- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04951440
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nitron zur Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitron zur Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie: Bewertung der Wirkung von Nitroson 1 speziell für Patienten mit akutem ischämischen Hirnschlag. Der sekundäre Zweck der Studie: Um die Wirksamkeit der Nitroson-Injektion i. T. bei treuen Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, denken alle Frauen.
Dieses Experiment basiert auf einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Paralleldesign. Bei Patienten mit akuter, ischämischer Hirnfrequenz als Forschungsobjekt wird nach ausgewähltem Ausschluss-Standard-Screening, wenn die Thrombolyse-Probanden nicht passen oder nicht damit einverstanden sind, von Connect ein Medikament oder eine Placebo-Behandlung gegeben, falls angemessen und vereinbart Thrombolyse der Probanden mit einem experimentellen Medikament oder Placebo nach Thrombolysebehandlung. Interventionsgruppe: 30) min. gleichmäßig verabreichte 1400 mg intravenöse Tropfinjektion mit Ketonwort, Nitrat-Dosierungsvolumen 100 ml. Tagesabgabe, zwei Intervalle von 12 Stunden, sieben Tage hintereinander, nämlich insgesamt 14-mal. Die Placebogruppe: 30 Minuten bis 100 ml Placebo bei einer intravenösen Infusion mit konstanter Geschwindigkeit (Natriumchlorid-Injektion), Dosierung W-mal täglich , 12 h, sieben Tage hintereinander, nämlich insgesamt 14 Mal letztes Mal „normale Zeit“ zum Beginn der Nitratinfusion (offensichtlich Zeit) oder Placebo und andere Grundbehandlung. Nehmen Sie zum ersten Mal die Zeit auf, um Nitratketonoxazin oder Placebo zur Injektion zu verabreichen, liegen Sie zwischen 8 und 12 Stunden und geben Sie das Arzneimittel zweimal zweimal ein 12-stündiges Dosierungsintervall, bis zum Ende 14 Mal (für geeignete Probanden, die das Krankenhaus verlassen und akzeptabel bis 13). Erlauben Sie dieser Studie, Arzneimittel und Placebo und Thrombolyse-Medikament gleichzeitig über zwei Kanäle zu dosieren. Stoppen Sie, um das Medikament oder Placebo in der Gruppe zu testen 8 Tage, 14 Tage, 30 Tage bzw. der 90. Tag, um die Heilwirkung zu bewerten. In der Ili wird die Ili nicht ah in Untergruppen entsprechend der statistischen Behandlung versucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing, China
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren, das Geschlecht ist nicht begrenzt (einschließlich 18 und 65 Jahre): (2) Gemäß dem chinesischen Leitfaden zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2018) mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls Kreditgeber;(3) von der „sehen“ normalen Zeit bis zum Beginn der Infusion für Lamictalnitrat oder Placebo < 6 Stunden, bis zum Aufwachen oder Schlaganfall aufgrund von genau erhaltener Aphasie, Bewusstseinsstörung und anderen Symptombeginnzeit, soll bei Patienten mit gemacht werden die letzte Leistung der Normalzeit I;(4) nach dem ersten bzw. letzten Krankheitsinzidenz nach dem erneut gute (mkS-Score 0-1) Krankheitspatienten;(5) bei den vier Punkten < NIHISS-Score < 24 Punkte;(6 ) vom Beginn bis zur letzten Lieferung unterschriebene Einverständniserklärung ist bereit, innerhalb von 6 Monaten wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen: Verstehen und befolgen Sie den Forschungsprozess und die freiwillige Teilnahme und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular (Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Person oder dem gesetzlichen Vertreter freiwillig). ).
