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Die Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose mit Huollingshengji-Granulat

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv parallel kontrollierte klinische Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huollingshengji-Granulat bei der Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (Milz-Qi-Mangel, Nieren-Yang-Mangel-Syndrom)

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dong Lingsheng Ji Granulat bei der Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (Milzmangel, Nieren-Yang-Mangelsyndrom) im Vergleich zu Riluzol zu bewerten, um Datenunterstützung für die Marktzulassung oder das anschließende klinische Forschungsdesign bereitzustellen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vorgeschlagen, die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Simulation, positive Droge Parallelkontrast die schlechte Wirkung des experimentellen Designs, in die Behandlungsgruppe 72 Fälle, Kontrollgruppe von 72 Fällen mit dem Azol-Vergleich, Auswertung Dong Ling Rohkornbehandlung auf Muskelatrophie Amyotrophe Lateralsklerose (Mangel an Temperament, Nieren-Yang-Mangelsyndrom) Wirksamkeit und Sicherheit, für Anwendungen oder klinisches Studiendesign zur Datenunterstützung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijin, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die westlichen Diagnosekriterien für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) (klinisch bestätigte ALS, klinisch wahrscheinliche ALS oder klinisch wahrscheinliche ALS – Laborunterstützung);
  2. Die Punktzahl der modifizierten Funktionsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R) betrug ≥ 2 Punkte für jedes Item (darunter Dyspnoe, Sitzatmung und respiratorische Insuffizienz waren alle 4 Punkte);
  3. Der Prozentsatz der erzwungenen Vitalkapazität im vorhergesagten Wert (FVC%) ≥70%;
  4. die Krankheitsdauer beträgt 3 Jahre oder weniger (ab dem ersten Auftreten von ALS-Symptomen);
  5. TCM-Syndrom-Differenzierung für Temperamentmangel, Nieren-Yang-Mangel-Syndrom;
  6. Alter 45-70 (einschließlich 45 und 70), Geschlecht unbegrenzt;
  7. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterschreiben Sie Ihre Einwilligung.

Ausschlusskriterien: (1) Patienten mit diagnostizierter familiärer ALS; (2) Diejenigen, die sich einer Gastrostomie unterzogen haben; (3) Patienten mit anderen ALS-ähnlichen neurologischen Erkrankungen, wie z. B. zervikaler spondylotischer Myelopathie, lumbaler Spondylopathie, Demenz usw., die die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen können; (4) Elektromyogramm-Nachweis gefunden motorische Nervenleitungsblockade, sensorische Nervenleitungsanomalie, bildgebende Untersuchung (CT oder MRI) gefunden, die die klinischen Manifestationen von erheblichen Läsionen erklären kann; (5) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit Riluzol oder Edaravon behandelt wurden; (6) Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen nach dem Einsetzen von ALS; (7) Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des normalen Referenzwerts oder Blutmuskel (SCR) >; Obergrenze des normalen Referenzwertes; (8) Patienten mit anderen schweren Grunderkrankungen des Nervensystems, des Herzens, der Lunge, des hämatopoetischen Systems oder des endokrinen Systems und Psychosen; (9) Verdacht auf oder Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch; (10) Schwangere oder stillende Frauen, Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich männlicher Probanden mit heterosexuellem Verhalten und ihrer Partnerinnen mit Fruchtbarkeitspotenzial) haben Schwangerschaftspläne oder sind nicht bereit, innerhalb von 3 Monaten ab Beginn des Screenings bis zum Ende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen des Drogenentzugs; (11) Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie in der Vorgeschichte eine Allergie gegen das Testmedikament und seine Hilfsstoffe hatten; (12) Screening-Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten; (13) Diejenigen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Riluzol-Tablette
Huolingshengji-Granulat-Simulationsmittel 1 Beutel jedes Mal + Riluzol-Tablette 1 Tablette jedes Mal, 2-mal täglich, oral.
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Arzneimittel: Huolingshengji-Granulat
1 Beutel Huolingshengji-Granulat jedes Mal + 1 Tablette Riluzol-Tabletten-Simulationsmittel jedes Mal, zweimal täglich, oral;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFRS-R-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen der ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Behandlungswochen. Die ALSFRS-R-Skala (ALS Functional Rating Scale) umfasst 12 Punkte, einschließlich Medulla-oblongata-Funktion, Gliedmaßenfunktion und Atmungsfunktion, mit einem Gesamtscore von 48. Je niedriger der Score, desto schwerwiegender die neurologische Funktionsschädigung.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC%
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der FVC % gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Behandlungswochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2020076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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