Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Seltorexant jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których odpowiedź na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i psychoterapię jest niewystarczająca

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Krótkoterminowe badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę Seltorexant jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym, u której odpowiedź na monoterapię i psychoterapię SSRI jest niewystarczająca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Seltorexant jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny u młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w krótkim okresie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania dużej depresji wynosi około 4% (%) do 8% u młodzieży, przy czym największa częstość występowania MDD w przypadku depresji u dzieci występuje w okresie średniego lub późnego okresu dojrzewania (tj. w wieku od 14 do 18 lat). Seltorexant (JNJ-42847922) jest silnym i selektywnym antagonistą ludzkiego receptora oreksyny-2 (OX2R), który jest opracowywany do leczenia wspomagającego leczenia MDD z objawami bezsenności (MDDIS). Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza badania przesiewowego (do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki), faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (6 tygodni) oraz faza obserwacji (do 2 tygodni, w tym konsultacja telefoniczna i obserwacja na miejscu) wizyta w górę. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 12 tygodni. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania. Hipotezą tego badania jest to, że bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka w populacji nastolatków z MDD. Nie ma formalnego testowania hipotez statystycznych ze względu na eksploracyjny i opisowy charakter tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8620
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • CincyScience
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • G.Gaslini Institute
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX7 3JX
        • Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 terapie przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu dużej depresji, w tym na ich aktualny lek przeciwdepresyjny fluoksetynę lub escitalopram (SSRI). Nieodpowiednia odpowiedź jest definiowana jako mniejsza niż (
  • Miał co najmniej 6 sesji psychoterapii w tym epizodzie przed randomizacją
  • Musi mieć całkowity wynik w skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) większy lub równy (>=) 48 na początku badania przesiewowego z nie większą niż 25% poprawą podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy ważący od piątego do dziewięćdziesiątego piątego percentyla dla wieku i płci. Uczestnicy otyli powyżej dziewięćdziesiątego piątego percentyla i uczestnicy z niedowagą poniżej piątego percentyla mogą brać udział po uzyskaniu zgody lekarza, o ile ich masa wyjściowa wynosi >= 30 kilogramów (kg)
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma w wywiadzie niewydolność wątroby lub nerek, znaczną niewydolność serca (np. lub zaburzenia metaboliczne. Dozwolone są stabilne warunki medyczne
  • Ma historię lub obecną diagnozę zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń zachowania, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń osobowości typu borderline, zaburzeń pod postacią somatyczną lub fibromialgii
  • Ma istotne pierwotne zaburzenie snu (na przykład obturacyjny bezdech senny, parasomnie) potwierdzone badaniem polisomnograficznym (PSG) podczas badania przesiewowego dla uczestników w podgrupie, ale uczestnicy z zaburzeniami bezsenności lub hipersomnii są dopuszczeni
  • Przy znacznym ryzyku popełnienia samobójstwa w oparciu o historię lub doświadczenie badacza lub w oparciu o aktywne myśli, zamiary lub plany samobójcze, punkt 4 lub 5 skali oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stwierdzono alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na seltoreksant lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo pasujące do seltoreksantu doustnie raz dziennie od dnia 1. do dnia 42. (do końca 6. tygodnia).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Eksperymentalny: Seltorexant
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę Seltorexant doustnie raz dziennie od dnia 1. do dnia 42. (do końca 6. tygodnia). Uczestnicy będą kontynuować podawanie doustnie raz dziennie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) leku przeciwdepresyjnego (fluoksetyny lub escitalopramu).
Lek: Seltorexant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną seltoreksantu.
Inne nazwy:
  • JNJ-42827922

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub które są konsekwencją wcześniejszego stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. AE są uważane za szczególnie interesujące w tym badaniu: a) Katapleksja (nagły, przejściowy epizod osłabienia mięśni, któremu towarzyszy świadomość); b) Paraliż senny (doświadczenie braku możliwości poruszania się, reagowania lub mówienia podczas zasypiania/budzenia się); c) Złożone zachowania/parasomnie związane ze snem, takie jak pobudzenie dezorientacyjne, somnambulizm (lunatykowanie), lęki przed snem, bruksizm (zgrzytanie zębami), seks podczas snu, zaburzenia odżywiania związane ze snem i katatrinia (bezdech końcowo-wdechowy związany z fazą REM/ Wstrzymanie oddechu); d) Wszelkie nowe zachowania samobójcze lub myśli samobójcze.
Do 12 tygodni
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PAERS to oceniana przez pacjentów skala przeznaczona do oceny zdarzeń niepożądanych występujących u uczestników pediatrycznych leczonych lekami psychotropowymi w badaniach klinicznych. Indywidualne PAERS (wersja zgłaszana przez pacjentów) będzie oceniać objawy i nasilenie objawów. Skala ta zawiera łącznie 48 pozycji. Nie ma ogólnego wyniku, a poszczególne pozycje będą oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 4 oznacza „bardzo uciążliwy/ekstremalny problem”.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) zostanie zgłoszona.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
do 6 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno/tętno).
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, w tym wagą.
