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Eine Studie zu Seltorexant als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei Jugendlichen mit Major Depression, die unzureichend auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Psychotherapie ansprechen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine explorative Kurzzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Seltorexant als Begleittherapie zu Antidepressiva bei Jugendlichen mit Major Depression, die unzureichend auf eine SSRI-Monotherapie und Psychotherapie ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Seltorexant als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Kurzzeitvergleich mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz schwerer Depressionen liegt bei etwa 4 Prozent (%) bis 8 % bei Jugendlichen, wobei die höchste Inzidenz von MDD bei Depressionen im Kindesalter während der mittleren bis späten Adoleszenz (d. h. im Alter von 14 bis 18 Jahren) auftritt. Seltorexant (JNJ-42847922) ist ein potenter und selektiver Antagonist des humanen Orexin-2-Rezeptors (OX2R), der zur Behandlung der Begleittherapie von MDD mit Schlaflosigkeitssymptomen (MDDIS) entwickelt wird. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (bis zu 30 Tage vor der ersten Dosisverabreichung), eine doppelblinde (DB) Behandlungsphase (6 Wochen) und eine Nachsorgephase (bis zu 2 Wochen einschließlich telefonischer Beratung und Nachsorge vor Ort). auf Besuch. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 12 Wochen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet. Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik in der jugendlichen MDD-Population. Aufgrund des explorativen und deskriptiven Charakters dieser Studie gibt es keine formellen statistischen Hypothesentests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • G.Gaslini Institute
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8620
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX7 3JX
        • Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 antidepressive Behandlungen während der aktuellen schweren depressiven Episode, einschließlich ihres aktuellen Antidepressivums Fluoxetin oder Escitalopram (SSRI). Eine unzureichende Reaktion ist definiert als weniger als (
  • Hatte in dieser Episode vor der Randomisierung mindestens 6 Psychotherapiesitzungen
  • Muss zu Beginn des Screenings eine CDRS-R-Gesamtpunktzahl von mindestens (>=) 48 mit einer Verbesserung von nicht mehr als 25% während des Screenings aufweisen
  • Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen dem fünften und fünfundneunzigsten Perzentil für Alter und Geschlecht. Übergewichtige Teilnehmer über dem fünfundneunzigsten Perzentil und untergewichtige Teilnehmer unter dem fünften Perzentil können nach ärztlicher Freigabe teilnehmen, solange ihr Ausgangsgewicht >= 30 Kilogramm (kg) beträgt.
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, erheblicher kardialer (z. B. angeborene Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder Tachyarrhythmien), vaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner (einschließlich unkontrollierter Hyperthyreose), neurologischer (einschließlich Anfallsleiden), hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer, oder Stoffwechselstörungen. Stabile medizinische Bedingungen sind erlaubt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Verhaltensstörungen, geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, somatoformen Störungen oder Fibromyalgie
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Parasomnien), die durch Polysomnographie (PSG)-Beurteilung beim Screening für Teilnehmer in der Untergruppe bestätigt wurde, aber Teilnehmer mit Schlaflosigkeit oder Hypersomnie-Störungen sind erlaubt
  • Bei erheblichem Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder gemäß der Erfahrung des Ermittlers oder basierend auf aktiven Selbstmordgedanken, -absichten oder -plänen, Punkt 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Seltorexant oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 (bis zum Ende von Woche 6) einmal täglich oral passende Placebo-Tabletten zu Seltorexant.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Experimental: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 (bis zum Ende von Woche 6) einmal täglich eine gewichtsbasierte Dosis Seltorexant oral. Die Teilnehmer werden weiterhin einmal täglich ein orales Antidepressivum (Fluoxetin oder Escitalopram) mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen.
Arzneimittel: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Seltorexant.
Andere Namen:
  • JNJ-42827922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind unerwünschte Ereignisse, die während der doppelblinden Behandlungsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet. UE werden in dieser Studie als von besonderem Interesse angesehen: a) Kataplexie (plötzliche, vorübergehende Episode von Muskelschwäche, begleitet von bewusster Wahrnehmung); b) Schlaflähmung (die Erfahrung, sich beim Einschlafen/Aufwachen nicht bewegen, reagieren oder sprechen zu können); c) Komplexe, schlafbezogene Verhaltensweisen/Parasomnien wie z. B. Verwirrung, Somnambulismus (Schlafwandeln), Schlafangst, Bruxismus (Zähneknirschen), Sex im Schlaf, schlafbezogene Essstörung und Katathrenie (REM-assoziierte endinspiratorische Apnoe/ Den Atem anhalten); d) Jedes neue suizidale Verhalten oder suizidale Gedanken.
Bis zu 12 Wochen
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die PAERS ist eine von Patienten bewertete Skala zur Bewertung unerwünschter Ereignisse bei pädiatrischen Teilnehmern, die in klinischen Studien mit Psychopharmaka behandelt wurden. Einzelne PAERS (von Patienten gemeldete Version) bewerten die Symptome und den Schweregrad der Symptome. Diese Skala hat insgesamt 48 Items. Es gibt keine Gesamtpunktzahl und einzelne Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 4 „sehr störend/ein extremes Problem“ bedeutet.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei den klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborwerte (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen (Blutdruck und Puls/Herzfrequenz) wird gemeldet.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich des Gewichts, wird gemeldet.
