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MP1032-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

12. Juni 2023 aktualisiert von: MetrioPharm AG

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Phase-IIA-Studie zum MP1032 Plus Behandlungsstandard vs. Behandlungsstandard bei der Behandlung von Krankenhausteilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MP1032 mit Standardbehandlung (SoC) im Vergleich zu Placebo mit SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgarien
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgarien
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgarien
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italien
      • Forlì, Italien
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italien
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italien
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italien
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Rumänien
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Rumänien
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird ins Krankenhaus eingeliefert und hat einen positiven Coronavirus-Test des Typs 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms durch einen Standardtest der reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder einen gleichwertigen Test
  • Der Teilnehmer hat das Vorhandensein von Symptomen, die auf eine mittelschwere oder schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht >=48 Stunden über Tag 1 hinaus überleben
  • Der Teilnehmer hat an Tag 1 eine Diagnose von asymptomatischem COVID-19, mildem COVID-19 oder kritischem COVID-19
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Anamnese einer Infektion mit Hepatitis A, B, C oder mit dem humanen Immunschwächevirus (mit einer nachweisbaren Viruslast und einer CD4-Zahl von <500 Zellen pro Mikroliter) oder eine dokumentierte aktive Infektion mit Tuberkulose.
  • Der Teilnehmer weist beim Screening klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) auf

