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GBR mit L-PRF-Knochenblock in der frühen Heilungsphase nach der Extraktion (LPRF-GBR)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Alveolarkamm-Augmentation mittels GBR mit L-PRF-Knochenblock in der frühen Heilungsphase nach Zahnextraktion: eine aufeinanderfolgende Fallserie

Wenn die Ärzte ein Implantat einsetzen müssen, ist es notwendig, über eine ausreichende Knochenmenge zu verfügen. Diese Studie schlägt vor, klinische Situationen durch einen Ansatz zu bewältigen, der eine gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung eines L-PRF-Knochenblocks (zusammengesetztes Transplantat bestehend aus einem Xenotransplantat, einer Membran aus dem Blut des Patienten und einer Kollagenmembran) nach einer kurzen Heilungsphase von 6 bis 8 Wochen verwendet nach Zahnextraktion. Alveolarkammveränderungen werden bis zu 6 Monate lang in Bezug auf Weich- und Hartgewebe untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Ärzte ein Implantat einsetzen müssen, ist es notwendig, über eine ausreichende Knochenmenge zu verfügen. Nach einer Zahnextraktion führt ein Knochenumbauprozess zu einer Resorption der verschiedenen Alveolenbestandteile. Die spontane Heilung einer Extraktion kann dazu führen, dass die Stelle für die Implantatinsertion ungeeignet ist. Daher ist es manchmal notwendig, zum Zeitpunkt der Extraktion an der zukünftigen Implantatstelle eine Alveolarkammkonservierung (ARP) durchzuführen, um diese natürliche Resorption auszugleichen. Einige klinische Situationen erlauben jedoch kein ARP (Infektion, erheblicher Knochenverlust usw.) zum Zeitpunkt der Extraktion. In solchen Situationen, in denen eine Alveolarerhaltung nicht angezeigt ist und eine Knochenaugmentation erforderlich ist, um die korrekte Knochenanatomie für die Implantatinsertion wiederherzustellen oder zu erhalten, müssen andere Techniken eingesetzt werden. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, diese klinischen Situationen durch einen Ansatz mit gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung eines L-PRF-Knochenblocks (zusammengesetztes Transplantat bestehend aus einem Xenotransplantat, einer Membran aus dem Blut des Patienten und einer kollagenen Membran) nach kurzer Zeit zu bewältigen Heilungsdauer von 6 bis 8 Wochen nach Zahnextraktion. Dieser frühe Ansatz ermöglicht die Heilung des Weichgewebes (einfacher primärer Verschluss zur Abdeckung des Transplantats), nutzt die verbleibende Knochenarchitektur der Pfanne (nur zu Beginn ihrer Resorption) und ermöglicht die Resorption von Infektionen an der Extraktionsstelle.

Das Ergebnis sind Volumenveränderungen des Weich- und Hartgewebes. Um diese volumetrischen Veränderungen zu bewerten, werden 3 CBCTs und 3 digitale Abdrücke zu 3 verschiedenen Zeitpunkten angefertigt: vor der Extraktion, vor der gesteuerten Knochenregeneration und vor der Implantatinsertion (5 bis 8 Monate nach der Regeneration).

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an den Cliniques Universitaires Saint-Luc, die Teilnahme erfolgt freiwillig und ohne jegliche Verpflichtung. Um in das Experiment einbezogen zu werden, müssen die Patienten mindestens einen Zahn aus dem antero-superioren Sektor haben, der extrahiert werden muss, wobei eine Knochenregeneration vor dem Implantat erforderlich ist. Dieser Bedarf an gesteuerter Knochenregeneration wird auf einer dreidimensionalen radiologischen Untersuchung basieren.

