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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib plus Trametinib bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, radioaktivem Jod-refraktärem BRAFV600E-Mutations-positivem differenziertem Schilddrüsenkrebs

10. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib plus Trametinib bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, radioaktivem Jod-refraktärem BRAFV600E-Mutations-positivem differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC)

150 erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAFV600E-Mutations-positivem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die gegenüber radioaktivem Jod refraktär sind und nach vorheriger zielgerichteter VEGFR-Therapie eine Krankheitsprogression zeigten, werden an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 entweder Dabrafenib plus Trametinib oder Placebo randomisiert. Die Patienten werden nach der Anzahl der vorherigen zielgerichteten VEGFR-Therapien (1 versus 2) und der vorherigen Behandlung mit Lenvatinib (ja versus nein) stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib plus Trametinib bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAFV600E-Mutations-positivem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die gegenüber radioaktiver Strahlung refraktär sind Jod und nach vorheriger zielgerichteter VEGFR-Therapie fortgeschritten sind. Nach der Beurteilung der Eignung werden etwa 150 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Dabrafenib plus Trametinib oder Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder Placebo bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt und vom BIRC bestätigt, oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt, Tod, inakzeptable Toxizität, Schwangerschaft, Widerruf der Einwilligung, Lost-to-Follow- bis oder vorzeitiger Beendigung der Studie durch den Sponsor. Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden und für die eine Progression gemäß RECIST 1.1 von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss bestätigt wurde und die die Kriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, auf das Open-Label-Kombinationsarzneimittel Dabrafenib plus Trametinib umzusteigen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89015-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 020
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Türkei (türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor ein spezifisches Vor-Screening- und Screening-Verfahren durchgeführt wird
  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten differenzierten Schilddrüsenkrebses
  • Radioaktive Jod-refraktäre Krankheit
  • BRAFV600E-Mutations-positive Tumorprobe gemäß dem von Novartis benannten Zentrallaborergebnis
  • Hat bei mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorangegangenen zielgerichteten VEGFR-Therapien Fortschritte gemacht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >= 2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Anaplastisches oder medulläres Karzinom der Schilddrüse
  • Vorherige Behandlung mit BRAF-Hemmer und/oder MEK-Hemmer
  • Begleitende positive RET-Fusion Schilddrüsenkrebs
  • Erhalt jeglicher Art von niedermolekularem Kinase-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhalt jeglicher Art von Krebsantikörpern oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer Strahlentherapie für Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen oder einer anderen Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise/Risiko eines retinalen Venenverschlusses oder einer zentralen serösen Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabrafenib plus Trametinib
Teilnehmende, die für die Studie in Frage kommen, erhalten Dabrafenib 150 mg zweimal täglich (BID) und Trametinib 2 mg einmal täglich (QD) bis zum Krankheitsfortschritt gemäß RECIST 1.1, bestätigt durch den verblindeten unabhängigen Prüfausschuss (BIRC), inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Verlust des klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes, Widerruf der Einwilligung, Verlust während der Nachbeobachtung, Tod oder Studienabbruch durch den Sponsor.
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg Kapsel zweimal täglich (BID) oral verabreicht
Andere Namen:
  • DRB436
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib 2 mg Tablette einmal täglich (QD) verabreicht
Andere Namen:
  • TMT212
Placebo-Komparator: Dabrafenib Placebo plus Trametinib Placebo
Teilnehmende, die für die Studie infrage kommen, erhalten ein passendes Placebo für Dabrafenib 150 mg zweimal täglich (BID) und ein passendes Placebo für Trametinib 2 mg einmal täglich (QD) bis zum Krankheitsfortschritt gemäß RECIST 1.1, bestätigt durch den verblindeten unabhängigen Prüfausschuss (BIRC), inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Verlust des klinischen Nutzens nach Ermessen des Prüfarztes, Widerruf der Einwilligung, Verlust während der Nachbeobachtung, Tod oder Studienabbruch durch den Sponsor.
Arzneimittel: Trametinib Placebo
Ein passendes Placebo-Tablettenpräparat für Trametinib 2 mg wird einmal täglich (QD) oral verabreicht
Arzneimittel: Dabrafenib Placebo
Ein passendes Placebo-Kapsel für Dabrafenib 150 mg wird zweimal täglich (BID) oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization to first documented progression or deaths, whichever comes first, assessed up to approximately 3 years

Progression Free Survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression according to RECIST 1.1 based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) assessment, or death due to any cause.

The primary analysis was conducted after all patients had either completed a minimum of 16 weeks of treatment or discontinued earlier, and following the occurrence of approximately 95 PFS events (Data cut-off date for the primary analysis was 22 January 2025).
From randomization to first documented progression or deaths, whichever comes first, assessed up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu etwa 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu etwa 5 Jahren
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From randomization assessed through Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants who had a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1.
From randomization assessed through Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: From the first documented complete or partial response to the first documented progression or death, assessed up to Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Duration of Response (DOR) applied only to patients whose Best Overall Response (BOR) was a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1. The start date was defined as the date of the first documented confirmed CR or PR, and the end date corresponded to the date of the first documented confirmed progression or death from any cause. Patients who remained without progression or death from any cause were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to the initiation of any new antineoplastic therapy.
From the first documented complete or partial response to the first documented progression or death, assessed up to Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Throughout study completion, an average 5 years
The distribution of adverse events will be conducted through the analysis of frequencies for treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs), based on the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) in this study will be defined as events that begin after the first dose of study treatment and continue until 30 days after the last dose, or events that are present prior to the first dose and increase in severity based on preferred term within 30 days following the last dose.
Throughout study completion, an average 5 years
Number of Participants With Trametinib Associated Serous Retinopathy Ocular Events
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Analysis of the optical coherence tomography data was performed to assess the incidence, type, and severity of trametinib-associated serous retinopathy ocular events, using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 grading system: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to adverse event).
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDRB436J12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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