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Eine Studie zu NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Eine multizentrische offene Phase-1-Studie zu NB003 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit oral verabreichtem NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die eine Progression unter Imatinib und anderen Standardbehandlungen (SoCs) hatten oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen hatten oder andere SoCs ablehnten, und Patienten mit einer fortgeschrittenen Malignität außer gastrointestinalem Stromatumor (GIST), der eine Genveränderung des KIT(CD117)- oder Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (PDGFRa) enthält, die einen Rückfall erlitten haben oder eine refraktäre Erkrankung ohne verfügbare wirksame Therapie haben.

Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der MTD und der RP2D sowie eine Expansionsphase zur weiteren Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von NB003.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guandong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 32224
        • Standford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital-London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, rezidivierten oder metastasierten GIST oder eines anderen fortgeschrittenen soliden Tumors. GIST-Patienten müssen eine Progression oder eine Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und anderen SoCs aufweisen oder andere SoCs ablehnen. Patienten mit einem anderen fortgeschrittenen soliden Tumor als GIST müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung ohne verfügbare wirksame Therapie gehabt haben und eine KIT- oder PDGFr-Genveränderung aufweisen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  5. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  6. Die Entnahme einer Tumorprobe ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis.
  2. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
  3. Bestrahlung mit begrenztem Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis, mit Ausnahme wie definiert.
  4. Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind.
  5. Patienten, die derzeit säurereduzierende Mittel erhalten und nicht in der Lage sind, die Anwendung mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abzubrechen.
  6. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen.
  7. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
  8. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase

Dosissteigerungskohorte:

NB003-Tabletten werden über wiederholte 28-Tage-Zyklen zweimal täglich oral verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

RP2D: Ein oder mehrere mutmaßliche RP2D(s) werden in der Dosissteigerungsphase mit etwa 15 Patienten für jedes vorläufige RP2D(s) untersucht.

Dosiserweiterungsphase:

In der Dosiserweiterungsphase werden weitere Patienten am RP2D aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Wirksamkeit und biologische Aktivität von NB003 in bestimmten Krankheitskohorten, einschließlich GIST und anderen bösartigen Erkrankungen, die genomische Veränderungen von KIT oder PDGFRα aufweisen, weiter zu untersuchen.
Arzneimittel: NB003-Tabletten
NB003-Tabletten werden in den zugewiesenen Dosen für die Eskalationsphase und RP2D-Dosen für die Expansionsphase oral zweimal täglich über wiederholte 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dosissteigerungsphase: Dosislimitierende Toxizitäten werden als Teilmenge unerwünschter Ereignisse überprüft, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Dosierung auftreten und die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf einen kausalen Zusammenhang.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosiserweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Wirksamkeit als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bestätigt wird.
Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs für die Erweiterung.
Dosiserweiterungsphase: DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs für die Erweiterung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration AUC (0-t)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: AUC (0-t) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Zeit bis Cmax (Tmax)
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dosiseskalationsphase: Objektive Ansprechrate (ORR), die als Prozentsatz der Patienten definiert ist, deren Wirksamkeit durch vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bestätigt wird.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation
Dosiseskalationsphase: DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden der Eskalation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrelevante Genmutationen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung
Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase: Krebsrelevante Genmutationen
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden; Ungefähr 26 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs der Erweiterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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