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Eine Studie zu NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Eine multizentrische offene Phase-1-Studie zu NB003 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit oral verabreichtem NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die eine Progression unter Imatinib und anderen Standardbehandlungen (SoCs) hatten oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen hatten oder andere SoCs ablehnten, und Patienten mit einer fortgeschrittenen Malignität außer gastrointestinalem Stromatumor (GIST), der eine Genveränderung des KIT(CD117)- oder Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (PDGFRa) enthält, die einen Rückfall erlitten haben oder eine refraktäre Erkrankung ohne verfügbare wirksame Therapie haben.

Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der MTD und der RP2D sowie eine Expansionsphase zur weiteren Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von NB003.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guandong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Frankreich
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 32224
        • Standford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital-London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, rezidivierten oder metastasierten GIST oder eines anderen fortgeschrittenen soliden Tumors. GIST-Patienten müssen eine Progression oder eine Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und anderen SoCs aufweisen oder andere SoCs ablehnen. Patienten mit einem anderen fortgeschrittenen soliden Tumor als GIST müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung ohne verfügbare wirksame Therapie gehabt haben und eine KIT- oder PDGFr-Genveränderung aufweisen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  5. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  6. Die Entnahme einer Tumorprobe ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis.
  2. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
  3. Bestrahlung mit begrenztem Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis, mit Ausnahme wie definiert.
  4. Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind.
  5. Patienten, die derzeit säurereduzierende Mittel erhalten und nicht in der Lage sind, die Anwendung mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abzubrechen.
  6. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen.
  7. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
  8. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase

Dosissteigerungskohorte:

NB003-Tabletten werden über wiederholte 28-Tage-Zyklen zweimal täglich oral verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

RP2D: Ein oder mehrere mutmaßliche RP2D(s) werden in der Dosissteigerungsphase mit etwa 15 Patienten für jedes vorläufige RP2D(s) untersucht.

Dosiserweiterungsphase:

In der Dosiserweiterungsphase werden weitere Patienten am RP2D aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Wirksamkeit und biologische Aktivität von NB003 in bestimmten Krankheitskohorten, einschließlich GIST und anderen bösartigen Erkrankungen, die genomische Veränderungen von KIT oder PDGFRα aufweisen, weiter zu untersuchen.
Arzneimittel: NB003-Tabletten
NB003-Tabletten werden in den zugewiesenen Dosen für die Eskalationsphase und RP2D-Dosen für die Expansionsphase oral zweimal täglich über wiederholte 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dosissteigerungsphase: Dosislimitierende Toxizitäten werden als Teilmenge unerwünschter Ereignisse überprüft, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Dosierung auftreten und die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf einen kausalen Zusammenhang.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosiserweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Wirksamkeit als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bestätigt wird.
Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs für die Erweiterung.
Dosiserweiterungsphase: DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs für die Erweiterung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration AUC (0-t)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: AUC (0-t) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Zeit bis Cmax (Tmax)
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dosiseskalationsphase: Objektive Ansprechrate (ORR), die als Prozentsatz der Patienten definiert ist, deren Wirksamkeit durch vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bestätigt wird.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dosiseskalationsphase: DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrelevante Genmutationen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Krebsrelevante Genmutationen
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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