- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959513
GBR mit L-PRF-Knochenblock in der frühen Heilungsphase nach der Extraktion (LPRF-GBR)
Alveolarkamm-Augmentation mittels GBR mit L-PRF-Knochenblock in der frühen Heilungsphase nach Zahnextraktion: eine aufeinanderfolgende Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Ärzte ein Implantat einsetzen müssen, ist es notwendig, über eine ausreichende Knochenmenge zu verfügen. Nach einer Zahnextraktion führt ein Knochenumbauprozess zu einer Resorption der verschiedenen Alveolenbestandteile. Die spontane Heilung einer Extraktion kann dazu führen, dass die Stelle für die Implantatinsertion ungeeignet ist. Daher ist es manchmal notwendig, zum Zeitpunkt der Extraktion an der zukünftigen Implantatstelle eine Alveolarkammkonservierung (ARP) durchzuführen, um diese natürliche Resorption auszugleichen. Einige klinische Situationen erlauben jedoch kein ARP (Infektion, erheblicher Knochenverlust usw.) zum Zeitpunkt der Extraktion. In solchen Situationen, in denen eine Alveolarerhaltung nicht angezeigt ist und eine Knochenaugmentation erforderlich ist, um die korrekte Knochenanatomie für die Implantatinsertion wiederherzustellen oder zu erhalten, müssen andere Techniken eingesetzt werden. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, diese klinischen Situationen durch einen Ansatz mit gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung eines L-PRF-Knochenblocks (zusammengesetztes Transplantat bestehend aus einem Xenotransplantat, einer Membran aus dem Blut des Patienten und einer kollagenen Membran) nach kurzer Zeit zu bewältigen Heilungsdauer von 6 bis 8 Wochen nach Zahnextraktion. Dieser frühe Ansatz ermöglicht die Heilung des Weichgewebes (einfacher primärer Verschluss zur Abdeckung des Transplantats), nutzt die verbleibende Knochenarchitektur der Pfanne (nur zu Beginn ihrer Resorption) und ermöglicht die Resorption von Infektionen an der Extraktionsstelle.
Das Ergebnis sind Volumenveränderungen des Weich- und Hartgewebes. Um diese volumetrischen Veränderungen zu bewerten, werden 3 CBCTs und 3 digitale Abdrücke zu 3 verschiedenen Zeitpunkten angefertigt: vor der Extraktion, vor der gesteuerten Knochenregeneration und vor der Implantatinsertion (5 bis 8 Monate nach der Regeneration).
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an den Cliniques Universitaires Saint-Luc, die Teilnahme erfolgt freiwillig und ohne jegliche Verpflichtung. Um in das Experiment einbezogen zu werden, müssen die Patienten mindestens einen Zahn aus dem antero-superioren Sektor haben, der extrahiert werden muss, wobei eine Knochenregeneration vor dem Implantat erforderlich ist. Dieser Bedarf an gesteuerter Knochenregeneration wird auf einer dreidimensionalen radiologischen Untersuchung basieren.
Die Chronologie des Experiments ist:
- Erstes Beratungsgespräch zur Diagnosestellung, Erläuterung des Experiments und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- 1. CBCT (Cone Beam Computed Tomography) und 1. digitaler Abdruck.
- Operation: Extraktion von Zahn(en).
- 2. DVT, digitale Abformung und Kontrolle der Heilung der Extraktionsstelle 10 bis 15 Tage nach der Extraktion.
- Operation: Geführte Knochenregeneration 6 bis 8 Wochen nach der Extraktion.
- Kontrolle der Heilung der Stelle 10 bis 14 Tage nach der Regeneration.
- 3. DVT, 3. digitaler Abdruck 5 bis 8 Monate nach der Regeneration.
