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Genauigkeit der Messung des maximalen Hustenflusses mit einem mechanischen Insufflator-Exsufflator (MIEPCF)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Genauigkeit der Messung des maximalen Hustenflusses mit einem mechanischen Insufflator-Exsufflator bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen: Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung der Messung des MIE-unterstützten Hustenspitzenflusses (PCF) durch MIE-Geräte im Vergleich zu einem Pneumotachographen während der üblichen MIE-Pflege zu bewerten. Dies wird die erste Studie sein, die dies über verschiedene MIE-Drücke hinweg durchführt und Patienten einschließt, die MIE über eine Tracheotomie erhalten. Ziel ist es auch, die intraindividuelle Wiederholbarkeit von Maßnahmen für Patienten zu bewerten, die im Rahmen ihrer üblichen Pflege mehr als einen MIE-Zyklus erhalten. Es wird das erste sein, das MIE-unterstützte PCF gleichzeitig während des Eingriffs mit dem Goldstandard-Pneumotachographen misst. Dies gibt Aufschluss über die Größe des Behandlungseffekts und die Wirksamkeit der üblichen MIE-Praxis bei der Erhöhung der PCF-Messungen über kritische Grenzwerte für eine wirksame Husten- und Sekretbeseitigung.

Schließlich soll die Studie auch darauf abzielen, zu verstehen, wie Patienten die Auswirkungen von MIE auf die Entfernung von Sekreten aus ihrer Brust wahrnehmen, indem sie gebeten werden, das Vorhandensein von Brustsekreten vor und nach dem Eingriff mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung (NMD) verlieren an Kraft in ihren Atemmuskeln, was dazu führt, dass sie keinen wirksamen Husten mehr erzeugen können. Der Peak Cough Flow (PCF) ist ein einfaches objektives Maß für Husten und wird bei Patienten mit NMD empfohlen. Zur Beurteilung des Hustens werden kritische Hustenfluss-Spitzenwerte verwendet. Dazu gehören PCF unter 160 l/min, um einen ineffektiven Husten anzuzeigen, PCF zwischen 161 und 270, um einen beeinträchtigten Husten anzuzeigen, und PCF über 270 l/min, um einen wirksamen Husten anzuzeigen. Mechanische Insufflator-Exsufflator-Geräte (MIE), besser bekannt als „Hustenunterstützungsgeräte“, verfügen über ein integriertes PCF-Messgerät, ihre Verwendung wird jedoch derzeit nicht empfohlen, da nur begrenzte Informationen über ihre Genauigkeit verfügbar sind. Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Sobald die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie während ihrer Aufnahme einmal auf der Station vom Forscher besucht, wobei der Besuch etwa eine Stunde dauert.

Während des Besuchs erhalten sie ihre übliche Pflege-MIE mit einem in den Kreislauf eingebauten Pneumotachographen. Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung von MIE-unterstützten PCF-Messungen zwischen dem MIE-Gerät und dem Pneumotachographen. Vor und nach dem Eingriff wird der Patient gebeten, anhand einer visuellen Analogskala das Vorhandensein von Schleim in seiner Lunge zu bewerten.

Folgende Daten werden erfasst

  • Neuromuskuläre Diagnose
  • Alter, Größe, Gewicht,
  • Komorbiditäten
  • Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
  • Lüftungsabhängigkeit (Stunden/Tag)
  • Bronchodilatatorische und/oder schleimlösende Medikamente
  • Vitalbeobachtungen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung)
  • Art der MIE-Abgabe (Maske oder Tracheotomie)
  • Größe, Typ und Marke der Tracheotomie
  • Bulbärfunktion falls vorhanden (Laryngoskop)
  • Spirometrie – Forciertes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), (aus klinischen Notizen)
  • Freiwilliger PCF (vom Forscher vom Patienten erhoben)
  • MIE-Modus (vom Forscher vom Gerät erfasst)
  • MIE Gesamtzahl der Zykluswiederholungen (vom Forscher vom Gerät erfasst)
  • MIE-Gerät Inspirationsdruck (vom Forscher vom Gerät erfasst)
  • MIE-Inspirationsdruck an der Schnittstelle (Druckwandler)
  • MIE-Inspirationszeit (vom Forscher vom Gerät erfasst)
  • MIE-Spitzeninspirationsfluss (vom Gerät des Forschers)
  • Exspirationsdruck des MIE-Geräts (vom Forscher vom Gerät erfasst)
  • MIE-Ausatmungsdruck an der Schnittstelle (Druckwandler)
  • MIE-Ablaufzeit (vom Forscher vom Gerät erfasst)
  • MIE-unterstützter PCF-Pneumotachograph (vom Patienten vom Forscher)
  • MIE Assisted PCF MIE (vom Patienten vom Forscher)
  • Visuelle Analogskala bezüglich des Vorhandenseins von Sekret vor und nach MIE (vom Patienten durch den Forscher)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit neuromuskulär bedingter Ateminsuffizienz, der im Rahmen seiner üblichen Pflege MIE erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulärer krankheitsbedingter Ateminsuffizienz, die im Rahmen ihrer üblichen Pflege MIE erhalten
  • Patienten, die klinisch stabil sind und vom betreuenden Arzt als solche dokumentiert wurden
  • Patienten, die kognitiv intakt sind und über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des maximalen Hustenflusses zwischen MIE und Pneumotachograph.
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Peak Cough Flow misst den Spitzenfluss der ausgeatmeten Luft während der Exsufflationsphase von Husten oder MIE-unterstütztem Husten
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Die Patienten werden anhand der visuellen Analogskala nach dem wahrgenommenen Vorhandensein von Brustsekreten vor und nach und nach dem Eingriff gefragt. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 der höchste wahrgenommene Wert ist.
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Behandlungseffektgröße von PCF während der üblichen MIE-Pflege
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Will verglich den freiwilligen PCF-Basiswert mit dem MIE-unterstützten PCF
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Explorative Analyse von MIE-Druck und PCF
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Eine explorative Analyse der Korrelation zwischen MIE-Druck mit PCF und Hustenfunktion wird gegebenenfalls unter Verwendung von Chi-Quadrat, Korrelation und logistischer Regression durchgeführt.
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Explorative Analyse des MIE-Inspirationsvolumens und des PCF
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Eine explorative Analyse der Korrelation zwischen MIE-Inspirationsvolumen mit PCF und Hustenfunktion wird gegebenenfalls unter Verwendung von Chi-Quadrat, Korrelation und logistischer Regression durchgeführt.
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Intrasubjektvarianz wiederholter PCF-Messungen
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
Bei Patienten, die während ihrer üblichen Pflege mehr als einen MIE-Zyklus erhalten, werden die wiederholten PCF-Messungen durch MIE und den Pneumotachographen sowie die Varianz der Messungen ausgewertet
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 272851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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