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MP1032
Die Teilnehmer erhalten MP1032 300 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID) mit vom Krankenhaus ausgewähltem SoC für 28 Tage.
Arzneimittel: MP1032
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ein auf MP1032 abgestimmtes Placebo mit vom Krankenhaus ausgewähltem SoC.
Arzneimittel: Placebo
Auf MP1032 abgestimmte Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression anhand der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) am Tag 14
Zeitfenster: Am Tag 14
Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nicht am Leben waren oder an Atemversagen litten. Atemversagen wurde als Teilnehmer definiert, die auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID einen Wert von 2, 3 oder 4 erreichten: Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt.
Am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression anhand der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID am Tag 28
Zeitfenster: Am Tag 28
Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nicht am Leben waren oder an Atemversagen litten. Atemversagen wurde als Teilnehmer definiert, die auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID einen Wert von 2, 3 oder 4 erreichten: Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt.
Am Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Heilung der Krankheit am Tag 28
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Krankheitsauflösung wurde als Teilnehmer definiert, die noch am Leben waren und einen Wert von 6, 7 oder 8 auf der 8-Punkte-Ordnungsskala des NIAID aufwiesen. Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt.
Am Tag 28
Gesamtmortalitätsrate bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Gesamtmortalitätsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die bis zum 28. Tag verstarben.
Bis zum 28. Tag
Änderung des klinischen Status-Scores im Zusammenhang mit COVID-19 gemäß der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Die 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID ist eine Bewertung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und die Skala wurde wie folgt definiert: 1 = Tod, 2 = Krankenhauseinweisung, bei invasiver Beatmung (mechanisches Beatmungsgerät und/oder ECMO), 3 = Krankenhauseinweisung , auf nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten, 4=Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, 5=Krankenhauseinweisung, Bedarf nicht an zusätzlichem Sauerstoff, aber Bedarf laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig), 6=Krankenhauseinweisung, nicht erforderlich zusätzlicher Sauerstoff und erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr (wird verwendet, wenn der Krankenhausaufenthalt aus Gründen der Infektionskontrolle verlängert wurde), 7 = Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause, 8 = Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt.
Ausgangslage, Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Heilung der Krankheit am Tag 14
Zeitfenster: Am Tag 14
Die Krankheitsauflösung wurde als Teilnehmer definiert, die noch am Leben waren und einen Wert von 6, 7 oder 8 auf der 8-Punkte-Ordnungsskala des NIAID aufwiesen. Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt.
Am Tag 14
Gesamtmortalitätsrate bis zum 14. und 60. Tag
Zeitfenster: Bis zum 14. und 60. Tag
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am 14. und 60. Tag starben.
Bis zum 14. und 60. Tag
Änderung des klinischen Status-Scores im Zusammenhang mit COVID-19 gemäß der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt. Es wurde über die Veränderung des klinischen NIAID-Status-Scores im Zusammenhang mit COVID-19 am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine invasive Beatmung (mechanisches Beatmungsgerät und/ECMO) benötigten oder die an Tag 14 und Tag 28 starben
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine invasive mechanische Beatmung/ECMO benötigten oder am 14. und 28. Tag verstarben.
An Tag 14 und Tag 28
Änderung des klinischen Status-Scores der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt. Die Veränderung des klinischen NIAID-Status-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde bei jedem Besuch gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 60
Zeit bis zur (ersten) Verbesserung um mindestens 1 Kategorie auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Teilnehmer, die sich nicht um mindestens eine Kategorie auf der NIAID-Skala verbesserten oder vor Tag 28 starben, wurden an Tag 28 zensiert. Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen 1 und 8, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung des klinischen Status anzeigt.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Kategorie gegenüber dem Ausgangswert auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID an Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14 und Tag 28
Die NIAID-Skala ist eine Beurteilung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag und wurde wie folgt definiert: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Höhere Punktzahl = Verbesserung des klinischen Status. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert auf der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID an Tag 14 und Tag 28 angegeben.
Basislinie, Tag 14 und Tag 28
Entlassungszeit bis zum 28. und 60. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 und Tag 60
Die Zeit bis zur Entlassung, d. h. die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zur Entlassung am 28. und 60. Tag, wurde angegeben.
Ausgangswert, Tag 28 und Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 14., 28. und 60. Tag noch lebten und negativ auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: An Tag 14, Tag 28 und Tag 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am 14., 28. und 60. Tag am Leben waren und negativ auf COVID-19 getestet wurden, wurde angegeben.
An Tag 14, Tag 28 und Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes Symptom, körperliche Zeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die entweder während der Studie auftritt oder sich, falls beim Screening vorhanden, während der Studie verschlimmert, unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses. TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit am Tag 60 einsetzt oder sich verschlimmert. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs gemeldet.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Zu den Vitalparametern gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2) und Körpertemperatur. Jede klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen wurde vom Prüfarzt beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenwerte angegeben.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, dermatologischen, neurologischen und Magen-Darm-Systems. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wurden vom Prüfer beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Zu den klinischen Labortests gehörten Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den klinischen Laborergebnissen wurden vom Prüfer beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Laborergebnissen angegeben.
Ausgangswert bis Tag 60
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MP1032
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Cmax von MP1032 im Plasma wurde berichtet. Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient in Prozent (CV%) wurden angegeben.
Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von MP1032
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
AUC0-t von MP1032 im Plasma wurden berichtet. Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient in Prozent (CV%) wurden angegeben.
Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Scheinbare Eliminationsratenkonstante (Kel) von MP1032
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kel wurde unter Verwendung des negativen Werts der geschätzten Steigung der linearen Regression der ln-transformierten Plasmakonzentration gegenüber dem Zeitprofil in der terminalen Eliminationsphase berechnet. Kel von MP1032 im Plasma wurden gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Scheinbarer Körperabstand (CL/F) von MP1032
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cl/F wurde als Dosis/AUC0-inf geschätzt. CL/F von MP1032 im Plasma wurde berichtet.
Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von MP1032
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vz/F wurde als Dosis/(Kel x AUC0-inf) geschätzt. Vz/F von MP1032 im Plasma wurde berichtet.
Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough) von MP1032
Zeitfenster: Konzentration vor der Einnahme (Tag 2, Tag 7 und Tag 8).
Es wurde über einen Tiefstand von MP1032 im Plasma berichtet.
Konzentration vor der Einnahme (Tag 2, Tag 7 und Tag 8).
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand von MP1032
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Es wurde die durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration von MP1032 im Steady State angegeben.
Vor der Einnahme, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetrioPharm AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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