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Klinische Studie zur Sicherheit von SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Aesculap AG

Beobachtende, retrospektive, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit von SAFIL® MESH bei Patienten, die sich einer Verstärkung des Weichgewebes nach einer Bauchdeckenoperation oder anderen Fasziendefekten unterziehen

Beobachtende, retrospektive, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit von SAFIL® MESH bei Patienten, die sich einer Verstärkung des Weichgewebes nach einer Bauchdeckenoperation oder anderen Fasziendefekten unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine retrospektive Fallstudie von Patienten, bei denen im Zeitraum Januar 2019 bis November 2020 nach einer Bauchwandoperation oder anderen Fasziendefekten eine Weichteilverstärkung mit Safil® Mesh durchgeführt wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden zwischen Januar 2019 und November 2020 wegen Bauchdeckenoperationen oder anderen Fasziendefekten operiert und erhielten Safil® Mesh

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden zwischen Januar 2019 und November 2020 wegen Bauchdeckenoperationen oder anderen Fasziendefekten operiert und erhielten Safil® Mesh

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Safil-Netz
Gerät: Hernioplastik
Bei der Hernioplastik handelt es sich um die Reparatur des Defekts mithilfe von Netzpflastern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrate
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Rate der Hernien, die während der Nachbeobachtung retrospektiv eingeschlossener Patienten auftraten
bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Retrospektive Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Anzahl der retrospektiv eingeschlossenen Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtung Komplikationen auftraten
bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Reinterventionsrate
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Komplikationen, die zu einer erneuten Intervention während der Nachsorge retrospektiv eingeschlossener Patienten führten
bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten des Patienten: Alter
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu deskriptiven Zwecken: Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Geschlecht
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu beschreibenden Zwecken: Geschlecht
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Gewicht
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu beschreibenden Zwecken: Gewicht und Größe werden dokumentiert, um den Body-Mass-Index zu berechnen
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Größe
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu beschreibenden Zwecken: Gewicht und Größe werden dokumentiert, um den Body-Mass-Index zu berechnen
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu deskriptiven Zwecken: Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß ASA-Klassifikation (ASA I: gesunder Patient; ASA II: Patient mit leichter systemischer Erkrankung; ASA III: Patient mit schwerer systemischer Erkrankung; ASA IV: A Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt; ASA V: Ein sterbender Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er ohne die Operation überlebt.
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Risikofaktoren
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zur Beschreibung: Risikofaktoren (Raucher, Alkoholmissbrauch, vorangegangene Bauchhernienoperation, chronische Immunsuppression, chronische Kortisonbehandlung, Bauchaortenaneurysma, gerinnungshemmende Behandlung)
präoperativ
Details zur Operation: Art des Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Art des Eingriffs (Wahl-/Notfalleingriff)
intraoperativ
Einzelheiten zur Operation: Zugang
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Zugang (offen / laparoskopisch / laparoskopisch mit Konvertierung)
intraoperativ
Einzelheiten zur Operation: Anästhetika
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Anästhetika (allgemein / regional / lokal)
intraoperativ
Einzelheiten zur Operation: Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Dauer der Operation
intraoperativ
Details zur Operation: Details zum implantierten Netz
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Details zum implantierten Netz (Anzahl/Größen)
intraoperativ
Operationsdetails: Verschlusstechnik
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Verschlusstechnik (resorbierbares Nahtmaterial, nicht resorbierbares Nahtmaterial, Einzelknoten, fortlaufendes Nahtmaterial, Klebstoffe)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-2040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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