Do 6 tygodni
Ocena samobójstw za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zgłoszona zostanie ocena samobójstwa za pomocą C-SSRS. C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Pogorszenie myśli samobójczych będzie oznaczało wzrost nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 12 tygodni
Ocena objawów odstawiennych przy użyciu lekarskiej listy kontrolnej odstawienia (PWC-20)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgłoszona zostanie ocena objawów odstawiennych przy użyciu kwestionariusza PWC-20. PWC-20 to prosta i dokładna metoda stosowana do oceny potencjalnych objawów odstawiennych po zaprzestaniu leczenia. PWC-20 jest niezawodnym i czułym narzędziem do oceny objawów odstawiennych. Każdy indywidualny wynik punktowy mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważny), gdzie wyższy wynik = bardziej dotknięty stan.
2 tygodnie
Liczba uczestniczek ze śledzeniem cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestniczek ze śledzeniem cyklu miesiączkowego. Cykle miesiączkowe będą śledzone podczas badania u nastolatek płci żeńskiej lub uczestniczek, które mają co najmniej jedną miesiączkę, przy użyciu dziennika uczestnika i ustnego raportu uczestnika.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6/końca leczenia (EOT) w skali oceny depresji u dzieci (CDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6/EOT w całkowitym wyniku CDRS. CDRS-R jest zatwierdzonym, 17-punktowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, które mierzy nasilenie objawów depresyjnych u uczestnika. Całkowity wynik CDRS-R jest sumą odpowiedzi na 17 pytań. Każde pytanie oceniane jest w 5- lub 7-stopniowej skali. Najwyższy możliwy wynik to 113 (najcięższa miara depresji), a najniższy to 17 (brak depresji).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej. Składająca się z 10 pozycji MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej w ocenie nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych w czasie. CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę ciężkości choroby uczestnika. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z populacją osób z depresją, uczestnik oceniany jest na podstawie ciężkości choroby w momencie oceny według: 1 = normalny (w ogóle nie chory ); 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6/EOT w subiektywnej ocenie snu (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu u dzieci [PROMIS-SD u dzieci] [formularz skrócony 8a])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6/EOT w subiektywnej ocenie snu (PROMIS-Pediatric-SD [formularz skrócony 8a]). Kwestionariusz PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanych przez samych siebie percepcji jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny kwestionariusz PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i jest oceniana na 5-stopniowej skali typu Likerta. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 8 pozycji, w którym odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 za każdą pozycję. Wyższy wynik w 5 z 8 pozycji odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy wyższy wynik w 3 pozycjach odzwierciedla lepszy wynik; w związku z tym kierunkowość 8 wyników pozycji jest najpierw synchronizowana przed obliczeniem całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6/EOT w aktygrafii obiektywnej oceny snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6/EOT w obiektywnej aktygrafii oceny snu. Głównym celem aktygrafii w tym badaniu jest obiektywna miara parametrów snu przed leczeniem w celu uzupełnienia Consensus Sleep Diary (CSD), jak również innych PRO związanych ze snem.
Linia bazowa do 6 tygodni
Wydajność poznawcza na baterii neurokognitywnej na początku badania i w tygodniu 6/EOT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skomputeryzowana bateria kognitywna cogstate to zatwierdzony zestaw ocen, które zostaną przeprowadzone w celu oceny werbalnego uczenia się i pamięci oraz oceny funkcji poznawczych. Bateria zapewni ocenę wielu domen poznawczych, w tym uwagi, wizualnego uczenia się i pamięci oraz funkcji wykonawczych. Wszystkie pomiary w baterii poznawczej zostały zweryfikowane w porównaniu z tradycyjnymi testami neuropsychologicznymi i są wrażliwe na wpływ różnych leków na funkcje poznawcze, w tym alkoholu i benzodiazepin. Uczestnicy ukończyli skomputeryzowaną baterię poznawczą Cogstate, która została wykorzystana do oceny funkcji poznawczych w kilku badaniach naukowych dzieci i młodzieży, w tym zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, i wykazuje dobrą wiarygodność i trafność w populacjach dzieci i młodzieży. ISLT był również używany w badaniach z młodzieżą, wykazując czułość, niezawodność i trafność.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana subiektywnych zaburzeń związanych ze snem (PROMIS-Pediatric- Sleep-Related Impairment [SRI])
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana subiektywnego zaburzenia snu (PEMIS-Pediatric-SRI). PROMIS_SRI służy do oceny senności w ciągu dnia i jej wpływu na funkcjonowanie. . Pełny kwestionariusz PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i jest oceniana na 5-stopniowej skali typu Likerta. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 8 pozycji, w którym odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 za każdą pozycję. Wyższy wynik w 5 z 8 pozycji odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy wyższy wynik w 3 pozycjach odzwierciedla lepszy wynik; w związku z tym kierunkowość 8 wyników pozycji jest najpierw synchronizowana przed obliczeniem całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Do 6 tygodni
Stężenie Seltorexantu w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Stężenie seltoreksantu w osoczu zostanie podane przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody chromatografii cieczowej/spektrometrii mas/spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109041
  • 2021-000567-77 (Numer EudraCT)
  • 42847922MDD1016 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami