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mHealth zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Reduzierung des Drogenkonsums des QUIT BI in der Primärversorgung (QUIT-Mobile)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Die QUIT-Mobile-Studie schlägt vor, die Selbstüberwachung und das Feedback von Mobiltelefonen zu nutzen, um die Auswirkungen der Quit Using Drugs Intervention Trial (QUIT), einer effektiven Screening- und Kurzintervention (SBI), die zuvor erfolgreich bei der Reduzierung von Risiken erfolgreich war, zu verstärken und über einen Zeitraum von 12 Monaten aufrechtzuerhalten Drogenkonsum (d. h. mäßiger Konsum) bei unterschiedlichen Patienten mit niedrigem Einkommen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Prüfärzte werden die QUIT-Mobile-Studie für Patienten durchführen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten in Kliniken von bundesstaatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC) in Südkalifornien behandelt werden. Die Studie ist ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-1-Design, bestehend aus einer einfach verblindeten, 3-armigen RCT mit erwachsenen, meist lateinamerikanischen FQHC-Primärversorgungspatienten mit riskantem Drogenkonsum (ASSIST-Score 4-26), randomisiert auf 3 Zustände (n =320/Arm, n=960 gesamt): 1) QUIT-Mobile; 2) Standard-BEENDEN; 3) Übliche Pflege. Qualitative Daten zu Implementierungserleichterern und -barrieren werden zusätzlich zu Kostendatenanalysen über die zukünftige Skalierung und Nachhaltigkeit informieren. Ziel ist es, die Wirksamkeit bei der Reduzierung des riskanten Drogenkonsums und die Kosteneffizienz zu untersuchen, indem die drei Arme über 3, 6 und 12 Monate verglichen werden. Zu den Maßnahmen zum Drogenkonsum gehören Selbstberichte für die letzten 30 Tage und Urin-Drogenscreening-Validierung auf Underreporting (wobei anerkannt wird, dass Menschen mit mäßigem Drogenkonsum sporadische Drogenkonsummuster haben, die längere Rückrufe von Selbstberichten für Drogenkonsum erfordern, die Urinscreenings möglicherweise nicht erkennen). Die 3-armige Studie ermöglicht es, die unabhängigen und synergistischen Wirkungen von QUIT-Mobile im Vergleich zu QUIT und beiden zu Usual Care zu testen. Der 12-Monats-Zeitplan spiegelt die jährlichen Besuche in der Grundversorgung wider, wenn Screening und kurze Eingriffe routinemäßig wiederholt werden. Die QUIT-Intervention umfasst 3 Hauptkomponenten: 1) Patienten-Screening mit WHO ASSIST, 2) kurze klinische Beratung (<3 Minuten) einschließlich Schulung zur Prävention von Opioid-Überdosierungen und 3) 2- und 6-wöchige telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen zum Drogenkonsum Motivierende Gesprächsführung und kognitive Verhaltenstechniken, die von paraprofessionellen Gesundheitscoaches durchgeführt werden. QUIT-Mobile testet die Hinzufügung von Mobiltelefon-Selbstüberwachung, automatisiertem Feedback und Coach-Überwachungs-Dashboard, um die Reduzierung des Drogenkonsums durch QUIT mithilfe einer mobilen Web-App, Textnachrichten (SMS) oder interaktiver Sprachantwort (IVR) zu verbessern und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das US Mental Health Parity Act ermutigt Anbieter von Primärversorgung (PC), Verhaltensgesundheit, einschließlich Reduzierung des Drogenkonsums, in die Routine-PC zu integrieren. QUIT (The Quit Using Drugs Intervention Trial), ein Multikomponenten-Screening und eine Kurzintervention (SBI) für verschiedene drogenkonsumierende Erwachsene bei PC, reduziert den riskanten Drogenkonsum und verbessert die Lebensqualität (QoL) über 3 Monate; Die Ergebnisse wurden in einer Folgestudie repliziert. Drei wichtige Evidenzlücken sind: a) die Wirksamkeit von SBI für Menschen mit mäßigem Drogenkonsum über 6 und 12 Monate; b) kostengünstige Methoden zur Verbesserung, Aufrechterhaltung und Überwachung der Verringerung des Drogenkonsums; und c) Implementierungsbarrieren, Vermittler und Kosten von SBI für Menschen mit mäßigem Drogenkonsum bei PC. Diese Studie ist ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-1-Design, das aus einer 3-armigen RCT und qualitativer Forschung besteht.

