez noc przy użyciu enzymu (kolagenaza L). Komórki otrzymane z hydrolizatu będą hodowane na szalce Petriego przy użyciu 2% surowicy i czynników wzrostu. Hodowane komórki będą pasażowane trzy razy w celu usunięcia z hodowli wszystkich komórek nabłonkowych.

W drugiej procedurze kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji przeszczepu rogówki, polegającej na usunięciu centralnego nabłonka rogówki za pomocą gąbki chirurgicznej. 0,1 ml komórek zrębu w stężeniu 0,5x106 komórek/µl rozcieńczonych w składniku trombiny kleju fibrynowego (TISEEL, Baxter) zostanie nałożone na oczyszczony zrąb rogówki. Pod koniec zabiegu na rogówce zostanie umieszczona miękka soczewka kontaktowa z bandażem. W okresie pooperacyjnym pacjent otrzyma miejscowe krople do oczu z antybiotykiem i sterydem. Okresowa kompleksowa ocena okulistyczna wraz ze skanowaniem optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (ASOCT) i fotografią w lampie szczelinowej zostanie przeprowadzona w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90, dniu 180 i dniu 360 oraz 720 dni po operacji. Podstawową miarą wyniku tego badania jest odnotowanie wszelkich ocznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych tej interwencji w różnych punktach czasowych po operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku są poprawa wzroku oraz zmiana gęstości i wyglądu blizny rogówki i innych patologii po leczeniu.