Die Chronologie des Experiments ist:

  1. Erstes Beratungsgespräch zur Diagnosestellung, Erläuterung des Experiments und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. 1. CBCT (Cone Beam Computed Tomography) und 1. digitaler Abdruck.
  3. Operation: Extraktion von Zahn(en).
  4. 2. DVT, digitale Abformung und Kontrolle der Heilung der Extraktionsstelle 10 bis 15 Tage nach der Extraktion.
  5. Operation: Geführte Knochenregeneration 6 bis 8 Wochen nach der Extraktion.
  6. Kontrolle der Heilung der Stelle 10 bis 14 Tage nach der Regeneration.
  7. 3. DVT, 3. digitaler Abdruck 5 bis 8 Monate nach der Regeneration.
  8. Chirurgie: Implantatinsertion. Die Datenanalyse erfolgt klinisch mit Kontrollbesuchen nach den verschiedenen Operationen und volumetrisch mit CBCTs und optischen Abdrücken. Die Abdrücke und Röntgenbilder werden mithilfe einer speziellen Anwendung analysiert (MeVisLab für die CBCTs und Gom Inspect für die Abdrücke).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Besitzen Sie mindestens einen monoradikulären Zahn (Prämolar, Eckzahn oder Schneidezahn), der im Zuge der Knochenregeneration extrahiert werden muss, und anschließend über ein oder mehrere Implantate.
  • Sie haben einen DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher sein.
  • Haben Sie „aktive“ parodontale Probleme, haben Sie einen DPSI > 2.
  • Sie haben eine Kontraindikation für das Einsetzen eines Implantats und/oder eine orale Operation.
  • Sie leiden unter einer aktiven entzündlichen und/oder autoimmunen Erkrankung der Mundhöhle.
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder Biphosphonaten.
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Krebs, Strahlen- oder Chemotherapie gegen Krebs.
  • Haben Sie einen insulinabhängigen Diabetes?
  • Haben Sie eine Bluterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GBR mit L-PRF-Knochenblock
Geführte Knochenregeneration mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin
Verfahren: LPRF-Knochenblock
Geführte Knochenregeneration mithilfe eines L-PRF-Knochenblocks (Komposittransplantat bestehend aus einem Xenotransplantat, einer Membran aus dem Blut des Patienten und einer Kollagenmembran) nach einer kurzen Heilungsphase von 6 bis 8 Wochen nach der Zahnextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuwachs an Firstbreite in Millimetern
Zeitfenster: 5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
Volumetrische Analyse von Hartgewebe mittels DVT. Sie werden vor der Extraktion (T0), vor der gesteuerten Knochenregeneration (T1) und 6 Monate nach der Regeneration vor der Implantatinsertion (T2) durchgeführt. Das bei T0 durchgeführte DVT wird als Referenz für den Vergleich mit dem DVT T1 und T2 verwendet. Es wird ein hochauflösendes Scanprotokoll mit festen Belichtungsparametern verwendet und das DVT wird an den Zielbereich angepasst, um eine deutliche Reduzierung der Bestrahlungsdosis zu ermöglichen. Die DICOMs (Digital Imaging and Communication in Medicine) werden mithilfe einer speziellen Anwendung analysiert. Die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommenen Bilder werden mit einem automatischen Algorithmus überlagert und durch 2D- und 3D-Volumenmessungen verglichen.
5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderungen des Weichgewebes in Millimetern
Zeitfenster: 5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
Volumetrische Analyse von Weichgewebe mithilfe digitaler Abdrücke. Sie werden vor der Extraktion (T0), vor der gesteuerten Knochenregeneration (T1) und 6 Monate nach der Regeneration vor der Implantatinsertion (T2) durchgeführt. Die zu den verschiedenen Zeitpunkten aufgenommenen Abdrücke werden in einer Analysesoftware verglichen. Oral-linguale oder oral-palatinale Messungen werden in der Mitte der zahnlosen Stelle 1 mm, 3 mm und 5 mm von der Gingiva entfernt durchgeführt.
5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
Notwendigkeit oder Nichtbedarf eines zusätzlichen Transplantationsverfahrens (ja oder nein)
Zeitfenster: 5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
Analysieren Sie den Bedarf an weiterer Regeneration, bevor das Implantat eingesetzt wird.
5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
Analyse der Osseointegration des Implantats (ISQ)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine Analyse der Osseointegration des Implantats mit einem speziellen Gerät (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Schweden).
bis zu 12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (VAS-Skala)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse des Gefühls des Patienten mithilfe einer „Visual Analog Scale“-Skala, durchgeführt 1 Woche nach der Regenerationsoperation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten einer nachteiligen Wirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der Infektionsrate nach der Regeneration.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geistlich Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/19OCT/516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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