Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Sicherheit von SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Aesculap AG

Beobachtende, retrospektive, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit von SAFIL® MESH bei Patienten, die sich einer Verstärkung des Weichgewebes nach einer Bauchdeckenoperation oder anderen Fasziendefekten unterziehen

Beobachtende, retrospektive, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit von SAFIL® MESH bei Patienten, die sich einer Verstärkung des Weichgewebes nach einer Bauchdeckenoperation oder anderen Fasziendefekten unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine retrospektive Fallstudie von Patienten, bei denen im Zeitraum Januar 2019 bis November 2020 nach einer Bauchwandoperation oder anderen Fasziendefekten eine Weichteilverstärkung mit Safil® Mesh durchgeführt wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden zwischen Januar 2019 und November 2020 wegen Bauchdeckenoperationen oder anderen Fasziendefekten operiert und erhielten Safil® Mesh

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden zwischen Januar 2019 und November 2020 wegen Bauchdeckenoperationen oder anderen Fasziendefekten operiert und erhielten Safil® Mesh

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Safil-Netz
Gerät: Hernioplastik
Bei der Hernioplastik handelt es sich um die Reparatur des Defekts mithilfe von Netzpflastern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrate
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Rate der Hernien, die während der Nachbeobachtung retrospektiv eingeschlossener Patienten auftraten
bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Retrospektive Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Anzahl der retrospektiv eingeschlossenen Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtung Komplikationen auftraten
bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Reinterventionsrate
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff
Komplikationen, die zu einer erneuten Intervention während der Nachsorge retrospektiv eingeschlossener Patienten führten
bei einer Nachuntersuchung 12–30 Monate nach dem ersten Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten des Patienten: Alter
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu deskriptiven Zwecken: Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Geschlecht
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu beschreibenden Zwecken: Geschlecht
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Gewicht
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu beschreibenden Zwecken: Gewicht und Größe werden dokumentiert, um den Body-Mass-Index zu berechnen
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Größe
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu beschreibenden Zwecken: Gewicht und Größe werden dokumentiert, um den Body-Mass-Index zu berechnen
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zu deskriptiven Zwecken: Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß ASA-Klassifikation (ASA I: gesunder Patient; ASA II: Patient mit leichter systemischer Erkrankung; ASA III: Patient mit schwerer systemischer Erkrankung; ASA IV: A Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt; ASA V: Ein sterbender Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er ohne die Operation überlebt.
präoperativ
Demografische Daten des Patienten: Risikofaktoren
Zeitfenster: präoperativ
Retrospektive Dokumentation demografischer Daten des Patienten zur Beschreibung: Risikofaktoren (Raucher, Alkoholmissbrauch, vorangegangene Bauchhernienoperation, chronische Immunsuppression, chronische Kortisonbehandlung, Bauchaortenaneurysma, gerinnungshemmende Behandlung)
präoperativ
Details zur Operation: Art des Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Art des Eingriffs (Wahl-/Notfalleingriff)
intraoperativ
Einzelheiten zur Operation: Zugang
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Zugang (offen / laparoskopisch / laparoskopisch mit Konvertierung)
intraoperativ
Einzelheiten zur Operation: Anästhetika
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Anästhetika (allgemein / regional / lokal)
intraoperativ
Einzelheiten zur Operation: Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Dauer der Operation
intraoperativ
Details zur Operation: Details zum implantierten Netz
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Details zum implantierten Netz (Anzahl/Größen)
intraoperativ
Operationsdetails: Verschlusstechnik
Zeitfenster: intraoperativ

Retrospektive Dokumentation der Operationsdetails zu anschaulichen Zwecken:

Verschlusstechnik (resorbierbares Nahtmaterial, nicht resorbierbares Nahtmaterial, Einzelknoten, fortlaufendes Nahtmaterial, Klebstoffe)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Hernie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren