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Vergleich des Pulpa-Sauerstoffsättigungsgrads nach Verabreichung von Mepivacain mit und ohne Vasokonstriktor

23. Juni 2021 aktualisiert von: Afshan Amjad Ali

Vergleich der Pulpa-Sauerstoffsättigung nach Verabreichung von Mepivacain mit und ohne Vasokonstriktor: Eine randomisierte klinische Studie

Da Vasokonstriktoren die Hämodynamik der Pulpa negativ beeinflussen, wurden in dieser Studie die Pulpa-Sauerstoffsättigungswerte nach Anwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) und 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) verglichen. Zwei Gruppen waren durchgeführt mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Den Patienten der Gruppe A wurden 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) verabreicht, während den Patienten der Gruppe B 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) verabreicht wurde. Anlegen eines Kofferdams, Hohlraumvorbereitung und Kompositfüllung wurde dann am ausgewählten kariösen Unterkiefer-Prämolaren durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung der Pulpa wurde nach Verabreichung einer Lokalanästhesie mit einem Nellcor-550-Pulsoximeter und einem wiederverwendbaren Nellcor D-YS Multisite-Sensor aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND „Lokale Anästhesie ist die wichtigste Voraussetzung für einen effizienten zahnärztlichen Eingriff, der in einer schmerzfreien und ruhigen Umgebung durchgeführt werden muss. Die Lokalanästhesie gibt es in zwei Formen: mit Vasokonstriktor und ohne Vasokonstriktor. Da Vasokonstriktoren die Pulpa-Hämodynamik negativ beeinflussen, zielt diese Studie darauf ab, die Pulpa-Sauerstoffsättigung nach Anwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) und 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) zu vergleichen.

NULLHYPOTHESE Es gibt keinen Unterschied zwischen den Sauerstoffsättigungswerten der Pulpa nach der Verabreichung von 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin und 3 % Mepivacain.

ALTERNATIVE HYPOTHESE Es besteht ein Unterschied zwischen den Sauerstoffsättigungswerten der Pulpa nach der Verabreichung von 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin und 3 % Mepivacain.

METHODE Es wurden zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten gebildet. Den Patienten der Gruppe A wurden 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) verabreicht, während den Patienten der Gruppe B 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) verabreicht wurde. Anlegen eines Kofferdams, Hohlraumvorbereitung und Kompositfüllung wurde dann am ausgewählten kariösen Unterkiefer-Prämolaren durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung der Pulpa wurde nach Verabreichung einer Lokalanästhesie mit dem Nellcor-PM 10N-Pulsoximeter und dem wiederverwendbaren Nellcor D-YS Multisite-Sensor aufgezeichnet.

STATISTISCHE ANALYSE Für die statistische Analyse wird das Statistikpaket für Sozialwissenschaften Version 21.0 verwendet. Mittelwert und Standardabweichung der Pulpa-Sauerstoffsättigung für gefüllte und ungefüllte Zähne unter der Wirkung von 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin und 3 % Mepivacain wurden aufgezeichnet. Die Mixed-Way-ANOVA wird angewendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Sauerstoffsättigung der Pulpa innerhalb und zwischen den beiden Gruppen gibt. Post-Hoc-Tuckey wurde angewendet, um festzustellen, ob der paarweise Unterschied innerhalb von Gruppen oder zwischen den beiden Gruppen vorhanden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinischer Status: gesunde Personen ohne aktuelle oder frühere medizinische Befunde.
  • Medikamente: keine aktuellen Medikamente.

  • Beide reifen vitalen ipsilateralen Unterkiefer-Prämolaren:

    • Gesunder Prämolar (ICDAS-Code 0)
    • Kariöser Prämolar (ICDAS-Code 4-6).

  • Periapikaler Status

    • Gesunder Prämolar – Periapikaler Index. (Code 1).
    • Kariöser Prämolar – Periapikaler Index. (Code 1).

  • Parodontaler Status

    • Gesunder Prämolar – Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände (Code 0).
    • Kariöser Prämolar – Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände (Code 0).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen und maxillofazialen Syndromen und Anomalien.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Kariöse Läsionen der Klasse V (der Sensor des Pulsoximeters wurde auf intakten bukkalen, lingualen und zervikalen Oberflächen platziert).
  • Zähne mit extrakoronalen Restaurationen.
  • Zähne mit Entwicklungsstörungen und anderen Anomalien.
  • Zahntrauma.
  • Zähne mit Symptomen einer irreversiblen Pulpitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 % Mepivacain
3 % Mepivacain wurden über die Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht.
Arzneimittel: 3 % Mepivacainhydrochlorid
Patienten der Gruppe B wurden 1,8 ml 3 % Mepivacain (3 % Scandonest, Septodont) verabreicht. Beiden Gruppen wurde eine Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht. Anschließend wurde Kofferdam im gewünschten Quadranten angebracht. Ausgewählte kariöse Unterkieferknochen wurden wiederhergestellt und eine Stunde lang wurden sieben punktuelle Messungen der Pulpa-Sauerstoffsättigung durchgeführt.
Andere Namen:
  • 3 % Scandonest-Ebene
Aktiver Komparator: 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin
2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin wurde über die Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht.
Arzneimittel: 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin
Den Patienten der Gruppe A wurden 1,8 ml 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special, Septodont) verabreicht. Beiden Gruppen wurde eine Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht. Anschließend wurde Kofferdam im gewünschten Quadranten angebracht. Ausgewählte kariöse Unterkieferknochen wurden wiederhergestellt und eine Stunde lang wurden sieben punktuelle Messungen der Pulpa-Sauerstoffsättigung durchgeführt.
Andere Namen:
  • 2 % Scandonest-Spezial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpa-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Sauerstoffsättigung der Pulpa wurde 60 Minuten nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie mit einem Nellcor-PM10N-Pulsoximeter und einem wiederverwendbaren Nellcor D-YS Multisite-Sensor aufgezeichnet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Afshan Amjad Ali

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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