QUIT ist ein viergleisiges Programm: 1) Patientenscreening an der Rezeption über Tablet-Gerät; 2) kurze ärztliche Beratung (< 5 Minuten); 3) Videoarzt, der den Rat des Arztes verstärkt; und 4) zwei telefonische Gesundheitscoaching-Anrufe nach 2 und 6 Wochen. Handy-"Apps", Textnachrichten (SMS) und Interactive Voice Response (IVR)-Tools bieten Möglichkeiten, die Auswirkungen von SBIs zu verbessern, aufrechtzuerhalten und zu überwachen, indem sie die Patientenaktivierung und das Selbstmanagement zwischen den Coaching-Sitzungen während der täglichen Routine und der Aufrechterhaltung erleichtern Änderungen nach Beendigung des Coachings.

QUIT-Mobile erweitert QUIT um 3 Schlüsselfunktionen: 1) Patienten-Selbstüberwachung des Drogenkonsums und verwandter Faktoren (d. h. Heißhunger, Schmerzen, körperliche und geistige Gesundheitssymptome/QoL) zweimal wöchentlich per App, SMS oder IVR (je nach Präferenz des Patienten). ) und wöchentlich von 6 Wochen bis 12 Mo; 2) wöchentliches automatisiertes Feedback zum Zielfortschritt zur Reduzierung des Drogenkonsums; und 3) Dashboards für die Coach-Überwachung der Selbstüberwachungsdaten der Patienten. Diese Funktionen zielen darauf ab: Coaching-Sitzungen zu verbessern, indem die Zielverfolgung, Problemlösung und das Engagement von Patient und Coach erleichtert werden; und nach dem Coaching, um die Patientenaktivierung aufrechtzuerhalten; und überwachen Sie die Patienten, um eine Nachsorge durch den Trainer zu veranlassen, wenn der Drogenkonsum zunimmt.

Selbstüberwachung ist ein Kernelement der Selbstregulation und des Selbstmanagements, das bei einer Reihe von chronischen Erkrankungen angewendet wird. SMS, IVR und Apps ermöglichen die kostengünstige Implementierung und Skalierung von Selbstüberwachung und automatisiertem Feedback. Die theoretischen Grundlagen, die den kognitiven Verhaltens- und Motivationsgesprächsstrategien von QUIT zugrunde liegen, betonen, dass Selbstüberwachung und Feedback ein wesentlicher Bestandteil der Selbstregulierung und des Selbstmanagements durch Selbstbeobachtung, Reflexion, Selbstkorrektur und Verstärkung durch Selbstbelohnung, Kritik und Feedback sind .

Die Wirksamkeit von QUIT-Mobile und QUIT über 12 Monate wird in einer einfach verblindeten, 3-armigen RCT mit erwachsenen FQHC-PC-Patienten mit niedrigem Einkommen, hauptsächlich ethnischen Minderheiten, mit riskantem Drogenkonsum (RDU – basierend auf ASSIST-Score 4 -26; ASAM-Level 0,5), randomisiert auf 3 Bedingungen (n = 320/Arm, 960 insgesamt): 1) QUIT-Mobile, 2) Standard-QUIT und 3) Übliche Versorgung (UC). Primäre Endpunkte sind die Reduzierung des Drogenkonsums, gemessen anhand von Selbstberichten über den Drogenkonsum der letzten 30 Tage (aufgrund sporadischer Konsummuster von Personen mit mäßigem/riskantem Drogenkonsum) mit Urin-Screening-Validierung, gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten . Untergruppen werden hinsichtlich der Ergebnisse nach demografischen Merkmalen, Medikamententyp, Interventionsengagement, Komorbiditäten, Schmerzen und Faktoren auf klinischer Ebene verglichen. Sekundäre Endpunkte sind die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Lebensqualität. Formative Qualitative Research wird mit Patienten, Trainern, FQHC-Mitarbeitern (Anbietern, Administratoren, Führungskräften), Kostenträgern / Versicherern und politischen Interessengruppen durchgeführt, um Hindernisse / Förderer für die Einführung, Implementierung und Nachhaltigkeit zu identifizieren. Der Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird diese Arbeit leiten. Auch die Kosten werden überwacht und Kostenanalysen durchgeführt.