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit wiederkehrenden Hirninfarkten vor einem mRS-Score > 1; (2) Bewusstlosigkeit (NIHSS-Score à 22 Punkte); (3) neuronale Bildgebungsuntersuchungen (CT/MRT) deuten auf eine intrazerebrale hämorrhagische Erkrankung hin (z. B. hämorrhagische Hirnapoplexie). , epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.)(4) Die bildgebende Untersuchung zeigte einen Infarktbereich der mittleren Hirnarterie > ein Drittel oder einen ASPECT-Score < 7 Punkte:(5) transitorische ischämische Attacke (TIA) :( 6) zur Vorbereitung oder Durchführung einer endovaskulären Behandlung von Patienten;(7), schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel), Blut-Harnstoff-Stickstoff und/oder Muskel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen sind nicht vollständig bekannt; schwere Leberfunktionsschäden (8): ALT, AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose usw.; (9) Krankenhaus-Routine-Bluttest: weiße Blutkörperchen < normale Untergrenze; Hämoglobin < normale Untergrenze; Krankenhaus zur Blutzuckerkontrolle < 2,8 Tendenz für L, oder > 16,8 mmol / /; Temperatur > 38 °C; Andere Laboruntersuchungen mit klinischer Bedeutung sind ungewöhnlich und sollten den Forschern nicht vorenthalten werden;(10) schlecht eingestellter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck > 220 MMHG 2 120 MMHG und/oder diastolischer Blutdruck:(11) Herzfrequenz < 40 Mal/Minute und/oder Herzfrequenz > 120 Mal/Minute: fast sechs Monate oder Linie der interventionellen Therapie des akuten Myokardinfarkts (AMI), Patienten mit Herzinsuffizienz (bei Patienten mit NYHA-Klasse für 111-1 v);(12 ) bei Patienten mit Epilepsie: Zusammenführung anderer Patienten mit psychischen Erkrankungen zur Kooperation oder zur Kooperationsunwilligkeit; Patienten mit Demenz.(13) an bösartigen Tumoren, Blut, schweren Erkrankungen des Verdauungssystems oder einem anderen System.(14) an experimentellen Medikamenten oder ähnlichen Komponenten oder Materialien, die für bildgebende Untersuchungen verwendet werden, Allergien;(15) Blutpositie bei Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: 30-minütiger intravenöser Punkt. Dem Bett I wurde eine Infusion von 1400 mg Tetranitron in einer Dosis von 100 ml zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht und die Verabreichung 7 Tage lang, also insgesamt etwa 14 Mal, fortgesetzt. Ausführung |
Interventionsgruppe: 30-minütiger intravenöser Punkt.
Drop Qiu erhielt 1400 mg injiziertes Sichuan-Nitron I-Bett, und das Medikament wurde am Tag F, Set 12 Stunden, und im Abstand von weiteren 7 Tagen, also insgesamt etwa 14 Mal, in 100 ml verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: 30 Minuten, um den Puls zu messen, I, 1, und Yunmi gab tropfenweise 100 ml Placebo (Natriumchlorid-Injektion).
Es wird zweimal täglich für 1 bis 2 Stunden verabreicht und das Muster wird auf etwa 7 Personen übertragen, also insgesamt etwa 14 Mal.
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Interventionsgruppe: 30-minütiger intravenöser Punkt.
Drop Qiu erhielt 1400 mg injiziertes Sichuan-Nitron I-Bett, und das Medikament wurde am Tag F, Set 12 Stunden, und im Abstand von weiteren 7 Tagen, also insgesamt etwa 14 Mal, in 100 ml verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit NIHSS ≤ 1 oder einer Reduzierung um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am 14. Behandlungstag
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Prozentsatz der Patienten mit NIHSS ≤ 1 oder einer Reduzierung um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert am 14. Behandlungstag
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Am 14. Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des MRS-Scores
Zeitfenster: 30. Tag und 90. Tag der Behandlung
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Die Änderung des MRS-Scores (Änderungserkennung und Änderungsrate) am 30. und 90. Tag der Behandlung im Vergleich zur Plexuslinie.
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30. Tag und 90. Tag der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yongjun Wang, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- D2019009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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