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Stuhlfiltrat als Behandlungsoption bei multiplen rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen (FILTRATE)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Stuhlfiltrat versus konventionelle Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung multipler rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (FILTRAT): Ein Protokoll einer randomisierten, kontrollierten Studie

Die Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) ist eine der häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionskrankheiten mit einer hohen Sterblichkeitsrate (6–30 %). Die Behandlung von CDI, insbesondere der rezidivierenden Form der Erkrankung, gilt immer noch als Herausforderung. Ziel der randomisierten kontrollierten FILTRATE-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stuhlfiltrattransplantation bei der Behandlung von wiederkehrendem CDI zu untersuchen und sie mit der herkömmlichen Stuhltransplantation (FMT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung rezidivierender CDI stellt immer noch eine Belastung für das Gesundheitssystem dar. FMT ist hochwirksam bei der Behandlung wiederkehrender CDI und führt zu einer Auflösung von bis zu 100 % der Fälle. FMT weist auch kurzfristig ein gutes Sicherheitsprofil auf, langfristige Ereignisse wie die Übertragung multiresistenter Bakterien und anderer lebender Mikroorganismen stellen jedoch immer noch ein großes Problem dar. Andererseits enthält das Fäkalienfiltrat nur Bakterienreste, Proteine ​​und antimikrobielle Verbindungen und keine intakten Mikroorganismen.

Die FILTRATE-Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stuhlfiltrattransplantation mit der herkömmlichen Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von wiederkehrendem CDI zu vergleichen. Erwachsene Patienten mit mehreren wiederkehrenden (>1) CDIs werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine FMT oder eine Stuhlfiltrattransplantation. Die Transplantation wird mit lyophilisierten Kapseln an jedem Arm durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie wird die klinische Auflösung des CDI-assoziierten Durchfalls 8 Wochen nach den Eingriffen sein. Fragebögen werden bei der Einschreibung und zum Zeitpunkt jeder Nachuntersuchung ausgefüllt. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und der zuständigen institutionellen und nationalen Ethikkommission gemeldet. Nach dem Eingriff ist zudem eine einjährige Nachbeobachtung geplant. Zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung werden Blut- und Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • mehrfach wiederkehrender CDI (≥2 frühere CDI-Episoden)
  • mindestens 3 oder mehr lockerer oder wässriger Stuhlgang (Bristol 5-7) pro Tag
  • ein positives Glutamat-Dehydrogenase (GDH)-Enzym und ein positiver CDI-Toxin-A- und/oder B-Test
  • Der Patient oder der Erziehungsberechtigte unterzeichnen die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • laufende Antibiotikabehandlung
  • fulminante CDI
  • vorherige FMT
  • Immunschwäche
  • Bedarf an Intensivpflege
  • Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
  • andere Ursache für Durchfall
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Reizdarmsyndrom
  • Lebenserwartung kürzer als 3 Monate
  • für Folgebesuche nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stuhlfiltrattransplantation
Patienten, die randomisiert der Stuhlfiltrat-Transplantationsgruppe zugeteilt wurden
Biologisch: Stuhlfiltrattransplantation
Die Patienten erhalten 5-8 eingekapselte lyophilisierte Stuhlfiltrattransplantationen in Enterosolvent-Kapseln der Größe „0“. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten Protonenpumpenhemmer und Prokinetika. Nach der Zubereitung werden die Teilnehmer angewiesen, die Kapseln innerhalb von 5 Minuten einzeln mit Flüssigkeit zu schlucken, um das Schlucken der Kapseln zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Konventionelle fäkale Mikrobiota-Transplantation
Patienten, die randomisiert der konventionellen fäkalen Mikrobiota-Transplantationsgruppe zugeteilt wurden
Biologisch: Konventionelle fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten erhalten 5–8 eingekapselte lyophilisierte konventionelle fäkale Mikrobiota-Transplantate in Enterosolvent-Kapseln der Größe „0“. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten Protonenpumpenhemmer und Prokinetika. Nach der Zubereitung werden die Teilnehmer angewiesen, die Kapseln innerhalb von 5 Minuten einzeln mit Flüssigkeit zu schlucken, um das Schlucken der Kapseln zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Auflösung des CDI-assoziierten Durchfalls, definiert durch 2 oder weniger Stuhlgänge (Bristol 1–4) pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Auflösung des CDI-assoziierten Durchfalls, definiert durch 2 oder weniger Stuhlgänge (Bristol 1–4) pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
1 Jahr
Wiederauftreten der CDI-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Wiederauftreten der CDI-Symptome (Durchfall, Bauchschmerzen etc.) innerhalb von 8 Wochen nach anfänglicher Besserung. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Gesamtmortalität. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Krankheitsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Krankheitsbedingte Mortalität. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Anteil unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE). Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
Veränderung des Darmmikrobioms am Ende der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum anfänglichen Darmmikrobiom. Die Ergebnisrate wird innerhalb der Gruppen verglichen.
8 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30700-5/2021/EÜIG

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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