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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nitron zur Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

27. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitron zur Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Der Hauptzweck der Studie: Bewertung der Wirkung von Nitroson 1 speziell für Patienten mit akutem ischämischen Hirnschlag. Der sekundäre Zweck der Studie: Um die Wirksamkeit der Nitroson-Injektion i. T. bei treuen Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, denken alle Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie: Bewertung der Wirkung von Nitroson 1 speziell für Patienten mit akutem ischämischen Hirnschlag. Der sekundäre Zweck der Studie: Um die Wirksamkeit der Nitroson-Injektion i. T. bei treuen Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, denken alle Frauen.

Dieses Experiment basiert auf einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Paralleldesign. Bei Patienten mit akuter, ischämischer Hirnfrequenz als Forschungsobjekt wird nach ausgewähltem Ausschluss-Standard-Screening, wenn die Thrombolyse-Probanden nicht passen oder nicht damit einverstanden sind, von Connect ein Medikament oder eine Placebo-Behandlung gegeben, falls angemessen und vereinbart Thrombolyse der Probanden mit einem experimentellen Medikament oder Placebo nach Thrombolysebehandlung. Interventionsgruppe: 30) min. gleichmäßig verabreichte 1400 mg intravenöse Tropfinjektion mit Ketonwort, Nitrat-Dosierungsvolumen 100 ml. Tagesabgabe, zwei Intervalle von 12 Stunden, sieben Tage hintereinander, nämlich insgesamt 14-mal. Die Placebogruppe: 30 Minuten bis 100 ml Placebo bei einer intravenösen Infusion mit konstanter Geschwindigkeit (Natriumchlorid-Injektion), Dosierung W-mal täglich , 12 h, sieben Tage hintereinander, nämlich insgesamt 14 Mal letztes Mal „normale Zeit“ zum Beginn der Nitratinfusion (offensichtlich Zeit) oder Placebo und andere Grundbehandlung. Nehmen Sie zum ersten Mal die Zeit auf, um Nitratketonoxazin oder Placebo zur Injektion zu verabreichen, liegen Sie zwischen 8 und 12 Stunden und geben Sie das Arzneimittel zweimal zweimal ein 12-stündiges Dosierungsintervall, bis zum Ende 14 Mal (für geeignete Probanden, die das Krankenhaus verlassen und akzeptabel bis 13). Erlauben Sie dieser Studie, Arzneimittel und Placebo und Thrombolyse-Medikament gleichzeitig über zwei Kanäle zu dosieren. Stoppen Sie, um das Medikament oder Placebo in der Gruppe zu testen 8 Tage, 14 Tage, 30 Tage bzw. der 90. Tag, um die Heilwirkung zu bewerten. In der Ili wird die Ili nicht ah in Untergruppen entsprechend der statistischen Behandlung versucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • : Beijing Dan's self technology co., LTD.
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren, das Geschlecht ist nicht begrenzt (einschließlich 18 und 65 Jahre): (2) Gemäß dem chinesischen Leitfaden zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2018) mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls Kreditgeber;(3) von der „sehen“ normalen Zeit bis zum Beginn der Infusion für Lamictalnitrat oder Placebo < 6 Stunden, bis zum Aufwachen oder Schlaganfall aufgrund von genau erhaltener Aphasie, Bewusstseinsstörung und anderen Symptombeginnzeit, soll bei Patienten mit gemacht werden die letzte Leistung der Normalzeit I;(4) nach dem ersten bzw. letzten Krankheitsinzidenz nach dem erneut gute (mkS-Score 0-1) Krankheitspatienten;(5) bei den vier Punkten < NIHISS-Score < 24 Punkte;(6 ) vom Beginn bis zur letzten Lieferung unterschriebene Einverständniserklärung ist bereit, innerhalb von 6 Monaten wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen: Verstehen und befolgen Sie den Forschungsprozess und die freiwillige Teilnahme und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular (Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Person oder dem gesetzlichen Vertreter freiwillig). ).