Studienergebnisse:

Primär: Verringerung des Konsums des Medikaments mit der höchsten Punktzahl im ASSIST zu Studienbeginn (das in den letzten 30 Tagen eingenommen wurde) im Laufe der Zeit bei der Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten, gemessen an der Anzahl der Tage des Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen.

Sekundär: 1) Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der SF-12-Werte für körperliche und geistige Gesundheit; 2) Kostenanalysen der Interventionen zur Reduzierung des Drogenkonsums, einschließlich der Verwendung von Daten zur Nutzung von Gesundheitsdiensten aus EHR-Überprüfungen; 3) Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung von Interventionen aus qualitativen Berichten mit Anbietern und Interessenvertretern der Klinik, Patienten und Interessenvertretern von Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern; 4) Verringerung des Drogenkonsums, gemessen anhand des Timeline Follow Back (TLFB) des letzten 30-tägigen Konsums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
457

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • The Children's Clinic (TCC) Family Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • Saban Community Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90011
        • South Central Family Health Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Wesley Health Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90044
        • UMMA Community Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die in Studienkliniken behandelt werden.
  • Haben Sie eine Telefonnummer, unter der sie im Laufe der Zeit während der Studie kontaktiert werden können (um Folgegespräche zur Gesundheitserziehung zu führen).
  • Führen Sie am Tag der Rekrutierung und Einschreibung einen Besuch in der Grundversorgung bei einem regulären Klinikanbieter durch.
  • Englisch- oder spanischsprachig.
  • ASSIST-Score zwischen 4 und 26, was auf einen riskanten (mäßigen) Drogenkonsum hinweist und die Substanz in den letzten 30 Tagen konsumiert hat.
  • In der Lage (nicht kognitiv beeinträchtigt) und bereit, bei Datenerhebungs- und Forschungsverfahren zu kooperieren, einschließlich und 2-wöchiger, 6-wöchiger und 3-, 6-, 12-monatiger Follow-up-Bewertungen.
  • Planen, die nächsten 12 Monate in der Gegend von Los Angeles zu sein, damit sie die Studienzeit abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung angeben, schwanger zu sein, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Dieses letztgenannte Ausschlusskriterium basiert auf den folgenden Gründen: (a) Die Wechselwirkung zwischen Drogenkonsum (in jeder Menge) und fetaler und mütterlicher Gesundheit ist physiologisch komplex und geht über den Rahmen dieser vorgeschlagenen Intervention hinaus. (b) Schwangere Drogenkonsumierende gelten als Risikoschwangerschaften.
  • Wiederholer: Allen Patienten wird eine Reihe von Wiederholerfragen gestellt. Dazu gehört auch die Frage, ob sie schon einmal an unserer UCLA-Studie in der Klinik teilgenommen haben. Wir erstellen eine eindeutige Kennung auf der Grundlage einer Reihe von Fragen, die wir in unseren früheren Studien verwendet haben und die Aspekte des potenziellen Subjekts (Vorname der Mutter, Vorname des Vaters, Monat und Tag der Geburt) kombinieren, die sie aussortieren, wenn sie aussortiert werden wieder in die Zukunft.
  • ASSIST-Punktzahl über 26 weist auf einen hohen Konsum und potenziell schwerwiegende SUD hin, die eine Überweisung an eine Spezialbehandlung erfordern: Die RA erhält eine Nachricht, dass der Proband 27+ für Alkohol oder andere Drogen im WHO ASSIST (d. h. Hinweis auf eine mögliche schwere Substanzgebrauchsstörung). Die RA wird den Patienten darüber informieren, dass er für bestimmte Gesundheitsverhalten gefährdet ist, und den Patienten fragen, ob er diese Informationen seinem Arzt mitteilen möchte. Wenn sie damit einverstanden sind, Informationen an ihren Arzt weiterzugeben, füllen wir ein Schreiben aus, in dem wir den Arzt über die potenziell schwerwiegendere Substanzgebrauchsstörung des Patienten informieren. Wir stellen dem Patienten auch eine Liste mit Überweisungen zur Behandlung lokaler Suchterkrankungen zur Verfügung.
  • ASSIST-Score unter 4 (geringe Anwendung): Diese Patienten kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage.
  • Proband, der in ein Behandlungsprogramm für Substanzgebrauch eingeschrieben ist: Probanden, die in ein Behandlungsprogramm eingeschrieben sind, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übliche Pflege
Die Teilnehmer an der üblichen Versorgung erhalten wie gewohnt ihre medizinische Standardversorgung (keine Beratung durch den Anbieter oder telefonische Coaching-Sitzungen) und alle Screening- und Studienbewertungen. Um Vorurteile zu reduzieren, erhalten die Patienten des Arms „Usual Care“ eine Krebsfrüherkennungsbroschüre und es wird ihnen ein Videodoktor für die Krebsfrüherkennung gezeigt. Sie erhalten außerdem 2 telefonische Wiederkontaktsitzungen in den Wochen 2 und 6 entsprechend dem Zeitpunkt der Coaching-Sitzungen für die QUIT- und QUIT-Mobile-Arme. Alle Teilnehmer erhalten außerdem monatlich von 7 Wochen bis 12 Monaten erneute Kontaktanrufe. Die Re-Contact-Calls (5 Min.) bieten Aufmerksamkeitskontrolle für den Arm „Usual Care“, motivieren zur weiteren Teilnahme an der Studie, indem sie an die nächste Forschungsbewertung erinnert werden, bieten jedoch keine aktive Intervention. Am Ende der Studie erhält der Arm mit üblicher Pflege den QUIT-Videoarzt und die Broschüre zur Verringerung des Drogenkonsums, einschließlich Materialien zur Vorbeugung von Überdosierungen und eine Liste von Klinik-/Gemeinderessourcen, die ihnen helfen, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der üblichen Versorgung erhalten wie gewohnt ihre medizinische Standardversorgung und alle Studienbeurteilungen. Anbieter erhalten keine Informationen über ihren Drogenkonsum. Um Verzerrungen durch den Hawthorne-Effekt zu reduzieren und den Zweck der Studie zu verschleiern, stellen die RAs den Patienten des Arms mit der üblichen Versorgung eine Krebsvorsorgebroschüre zur Verfügung und lassen sie einen Krebsvorsorge-Videoarzt ansehen. Die Teilnehmer erhalten erneute Kontaktanrufe (5 Minuten), um die Aufmerksamkeitskontrolle für den Arm mit der üblichen Pflege bereitzustellen, die weitere Teilnahme an der Studie zu motivieren, indem sie an die nächste Forschungsbewertung und die Studienanreize erinnert werden, Kontaktinformationen aktualisieren und Teilnahmebarrieren ansprechen, aber keine Intervention anbieten. Am Ende der Studie erhält Usual Care den QUIT-Videoarzt und Materialien zur Reduzierung des Drogenkonsums, einschließlich Materialien zur Prävention von Überdosierungen und eine Liste von Klinik-/Gemeinderessourcen, die ihnen helfen, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Experimental: AUFHÖREN
Das QUIT-Kurzinterventionsprotokoll besteht aus 5 Schritten, die dem 5A-Ansatz zur Unterstützung von Verhaltensänderungen in der klinischen Umgebung entsprechen (Fragen, Beraten, Bewerten, Unterstützen und Anordnen), die sich auf die HSD der Patienten (Medikament mit der höchsten Punktzahl auf dem Basislinien-ASSIST) konzentrieren ) Nutzung in den letzten 30 Tagen.
Verhalten: QUIT Intervention (Ärztliche Kurzberatung, Video-Arzt, Gesundheitscoachings nach 2 und 6 Wochen)

Zu den Kernkomponenten von QUIT gehören:

  1. Patienten-Screening mit dem Screening-Test für Alkoholkonsum und Substanzbeteiligung der WHO (ASSIST, Score 4-26);
  2. kurze persönliche Beratung durch den Arzt zur Reduzierung des Drogenkonsums (2-3 Minuten);
  3. Videoarzt, der die Botschaft des Arztes verstärkt;
  4. Broschüre zur Verringerung des Drogenkonsums;
  5. 2- und 6-wöchige telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei der Reduzierung des Drogenkonsums durch motivierende Gesprächsführung und Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (20-30 Minuten).
Experimental: QUIT-Mobile
QUIT-Mobile wird eine mobile Plattform mit selbstüberwachenden Umfragen und Feedback-Nachrichten sowie robusten Datenübertragungsprotokollen über drei mobile Technologieplattformen umfassen, um die unterschiedlichen Präferenzen und Bedürfnisse von Patienten unabhängig von ihrer Alphabetisierung und ihrem Telefontyp zu erfüllen: eine für Mobilgeräte optimierte Web-App (mit beliebigen Webbrowser des Smartphones, nicht „native“ Apps), SMS (Textnachrichten) und IVR (automatisierte Sprachanrufe für Patienten mit geringer Lesefähigkeit). Die während dieser Studie gesammelten Daten zu Präferenzen von Patientenplattformen und explorative Analysen zur Wirksamkeit von Interventionen über Plattformtypen hinweg werden die Entwicklung zukünftiger Wirksamkeitsstudien beeinflussen, die die Wirksamkeit verschiedener mobiler Plattformen bewerten können.
Verhalten: QUIT-Mobile (QUIT Intervention plus wöchentliche Mobile-Web-App oder wöchentliche SMS-Selbstkontrolle, automatisiertes Feedback über 12 Monate)

Die QUIT-Mobile-Intervention umfasst die Kernkomponenten von QUIT und fügt hinzu:

  1. Aufforderungen zur Selbstüberwachung per SMS/IVR/Mobile-App während des QUIT-Coachings über 6 Wochen und dann wöchentliche Selbstüberwachung und automatisiertes Feedback per SMS/IVR/App über 12 Monate.
  2. Webbasierte Dashboards werden von Trainern zur Überwachung der Selbstüberwachungsdaten der Patienten verwendet, um 2- und 6-wöchige Coaching-Sitzungen zu verbessern, und zur Überwachung während des Selbstmanagement- und Überwachungszeitraums nach dem Coaching von 7 Wochen bis 12 Monaten und entsprechend eingreifen. Die mobile Plattform wird die gleichen Interventionsfunktionen (Selbstüberwachungsumfragen und Rückmeldungen) und robuste Datenübertragungsprotokolle über drei mobile Technologieplattformen hinweg bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
30-Tage-Selbstberichte zum Drogenkonsum (aufgrund sporadischer Konsummuster von moderaten/riskanten Drogenkonsumenten) mit Urin-Screening zur Validierung von Underreporting gegebenen Erkennungsfenstern von 1-3 Tagen für die meisten Drogen (außer Cannabis), gemessen zu Studienbeginn.
Grundlinie
Drogengebrauch
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
30-Tage-Selbstberichte zum Drogenkonsum (aufgrund sporadischer Konsummuster von moderaten/riskanten Drogenkonsumenten) mit Urin-Screening zur Validierung von Underreporting gegebenen Erkennungsfenstern von 1-3 Tagen für die meisten Drogen (außer Cannabis), gemessen nach 3 Monaten hoch.
3-Monats-Follow-up
Drogengebrauch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
30-Tage-Selbstberichte zum Drogenkonsum (aufgrund sporadischer Konsummuster von moderaten/riskanten Drogenkonsumenten) mit Urin-Screening zur Validierung von Underreporting gegebenen Erkennungsfenstern von 1-3 Tagen für die meisten Drogen (außer Cannabis), gemessen nach 6 Monaten Follow- hoch.
6-Monats-Follow-up
Drogengebrauch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
30-Tage-Selbstberichte zum Drogenkonsum (aufgrund sporadischer Konsummuster von moderaten/riskanten Drogenkonsumenten) mit Urin-Screening zur Validierung von Underreporting gegebenen Erkennungsfenstern von 1-3 Tagen für die meisten Drogen (außer Cannabis), gemessen nach 12 Monaten hoch.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichte zur gesundheitsbezogenen Verbesserung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie

Psychischer Gesundheitszustand/QoL (SF-12):

ich. Körperliche Funktionsfähigkeit: [1=Ja, stark eingeschränkt; 3= Nein, überhaupt nicht beschränkt] ii. Rolle – Physisch: [1=Ja; 2=Nein] iii. Körperliche Schmerzen: [1=Überhaupt nicht; 5=extrem] iv. Allgemeiner Gesundheitszustand: [1=Ausgezeichnet; 5=Schlecht] v. Vitalität: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vi. Soziales Funktionieren: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vii. Rollen-emotional: [1=Ja; 2=Nein] viii. Psychische Gesundheit [1=immer; 6=Nicht die ganze Zeit]
Grundlinie
Selbstberichte zur gesundheitsbezogenen Verbesserung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up

