Genauigkeit der Messung des maximalen Hustenflusses mit einem mechanischen Insufflator-Exsufflator (MIEPCF)
Genauigkeit der Messung des maximalen Hustenflusses mit einem mechanischen Insufflator-Exsufflator bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen: Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung der Messung des MIE-unterstützten Hustenspitzenflusses (PCF) durch MIE-Geräte im Vergleich zu einem Pneumotachographen während der üblichen MIE-Pflege zu bewerten. Dies wird die erste Studie sein, die dies über verschiedene MIE-Drücke hinweg durchführt und Patienten einschließt, die MIE über eine Tracheotomie erhalten. Ziel ist es auch, die intraindividuelle Wiederholbarkeit von Maßnahmen für Patienten zu bewerten, die im Rahmen ihrer üblichen Pflege mehr als einen MIE-Zyklus erhalten. Es wird das erste sein, das MIE-unterstützte PCF gleichzeitig während des Eingriffs mit dem Goldstandard-Pneumotachographen misst. Dies gibt Aufschluss über die Größe des Behandlungseffekts und die Wirksamkeit der üblichen MIE-Praxis bei der Erhöhung der PCF-Messungen über kritische Grenzwerte für eine wirksame Husten- und Sekretbeseitigung.
Schließlich soll die Studie auch darauf abzielen, zu verstehen, wie Patienten die Auswirkungen von MIE auf die Entfernung von Sekreten aus ihrer Brust wahrnehmen, indem sie gebeten werden, das Vorhandensein von Brustsekreten vor und nach dem Eingriff mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung (NMD) verlieren an Kraft in ihren Atemmuskeln, was dazu führt, dass sie keinen wirksamen Husten mehr erzeugen können. Der Peak Cough Flow (PCF) ist ein einfaches objektives Maß für Husten und wird bei Patienten mit NMD empfohlen. Zur Beurteilung des Hustens werden kritische Hustenfluss-Spitzenwerte verwendet. Dazu gehören PCF unter 160 l/min, um einen ineffektiven Husten anzuzeigen, PCF zwischen 161 und 270, um einen beeinträchtigten Husten anzuzeigen, und PCF über 270 l/min, um einen wirksamen Husten anzuzeigen. Mechanische Insufflator-Exsufflator-Geräte (MIE), besser bekannt als „Hustenunterstützungsgeräte“, verfügen über ein integriertes PCF-Messgerät, ihre Verwendung wird jedoch derzeit nicht empfohlen, da nur begrenzte Informationen über ihre Genauigkeit verfügbar sind. Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Sobald die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie während ihrer Aufnahme einmal auf der Station vom Forscher besucht, wobei der Besuch etwa eine Stunde dauert.
Während des Besuchs erhalten sie ihre übliche Pflege-MIE mit einem in den Kreislauf eingebauten Pneumotachographen. Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung von MIE-unterstützten PCF-Messungen zwischen dem MIE-Gerät und dem Pneumotachographen. Vor und nach dem Eingriff wird der Patient gebeten, anhand einer visuellen Analogskala das Vorhandensein von Schleim in seiner Lunge zu bewerten.
Folgende Daten werden erfasst
- Neuromuskuläre Diagnose
- Alter, Größe, Gewicht,
- Komorbiditäten
- Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
- Lüftungsabhängigkeit (Stunden/Tag)
- Bronchodilatatorische und/oder schleimlösende Medikamente
- Vitalbeobachtungen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung)
- Art der MIE-Abgabe (Maske oder Tracheotomie)
- Größe, Typ und Marke der Tracheotomie
- Bulbärfunktion falls vorhanden (Laryngoskop)
- Spirometrie – Forciertes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), (aus klinischen Notizen)
- Freiwilliger PCF (vom Forscher vom Patienten erhoben)
- MIE-Modus (vom Forscher vom Gerät erfasst)
- MIE Gesamtzahl der Zykluswiederholungen (vom Forscher vom Gerät erfasst)
- MIE-Gerät Inspirationsdruck (vom Forscher vom Gerät erfasst)
- MIE-Inspirationsdruck an der Schnittstelle (Druckwandler)
- MIE-Inspirationszeit (vom Forscher vom Gerät erfasst)
- MIE-Spitzeninspirationsfluss (vom Gerät des Forschers)
- Exspirationsdruck des MIE-Geräts (vom Forscher vom Gerät erfasst)
- MIE-Ausatmungsdruck an der Schnittstelle (Druckwandler)
- MIE-Ablaufzeit (vom Forscher vom Gerät erfasst)
- MIE-unterstützter PCF-Pneumotachograph (vom Patienten vom Forscher)
- MIE Assisted PCF MIE (vom Patienten vom Forscher)
- Visuelle Analogskala bezüglich des Vorhandenseins von Sekret vor und nach MIE (vom Patienten durch den Forscher)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulärer krankheitsbedingter Ateminsuffizienz, die im Rahmen ihrer üblichen Pflege MIE erhalten
- Patienten, die klinisch stabil sind und vom betreuenden Arzt als solche dokumentiert wurden
- Patienten, die kognitiv intakt sind und über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter <18
- Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung des maximalen Hustenflusses zwischen MIE und Pneumotachograph.
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Peak Cough Flow misst den Spitzenfluss der ausgeatmeten Luft während der Exsufflationsphase von Husten oder MIE-unterstütztem Husten
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Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Die Patienten werden anhand der visuellen Analogskala nach dem wahrgenommenen Vorhandensein von Brustsekreten vor und nach und nach dem Eingriff gefragt.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 der höchste wahrgenommene Wert ist.
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Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Behandlungseffektgröße von PCF während der üblichen MIE-Pflege
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Will verglich den freiwilligen PCF-Basiswert mit dem MIE-unterstützten PCF
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Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Explorative Analyse von MIE-Druck und PCF
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Eine explorative Analyse der Korrelation zwischen MIE-Druck mit PCF und Hustenfunktion wird gegebenenfalls unter Verwendung von Chi-Quadrat, Korrelation und logistischer Regression durchgeführt.
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Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Explorative Analyse des MIE-Inspirationsvolumens und des PCF
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Eine explorative Analyse der Korrelation zwischen MIE-Inspirationsvolumen mit PCF und Hustenfunktion wird gegebenenfalls unter Verwendung von Chi-Quadrat, Korrelation und logistischer Regression durchgeführt.
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Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Intrasubjektvarianz wiederholter PCF-Messungen
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Bei Patienten, die während ihrer üblichen Pflege mehr als einen MIE-Zyklus erhalten, werden die wiederholten PCF-Messungen durch MIE und den Pneumotachographen sowie die Varianz der Messungen ausgewertet
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Die Daten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie gesammelt und dann innerhalb eines Jahres gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 272851
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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