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Vergleich des Pulpa-Sauerstoffsättigungsgrads nach Verabreichung von Mepivacain mit und ohne Vasokonstriktor

23. Juni 2021 aktualisiert von: Afshan Amjad Ali

Vergleich der Pulpa-Sauerstoffsättigung nach Verabreichung von Mepivacain mit und ohne Vasokonstriktor: Eine randomisierte klinische Studie

Da Vasokonstriktoren die Hämodynamik der Pulpa negativ beeinflussen, wurden in dieser Studie die Pulpa-Sauerstoffsättigungswerte nach Anwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) und 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) verglichen. Zwei Gruppen waren durchgeführt mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Den Patienten der Gruppe A wurden 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) verabreicht, während den Patienten der Gruppe B 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) verabreicht wurde. Anlegen eines Kofferdams, Hohlraumvorbereitung und Kompositfüllung wurde dann am ausgewählten kariösen Unterkiefer-Prämolaren durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung der Pulpa wurde nach Verabreichung einer Lokalanästhesie mit einem Nellcor-550-Pulsoximeter und einem wiederverwendbaren Nellcor D-YS Multisite-Sensor aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND „Lokale Anästhesie ist die wichtigste Voraussetzung für einen effizienten zahnärztlichen Eingriff, der in einer schmerzfreien und ruhigen Umgebung durchgeführt werden muss. Die Lokalanästhesie gibt es in zwei Formen: mit Vasokonstriktor und ohne Vasokonstriktor. Da Vasokonstriktoren die Pulpa-Hämodynamik negativ beeinflussen, zielt diese Studie darauf ab, die Pulpa-Sauerstoffsättigung nach Anwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) und 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) zu vergleichen.

NULLHYPOTHESE Es gibt keinen Unterschied zwischen den Sauerstoffsättigungswerten der Pulpa nach der Verabreichung von 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin und 3 % Mepivacain.

ALTERNATIVE HYPOTHESE Es besteht ein Unterschied zwischen den Sauerstoffsättigungswerten der Pulpa nach der Verabreichung von 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin und 3 % Mepivacain.

METHODE Es wurden zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten gebildet. Den Patienten der Gruppe A wurden 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special) verabreicht, während den Patienten der Gruppe B 3 % Mepivacain (3 % Scandonest Plain) verabreicht wurde. Anlegen eines Kofferdams, Hohlraumvorbereitung und Kompositfüllung wurde dann am ausgewählten kariösen Unterkiefer-Prämolaren durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung der Pulpa wurde nach Verabreichung einer Lokalanästhesie mit dem Nellcor-PM 10N-Pulsoximeter und dem wiederverwendbaren Nellcor D-YS Multisite-Sensor aufgezeichnet.

STATISTISCHE ANALYSE Für die statistische Analyse wird das Statistikpaket für Sozialwissenschaften Version 21.0 verwendet. Mittelwert und Standardabweichung der Pulpa-Sauerstoffsättigung für gefüllte und ungefüllte Zähne unter der Wirkung von 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin und 3 % Mepivacain wurden aufgezeichnet. Die Mixed-Way-ANOVA wird angewendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Sauerstoffsättigung der Pulpa innerhalb und zwischen den beiden Gruppen gibt. Post-Hoc-Tuckey wurde angewendet, um festzustellen, ob der paarweise Unterschied innerhalb von Gruppen oder zwischen den beiden Gruppen vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinischer Status: gesunde Personen ohne aktuelle oder frühere medizinische Befunde.
  • Medikamente: keine aktuellen Medikamente.

  • Beide reifen vitalen ipsilateralen Unterkiefer-Prämolaren:

    • Gesunder Prämolar (ICDAS-Code 0)
    • Kariöser Prämolar (ICDAS-Code 4-6).

  • Periapikaler Status

    • Gesunder Prämolar – Periapikaler Index. (Code 1).
    • Kariöser Prämolar – Periapikaler Index. (Code 1).

  • Parodontaler Status

    • Gesunder Prämolar – Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände (Code 0).
    • Kariöser Prämolar – Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände (Code 0).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen und maxillofazialen Syndromen und Anomalien.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Kariöse Läsionen der Klasse V (der Sensor des Pulsoximeters wurde auf intakten bukkalen, lingualen und zervikalen Oberflächen platziert).
  • Zähne mit extrakoronalen Restaurationen.
  • Zähne mit Entwicklungsstörungen und anderen Anomalien.
  • Zahntrauma.
  • Zähne mit Symptomen einer irreversiblen Pulpitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 % Mepivacain
3 % Mepivacain wurden über die Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht.
Arzneimittel: 3 % Mepivacainhydrochlorid
Patienten der Gruppe B wurden 1,8 ml 3 % Mepivacain (3 % Scandonest, Septodont) verabreicht. Beiden Gruppen wurde eine Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht. Anschließend wurde Kofferdam im gewünschten Quadranten angebracht. Ausgewählte kariöse Unterkieferknochen wurden wiederhergestellt und eine Stunde lang wurden sieben punktuelle Messungen der Pulpa-Sauerstoffsättigung durchgeführt.
Andere Namen:
  • 3 % Scandonest-Ebene
Aktiver Komparator: 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin
2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin wurde über die Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht.
Arzneimittel: 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin
Den Patienten der Gruppe A wurden 1,8 ml 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Adrenalin (2 % Scandonest Special, Septodont) verabreicht. Beiden Gruppen wurde eine Blockade des Nervus alveolaris inferior verabreicht. Anschließend wurde Kofferdam im gewünschten Quadranten angebracht. Ausgewählte kariöse Unterkieferknochen wurden wiederhergestellt und eine Stunde lang wurden sieben punktuelle Messungen der Pulpa-Sauerstoffsättigung durchgeführt.
Andere Namen:
  • 2 % Scandonest-Spezial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpa-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Sauerstoffsättigung der Pulpa wurde 60 Minuten nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie mit einem Nellcor-PM10N-Pulsoximeter und einem wiederverwendbaren Nellcor D-YS Multisite-Sensor aufgezeichnet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afshan Amjad Ali

Ermittler

  • Hauptermittler: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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