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit wiederkehrenden Hirninfarkten vor einem mRS-Score > 1; (2) Bewusstlosigkeit (NIHSS-Score à 22 Punkte); (3) neuronale Bildgebungsuntersuchungen (CT/MRT) deuten auf eine intrazerebrale hämorrhagische Erkrankung hin (z. B. hämorrhagische Hirnapoplexie). , epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.)(4) Die bildgebende Untersuchung zeigte einen Infarktbereich der mittleren Hirnarterie > ein Drittel oder einen ASPECT-Score < 7 Punkte:(5) transitorische ischämische Attacke (TIA) :( 6) zur Vorbereitung oder Durchführung einer endovaskulären Behandlung von Patienten;(7), schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel), Blut-Harnstoff-Stickstoff und/oder Muskel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen sind nicht vollständig bekannt; schwere Leberfunktionsschäden (8): ALT, AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose usw.; (9) Krankenhaus-Routine-Bluttest: weiße Blutkörperchen < normale Untergrenze; Hämoglobin < normale Untergrenze; Krankenhaus zur Blutzuckerkontrolle < 2,8 Tendenz für L, oder > 16,8 mmol / /; Temperatur > 38 °C; Andere Laboruntersuchungen mit klinischer Bedeutung sind ungewöhnlich und sollten den Forschern nicht vorenthalten werden;(10) schlecht eingestellter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck > 220 MMHG 2 120 MMHG und/oder diastolischer Blutdruck:(11) Herzfrequenz < 40 Mal/Minute und/oder Herzfrequenz > 120 Mal/Minute: fast sechs Monate oder Linie der interventionellen Therapie des akuten Myokardinfarkts (AMI), Patienten mit Herzinsuffizienz (bei Patienten mit NYHA-Klasse für 111-1 v);(12 ) bei Patienten mit Epilepsie: Zusammenführung anderer Patienten mit psychischen Erkrankungen zur Kooperation oder zur Kooperationsunwilligkeit; Patienten mit Demenz.(13) an bösartigen Tumoren, Blut, schweren Erkrankungen des Verdauungssystems oder einem anderen System.(14) an experimentellen Medikamenten oder ähnlichen Komponenten oder Materialien, die für bildgebende Untersuchungen verwendet werden, Allergien;(15) Blutpositie bei Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe

Interventionsgruppe: 30-minütiger intravenöser Punkt. Dem Bett I wurde eine Infusion von 1400 mg Tetranitron in einer Dosis von 100 ml zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht und die Verabreichung 7 Tage lang, also insgesamt etwa 14 Mal, fortgesetzt.

Ausführung
Arzneimittel: Nitratketonoxazin
Interventionsgruppe: 30-minütiger intravenöser Punkt. Drop Qiu erhielt 1400 mg injiziertes Sichuan-Nitron I-Bett, und das Medikament wurde am Tag F, Set 12 Stunden, und im Abstand von weiteren 7 Tagen, also insgesamt etwa 14 Mal, in 100 ml verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: 30 Minuten, um den Puls zu messen, I, 1, und Yunmi gab tropfenweise 100 ml Placebo (Natriumchlorid-Injektion). Es wird zweimal täglich für 1 bis 2 Stunden verabreicht und das Muster wird auf etwa 7 Personen übertragen, also insgesamt etwa 14 Mal.
Arzneimittel: Nitratketonoxazin
Interventionsgruppe: 30-minütiger intravenöser Punkt. Drop Qiu erhielt 1400 mg injiziertes Sichuan-Nitron I-Bett, und das Medikament wurde am Tag F, Set 12 Stunden, und im Abstand von weiteren 7 Tagen, also insgesamt etwa 14 Mal, in 100 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit NIHSS ≤ 1 oder einer Reduzierung um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am 14. Behandlungstag
Prozentsatz der Patienten mit NIHSS ≤ 1 oder einer Reduzierung um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert am 14. Behandlungstag
Am 14. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des MRS-Scores
Zeitfenster: 30. Tag und 90. Tag der Behandlung
Die Änderung des MRS-Scores (Änderungserkennung und Änderungsrate) am 30. und 90. Tag der Behandlung im Vergleich zur Plexuslinie.
30. Tag und 90. Tag der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yongjun Wang, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2019009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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