Psychischer Gesundheitszustand/QoL (SF-12):

ich. Körperliche Funktionsfähigkeit: [1=Ja, stark eingeschränkt; 3= Nein, überhaupt nicht beschränkt] ii. Rolle – Physisch: [1=Ja; 2=Nein] iii. Körperliche Schmerzen: [1=überhaupt nicht; 5=extrem] iv. Allgemeiner Gesundheitszustand: [1=Ausgezeichnet; 5=Schlecht] v. Vitalität: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vi. Soziales Funktionieren: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vii. Rollen-emotional: [1=Ja; 2=Nein] viii. Psychische Gesundheit [1=immer; 6=Nicht die ganze Zeit]
3-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur gesundheitsbezogenen Verbesserung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Psychischer Gesundheitszustand/QoL (SF-12):

ich. Körperliche Funktionsfähigkeit: [1=Ja, stark eingeschränkt; 3= Nein, überhaupt nicht beschränkt] ii. Rolle – Physisch: [1=Ja; 2=Nein] iii. Körperliche Schmerzen: [1=Überhaupt nicht; 5=extrem] iv. Allgemeiner Gesundheitszustand: [1=Ausgezeichnet; 5=Schlecht] v. Vitalität: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vi. Soziales Funktionieren: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vii. Rollen-emotional: [1=Ja; 2=Nein] viii. Psychische Gesundheit [1=immer; 6=Nicht die ganze Zeit]
6-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur gesundheitsbezogenen Verbesserung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Psychischer Gesundheitszustand/QoL (SF-12):

ich. Körperliche Funktionsfähigkeit: [1=Ja, stark eingeschränkt; 3= Nein, überhaupt nicht beschränkt] ii. Rolle – Physisch: [1=Ja; 2=Nein] iii. Körperliche Schmerzen: [1=Überhaupt nicht; 5=extrem] iv. Allgemeiner Gesundheitszustand: [1=Ausgezeichnet; 5=Schlecht] v. Vitalität: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vi. Soziales Funktionieren: [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] vii. Rollen-emotional: [1=Ja; 2=Nein] viii. Psychische Gesundheit [1=immer; 6=Nicht die ganze Zeit]
12-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MHI)
Zeitfenster: Grundlinie

Zwei zusätzliche Fragen zur psychischen Gesundheit werden zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups mit Hilfe der Mental Health Inventory (MHI)-Umfrage erhoben:

ich. „Wie oft in den letzten 4 Wochen:“ Waren Sie sehr nervös? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] Hast du dich so niedergeschlagen gefühlt, dass nichts dich aufheitern konnte? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit]
Grundlinie
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MHI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up

Zwei zusätzliche Fragen zur psychischen Gesundheit werden zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups mit Hilfe der Mental Health Inventory (MHI)-Umfrage erhoben:

ich. „Wie oft in den letzten 4 Wochen:“ Waren Sie sehr nervös? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] Hast du dich so niedergeschlagen gefühlt, dass nichts dich aufheitern konnte? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit]
3-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MHI)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Zwei zusätzliche Fragen zur psychischen Gesundheit werden zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups mit Hilfe der Mental Health Inventory (MHI)-Umfrage erhoben:

ich. „Wie oft in den letzten 4 Wochen:“ Waren Sie sehr nervös? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] Hast du dich so niedergeschlagen gefühlt, dass nichts dich aufheitern konnte? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit]
6-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MHI)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Zwei zusätzliche Fragen zur psychischen Gesundheit werden zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups mit Hilfe der Mental Health Inventory (MHI)-Umfrage erhoben:

ich. „Wie oft in den letzten 4 Wochen:“ Waren Sie sehr nervös? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit] Hast du dich so niedergeschlagen gefühlt, dass nichts dich aufheitern konnte? [1=Die ganze Zeit; 6=Nicht die ganze Zeit]
12-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (WHOQoLBREF)
Zeitfenster: Grundlinie
Schlaflosigkeit (WHOQoLBREF) wie beurteilt durch „Haben Sie Schlafstörungen?“ [1=Überhaupt nicht; 5=Ein extremer Betrag]
Grundlinie
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (WHOQoLBREF)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit (WHOQoLBREF) wie beurteilt durch „Haben Sie Schlafstörungen?“ [1=Überhaupt nicht; 5=Ein extremer Betrag]
3-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (WHOQoLBREF)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit (WHOQoLBREF) wie beurteilt durch „Haben Sie Schlafstörungen?“ [1=Überhaupt nicht; 5=Ein extremer Betrag]
6-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (WHOQoLBREF)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit (WHOQoLBREF) wie beurteilt durch „Haben Sie Schlafstörungen?“ [1=Überhaupt nicht; 5=Ein extremer Betrag]
12-Monats-Follow-up
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichte zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unter Verwendung von 6- und 12-monatigen Rückrufzeiten von: # ED-Besuchen, # Krankenhausaufenthalten, # Krankenhaustagen, # und Art der ambulanten Besuche. Selbstberichte sind für einen 12-monatigen Rückruf gültig. Elektronische Patientenakten werden auf zusätzliche Daten überprüft.
Grundlinie
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unter Verwendung von 6- und 12-monatigen Rückrufzeiten von: # ED-Besuchen, # Krankenhausaufenthalten, # Krankenhaustagen, # und Art der ambulanten Besuche. Selbstberichte sind für einen 12-monatigen Rückruf gültig. Elektronische Patientenakten werden auf zusätzliche Daten überprüft.
3-Monats-Follow-up
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unter Verwendung von 6- und 12-monatigen Rückrufzeiten von: # ED-Besuchen, # Krankenhausaufenthalten, # Krankenhaustagen, # und Art der ambulanten Besuche. Selbstberichte sind für einen 12-monatigen Rückruf gültig. Elektronische Patientenakten werden auf zusätzliche Daten überprüft.
6-Monats-Follow-up
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichte zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unter Verwendung von 6- und 12-monatigen Rückrufzeiten von: # ED-Besuchen, # Krankenhausaufenthalten, # Krankenhaustagen, # und Art der ambulanten Besuche. Selbstberichte sind für einen 12-monatigen Rückruf gültig. Elektronische Patientenakten werden auf zusätzliche Daten überprüft.
12-Monats-Follow-up
30-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) des Drogenkonsums
Zeitfenster: Grundlinie
TLFB wird bewertet, indem ein Kalender in die Studien-Webanwendung aufgenommen wird, auf den die Teilnehmer jeden Tag klicken, an dem sie ihr Medikament mit der höchsten Punktzahl verwendet haben. Der berichtete Konsum an jedem Tag wird dann summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für die Gesamtzahl der Tage zu erhalten, an denen Drogen konsumiert wurden.
Grundlinie
30-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) des Drogenkonsums
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
TLFB wird bewertet, indem ein Kalender in die Studien-Webanwendung aufgenommen wird, auf den die Teilnehmer jeden Tag klicken, an dem sie ihr Medikament mit der höchsten Punktzahl verwendet haben. Der berichtete Konsum an jedem Tag wird dann summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für die Gesamtzahl der Tage zu erhalten, an denen Drogen konsumiert wurden.
3-Monats-Follow-up
30-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) des Drogenkonsums
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
TLFB wird bewertet, indem ein Kalender in die Studien-Webanwendung aufgenommen wird, auf den die Teilnehmer jeden Tag klicken, an dem sie ihr Medikament mit der höchsten Punktzahl verwendet haben. Der berichtete Konsum an jedem Tag wird dann summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für die Gesamtzahl der Tage zu erhalten, an denen Drogen konsumiert wurden.
6-Monats-Follow-up
30-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) des Drogenkonsums
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
TLFB wird bewertet, indem ein Kalender in die Studien-Webanwendung aufgenommen wird, auf den die Teilnehmer jeden Tag klicken, an dem sie ihr Medikament mit der höchsten Punktzahl verwendet haben. Der berichtete Konsum an jedem Tag wird dann summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für die Gesamtzahl der Tage zu erhalten, an denen Drogen konsumiert wurden.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lillian Gelberg, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA047386 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf einer Datenaustauschplattform (noch festzulegen) und auf Anfrage an PIs weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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