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Stuhlfiltrat als Behandlungsoption bei multiplen rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen (FILTRATE)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Stuhlfiltrat versus konventionelle Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung multipler rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (FILTRAT): Ein Protokoll einer randomisierten, kontrollierten Studie

Die Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) ist eine der häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionskrankheiten mit einer hohen Sterblichkeitsrate (6–30 %). Die Behandlung von CDI, insbesondere der rezidivierenden Form der Erkrankung, gilt immer noch als Herausforderung. Ziel der randomisierten kontrollierten FILTRATE-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stuhlfiltrattransplantation bei der Behandlung von wiederkehrendem CDI zu untersuchen und sie mit der herkömmlichen Stuhltransplantation (FMT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung rezidivierender CDI stellt immer noch eine Belastung für das Gesundheitssystem dar. FMT ist hochwirksam bei der Behandlung wiederkehrender CDI und führt zu einer Auflösung von bis zu 100 % der Fälle. FMT weist auch kurzfristig ein gutes Sicherheitsprofil auf, langfristige Ereignisse wie die Übertragung multiresistenter Bakterien und anderer lebender Mikroorganismen stellen jedoch immer noch ein großes Problem dar. Andererseits enthält das Fäkalienfiltrat nur Bakterienreste, Proteine ​​und antimikrobielle Verbindungen und keine intakten Mikroorganismen.

Die FILTRATE-Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stuhlfiltrattransplantation mit der herkömmlichen Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von wiederkehrendem CDI zu vergleichen. Erwachsene Patienten mit mehreren wiederkehrenden (>1) CDIs werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine FMT oder eine Stuhlfiltrattransplantation. Die Transplantation wird mit lyophilisierten Kapseln an jedem Arm durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie wird die klinische Auflösung des CDI-assoziierten Durchfalls 8 Wochen nach den Eingriffen sein. Fragebögen werden bei der Einschreibung und zum Zeitpunkt jeder Nachuntersuchung ausgefüllt. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und der zuständigen institutionellen und nationalen Ethikkommission gemeldet. Nach dem Eingriff ist zudem eine einjährige Nachbeobachtung geplant. Zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung werden Blut- und Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • mehrfach wiederkehrender CDI (≥2 frühere CDI-Episoden)
  • mindestens 3 oder mehr lockerer oder wässriger Stuhlgang (Bristol 5-7) pro Tag
  • ein positives Glutamat-Dehydrogenase (GDH)-Enzym und ein positiver CDI-Toxin-A- und/oder B-Test
  • Der Patient oder der Erziehungsberechtigte unterzeichnen die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • laufende Antibiotikabehandlung
  • fulminante CDI
  • vorherige FMT
  • Immunschwäche
  • Bedarf an Intensivpflege
  • Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
  • andere Ursache für Durchfall
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Reizdarmsyndrom
  • Lebenserwartung kürzer als 3 Monate
  • für Folgebesuche nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stuhlfiltrattransplantation
Patienten, die randomisiert der Stuhlfiltrat-Transplantationsgruppe zugeteilt wurden
Biologisch: Stuhlfiltrattransplantation
Die Patienten erhalten 5-8 eingekapselte lyophilisierte Stuhlfiltrattransplantationen in Enterosolvent-Kapseln der Größe „0“. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten Protonenpumpenhemmer und Prokinetika. Nach der Zubereitung werden die Teilnehmer angewiesen, die Kapseln innerhalb von 5 Minuten einzeln mit Flüssigkeit zu schlucken, um das Schlucken der Kapseln zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Konventionelle fäkale Mikrobiota-Transplantation
Patienten, die randomisiert der konventionellen fäkalen Mikrobiota-Transplantationsgruppe zugeteilt wurden
Biologisch: Konventionelle fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten erhalten 5–8 eingekapselte lyophilisierte konventionelle fäkale Mikrobiota-Transplantate in Enterosolvent-Kapseln der Größe „0“. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten Protonenpumpenhemmer und Prokinetika. Nach der Zubereitung werden die Teilnehmer angewiesen, die Kapseln innerhalb von 5 Minuten einzeln mit Flüssigkeit zu schlucken, um das Schlucken der Kapseln zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Auflösung des CDI-assoziierten Durchfalls, definiert durch 2 oder weniger Stuhlgänge (Bristol 1–4) pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Auflösung des CDI-assoziierten Durchfalls, definiert durch 2 oder weniger Stuhlgänge (Bristol 1–4) pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
1 Jahr
Wiederauftreten der CDI-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Wiederauftreten der CDI-Symptome (Durchfall, Bauchschmerzen etc.) innerhalb von 8 Wochen nach anfänglicher Besserung. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Gesamtmortalität. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Krankheitsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Krankheitsbedingte Mortalität. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Anteil unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE). Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Veränderung des Darmmikrobioms am Ende der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum anfänglichen Darmmikrobiom. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30700-5/2021/EÜIG

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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