Bis zu 6 Wochen
Suizidalitätsbeurteilung mit dem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Suizidalitätsbeurteilung unter Verwendung des C-SSRS wird gemeldet. C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken ist eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 12 Wochen
Beurteilung der Entzugssymptome anhand der ärztlichen Entzugs-Checkliste (PWC-20)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Beurteilung der Entzugssymptome mit dem PWC-20 wird gemeldet. Der PWC-20 ist eine einfache und genaue Methode zur Beurteilung möglicher Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung. Das PWC-20 ist ein zuverlässiges und sensitives Instrument zur Beurteilung von Absetzsymptomen. Jeder einzelne Item-Score reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), wobei höhere Scores = stärker betroffener Zustand bedeuten.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Menstruationszyklus-Tracking
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Menstruationszyklus-Tracking wird gemeldet. Menstruationszyklen werden während der Studie bei weiblichen Jugendlichen oder Teilnehmern, die mindestens eine Menstruation haben, anhand eines Teilnehmertagebuchs und des mündlichen Berichts des Teilnehmers verfolgt.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6/Ende der Behandlung (EOT) im Gesamtscore der Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6/EOT im CDRS-Gesamtscore wird gemeldet. Der CDRS-R ist ein validiertes, 17 Punkte umfassendes, von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers misst. Der CDRS-R-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf 17 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 113 (das schwerste Maß für eine Depression) und die niedrigste ist 17 (leidet nicht an einer Depression).
Baseline bis zu 6 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Score der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Änderung des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Die 10-Punkte-MADRS-Skala ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand.
Baseline bis zu 6 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im CGI-S-Score werden gemeldet. Das CGI-S liefert ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung mit der Depressionspopulation wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung nach dem Schweregrad der Erkrankung wie folgt bewertet: 1 = normal (überhaupt nicht krank ); 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline bis zu 6 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 6/EOT bei der subjektiven Schlafbeurteilung (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Pediatric-Sleep Disturbance [PROMIS-Pediatric-SD] [Short Form 8a])
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Veränderung von Baseline zu Woche 6/EOT bei der subjektiven Schlafbeurteilung (PROMIS-Pediatric-SD [Kurzform 8a]) wird berichtet. Der PROMIS-SD wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf zu bewerten. Das vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einer 7-tägigen Erinnerungsfrist basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird das 8-Item-Kurzformular verwendet, in dem die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Items spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Items ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt; Daher wird die Direktionalität der 8 Item-Scores zuerst synchronisiert, bevor der Gesamt-Roh-Score berechnet wird. Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline bis zu 6 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 6/EOT bei der Aktigraphie zur objektiven Schlafbewertung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6/EOT bei der Aktigraphie zur objektiven Schlafbeurteilung wird gemeldet. Der Hauptzweck der Aktigraphie in dieser Studie besteht darin, vor der Behandlung eine objektive Messung der Schlafparameter zu erhalten, um das Consensus Sleep Diary (CSD) sowie andere schlafbezogene PROs zu ergänzen.
Baseline bis zu 6 Wochen
Kognitive Leistung bei einer neurokognitiven Batterie zu Studienbeginn und Woche 6/EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die computergestützte kognitive Batterie von cogstate ist eine validierte Reihe von Bewertungen, die durchgeführt werden, um das verbale Lernen und Gedächtnis zu bewerten und die kognitive Funktion zu bewerten. Die Batterie wird eine Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche ermöglichen, darunter Aufmerksamkeit, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen. Alle Messungen in der kognitiven Batterie wurden anhand traditioneller neuropsychologischer Tests validiert und reagieren empfindlich auf die Auswirkungen verschiedener Medikamente auf die kognitive Leistungsfähigkeit, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine. Die von den Teilnehmern abgeschlossene computergestützte kognitive Batterie von Cogstate wurde in mehreren Forschungsstudien mit Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, zur kognitiven Bewertung verwendet und zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Kindern und Jugendlichen. Das ISLT wurde auch in Studien mit Jugendlichen verwendet und hat seine Sensitivität, Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Baseline, Woche 6
Veränderung der subjektiven schlafbezogenen Beeinträchtigung (PROMIS-Pediatric- Sleep-Related Impairment [SRI])
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Änderung der subjektiven schlafbezogenen Beeinträchtigung (PROMIS-Pediatric-SRI) wird berichtet. Der PROMIS_SRI wird verwendet, um die selbstberichtete Tagesmüdigkeit und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit zu bewerten. . Das vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einer 7-tägigen Erinnerungsfrist basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird das 8-Item-Kurzformular verwendet, in dem die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Items spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Items ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt; Daher wird die Direktionalität der 8 Item-Scores zuerst synchronisiert, bevor der Gesamt-Roh-Score berechnet wird. Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Bis zu 6 Wochen
Plasmakonzentration von Seltorexant
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Plasmakonzentration von Seltorexant wird mit einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode angegeben.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109041
  • 2021-000567-77 (EudraCT-Nummer)
  • 42847922MDD1016 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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