- Chirurgie: Implantatinsertion. Die Datenanalyse erfolgt klinisch mit Kontrollbesuchen nach den verschiedenen Operationen und volumetrisch mit CBCTs und optischen Abdrücken. Die Abdrücke und Röntgenbilder werden mithilfe einer speziellen Anwendung analysiert (MeVisLab für die CBCTs und Gom Inspect für die Abdrücke).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-Mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Kontakt:
- Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-Mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
- Besitzen Sie mindestens einen monoradikulären Zahn (Prämolar, Eckzahn oder Schneidezahn), der im Zuge der Knochenregeneration extrahiert werden muss, und anschließend über ein oder mehrere Implantate.
- Sie haben einen DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Raucher sein.
- Haben Sie „aktive“ parodontale Probleme, haben Sie einen DPSI > 2.
- Sie haben eine Kontraindikation für das Einsetzen eines Implantats und/oder eine orale Operation.
- Sie leiden unter einer aktiven entzündlichen und/oder autoimmunen Erkrankung der Mundhöhle.
- Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder Biphosphonaten.
- Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Krebs, Strahlen- oder Chemotherapie gegen Krebs.
- Haben Sie einen insulinabhängigen Diabetes?
- Haben Sie eine Bluterkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GBR mit L-PRF-Knochenblock
Geführte Knochenregeneration mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin
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Geführte Knochenregeneration mithilfe eines L-PRF-Knochenblocks (Komposittransplantat bestehend aus einem Xenotransplantat, einer Membran aus dem Blut des Patienten und einer Kollagenmembran) nach einer kurzen Heilungsphase von 6 bis 8 Wochen nach der Zahnextraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuwachs an Firstbreite in Millimetern
Zeitfenster: 5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
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Volumetrische Analyse von Hartgewebe mittels DVT.
Sie werden vor der Extraktion (T0), vor der gesteuerten Knochenregeneration (T1) und 6 Monate nach der Regeneration vor der Implantatinsertion (T2) durchgeführt.
Das bei T0 durchgeführte DVT wird als Referenz für den Vergleich mit dem DVT T1 und T2 verwendet.
Es wird ein hochauflösendes Scanprotokoll mit festen Belichtungsparametern verwendet und das DVT wird an den Zielbereich angepasst, um eine deutliche Reduzierung der Bestrahlungsdosis zu ermöglichen.
Die DICOMs (Digital Imaging and Communication in Medicine) werden mithilfe einer speziellen Anwendung analysiert.
Die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommenen Bilder werden mit einem automatischen Algorithmus überlagert und durch 2D- und 3D-Volumenmessungen verglichen.
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5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenänderungen des Weichgewebes in Millimetern
Zeitfenster: 5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
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Volumetrische Analyse von Weichgewebe mithilfe digitaler Abdrücke.
Sie werden vor der Extraktion (T0), vor der gesteuerten Knochenregeneration (T1) und 6 Monate nach der Regeneration vor der Implantatinsertion (T2) durchgeführt.
Die zu den verschiedenen Zeitpunkten aufgenommenen Abdrücke werden in einer Analysesoftware verglichen.
Oral-linguale oder oral-palatinale Messungen werden in der Mitte der zahnlosen Stelle 1 mm, 3 mm und 5 mm von der Gingiva entfernt durchgeführt.
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5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
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Notwendigkeit oder Nichtbedarf eines zusätzlichen Transplantationsverfahrens (ja oder nein)
Zeitfenster: 5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
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Analysieren Sie den Bedarf an weiterer Regeneration, bevor das Implantat eingesetzt wird.
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5 bis 8 Monate nach der gesteuerten Knochenregeneration
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Analyse der Osseointegration des Implantats (ISQ)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Eine Analyse der Osseointegration des Implantats mit einem speziellen Gerät (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Schweden).
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bis zu 12 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse (VAS-Skala)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Analyse des Gefühls des Patienten mithilfe einer „Visual Analog Scale“-Skala, durchgeführt 1 Woche nach der Regenerationsoperation.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auftreten einer nachteiligen Wirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Analyse der Infektionsrate nach der Regeneration.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/19OCT/516
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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