Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP1032 Behandling hos patienter med moderat til svær COVID-19

12. juni 2023 opdateret af: MetrioPharm AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, proof-of-concept, fase IIA-studie af MP1032 Plus Standard of Care vs Standard of Care i behandlingen af ​​hospitalsindlagte deltagere med moderat til svær COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MP1032 med standardbehandling (SoC) versus placebo med SoC hos indlagte voksne deltagere med moderat til svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgarien
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgarien
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgarien
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italien
      • Forlì, Italien
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italien
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italien
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italien
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Rumænien
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Rumænien
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren er indlagt på hospitalet og har en positiv alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) test ved standard revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay eller tilsvarende test
  • Deltageren har tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer, der tyder på moderat eller svær systemisk sygdom med COVID-19

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Efter undersøgelsens mening er det ikke sandsynligt, at deltageren overlever >=48 timer efter dag 1
  • Deltageren har en diagnose af asymptomatisk COVID-19, mild COVID-19 eller kritisk COVID-19 på dag 1
  • Deltageren har en dokumenteret sygehistorie med infektion med hepatitis A, B, C eller med human immundefektvirus (med en påviselig virusmængde og CD4-tal <500 celler pr. mikroliter) eller en dokumenteret aktiv infektion med tuberkulose.
  • Deltageren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MP1032
Deltagerne vil modtage MP1032 300 milligram (mg) to gange dagligt (BID) med hospitalsvalgt SoC i 28 dage.
Medicin: MP1032
Hårde gelatinekapsler til oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til MP1032 med hospitalsvalgt SoC i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler matchet til MP1032 til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression, der bruger National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Sygdomsprogression blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var i live, eller som havde respirationssvigt. Respirationssvigt blev defineret som deltagere, der havde en score på 2, 3 eller 4 på NIAID 8-punkts ordinære skala: NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Dødsfald; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression, der bruger NIAID 8-punkts ordinalskala på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Sygdomsprogression blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var i live, eller som havde respirationssvigt. Respirationssvigt blev defineret som deltagere, der havde en score på 2, 3 eller 4 på NIAID 8-punkts ordinære skala: NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Dødsfald; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 28
Procentdel af deltagere med sygdomsforløsning på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Sygdomsopløsning blev defineret som deltagere, der var i live og havde en score på 6, 7 eller 8 på NIAID 8-punkts ordinære skala. NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 28
Dødelighed af alle årsager op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Dødeligheden af ​​alle årsager var den procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der døde på dag 28, der blev rapporteret.
Op til dag 28
Ændring fra baseline i klinisk statusscore relateret til COVID-19 i henhold til NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
NIAID 8-punkts ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given undersøgelsesdag, og skalaen blev defineret som følger: 1=Død, 2=Hospitaliseret, på invasiv ventilation (mekanisk ventilator og/eller ECMO), 3=Hospitaliseret , på non-invasive ventilations- eller højflow-iltapparater, 4=indlagt, kræver supplerende ilt, 5=indlagt, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet), 6=hospitaliseret, kræver ikke supplerende ilt og ikke længere kræver løbende lægebehandling (bruges hvis hospitalsindlæggelsen blev forlænget af infektionskontrol årsager), 7=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet, 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
Baseline, dag 28
Procentdel af deltagere med sygdomsforløsning på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Sygdomsopløsning blev defineret som deltagere, der var i live og havde en score på 6, 7 eller 8 på NIAID 8-punkts ordinære skala. NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
På dag 14
Dødelighed af alle årsager op til dag 14 og dag 60
Tidsramme: Op til dag 14 og dag 60
Procentdelen af ​​deltagere, der døde på dag 14 og dag 60, blev rapporteret.
Op til dag 14 og dag 60
Ændring fra baseline i klinisk statusscore relateret til COVID-19 i henhold til NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status. Ændringen fra baseline i NIAID-score for klinisk status relateret til COVID-19 på dag 14 blev rapporteret.
Baseline, dag 14
Procentdel af deltagere, der havde brug for invasiv ventilation (mekanisk ventilator og/ECMO), eller som døde på dag 14 og dag 28
Tidsramme: På dag 14 og dag 28
Procentdel af deltagere, der krævede invasiv mekanisk ventilation/ECMO, eller som døde på dag 14 og dag 28, blev rapporteret.
På dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline i klinisk statusscore for NIAID 8-punkts ordinalskalaen ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline op til dag 60
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status. Ændringen fra baseline i NIAID klinisk statusscore ved hvert besøg blev rapporteret.
Baseline op til dag 60
Tid til (første) forbedring af mindst 1 kategori på NIAID 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Baseline op til dag 28
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Deltagere, der ikke forbedrede mindst 1 kategori på NIAID-skalaen eller døde før dag 28, blev censureret på dag 28. Det samlede scoreinterval var 1 til 8, hvor højere score indikerer forbedring i den kliniske status.
Baseline op til dag 28
Procentdel af deltagere med klinisk statusforbedring på mindst 1 kategori fra baseline på NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
NIAID-skalaen er en vurdering af klinisk status på en given undersøgelsesdag og blev defineret som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Højere score = forbedring i klinisk status. Procentdel af deltagere med klinisk statusforbedring af mindst 1 kategori fra baseline på NIAID 8-punkts ordinære skala på dag 14 og dag 28 blev rapporteret.
Baseline, dag 14 og dag 28
Tid til at udskrive på dag 28 og dag 60
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 60
Tid til udskrivelse, dvs. den samlede varighed af deltagerens indlæggelse fra baseline til udskrivelse på dag 28 og dag 60 blev rapporteret.
Baseline, dag 28 og dag 60
Procentdel af deltagere, der var i live og testet negative for COVID-19 på dag 14, dag 28 og dag 60
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og dag 60
Procentdel af deltagere, der var i live og testede negative for COVID-19 på dag 14, dag 28 og dag 60, blev rapporteret.
På dag 14, dag 28 og dag 60
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
En uønsket hændelse (AE) var ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved screeningen, forværres under undersøgelsen, uanset den formodede årsag til hændelsen. TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der starter eller forværres på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden på dag 60. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterer i dødsfald, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende, betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. Antallet af deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 til dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitalt fortegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Vitale tegnparametre inkluderet for systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) og kropstemperatur. Enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn blev vurderet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegnværdier blev rapporteret.
Dag 1 til dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske, neurologiske og gastrointestinale system. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse blev bedømt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser blev rapporteret.
Baseline op til dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Kliniske laboratorietests omfattede biokemi, hæmatologi og urinanalyse. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater blev bedømt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater blev rapporteret.
Baseline op til dag 60
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Cmax for MP1032 i plasma blev rapporteret. Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient procent (CV%) blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste ikke-nul koncentration (AUC0-t) af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
AUC0-t af MP1032 i plasma blev rapporteret. Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient procent (CV%) blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (Kel) af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Kel blev beregnet ved at bruge negativ af den estimerede hældning af den lineære regression af den ln-transformerede plasmakoncentration versus tidsprofilen i den terminale eliminationsfase. Kel MP1032 i plasma blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende kropsafstand (CL/F) af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Cl/F blev estimeret som dosis/AUC0-inf. CL/F af MP1032 i plasma blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Vz/F blev estimeret som dosis/(Kel x AUC0-inf). Vz/F af MP1032 i plasma blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentration før næste dosis (Ctrough) af MP1032
Tidsramme: Koncentration før dosis (dag 2, dag 7 og dag 8).
Ctrough af MP1032 i plasma blev rapporteret.
Koncentration før dosis (dag 2, dag 7 og dag 8).
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand af MP1032
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration ved steady state af MP1032 blev rapporteret.
Før dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetrioPharm AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger