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Hypersensibilität PneumonITis: Charakterisierung des Krankheitsverlaufs (EVITA)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Hypersensibilität PneumonITis: Charakterisierung des Krankheitsverlaufs. Eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

EVITA ist eine multizentrische lateinamerikanische prospektive Kohorte zu chronischer Hypersensitivitätspneumonitis. Das Ziel von EVITA ist es, Phänotypen und/oder Endotypen zu identifizieren, die mit verschiedenen Krankheitsverläufen assoziiert sind, die hauptsächlich anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit gemessen werden. Andere sekundäre Maße des Krankheitsverlaufs werden ebenfalls untersucht, wie Bildgebung, Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation und von Patienten berichtete Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Bueno Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Buenos Aires
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
      • Paraná, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro EDUMED
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
        • Kontakt:
          • Silvia Rodrigues, MD
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio Arimura, MD
    • SC
      • Santa Catarina, SC, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina
      • Santa Catarina, SC, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional del Torax
        • Kontakt:
          • Felipe Reyes, MD
        • Kontakt:
          • Matias Florenzano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer (fibrotischer) Überempfindlichkeitspneumonitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ambulante Probanden (18 Jahre oder älter), die die 2020 ATS/JRS/ALAT-Diagnosekriterien von HP mit mindestens mäßigem Vertrauen (70 % Vertrauen oder mehr) erfüllen.
  2. Bereitschaft, sich den in diesem Protokoll vorgeschlagenen Bewertungen zu unterziehen
  3. HP-Diagnose innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Vorhandensein einer radiologischen oder histologischen Fibrose:

4.a. Radiologische Fibrose besteht aus einer eindeutigen feinen oder groben Retikulation mit architektonischer Lungenverzerrung und/oder Traktionsbronchiektasen und/oder Wabenstruktur.

4.b. Eindeutige histopathologische Fibrose in Lungenproben nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorhandensein einer etablierten Bindegewebserkrankung
  3. Schwere Komorbidität mit Auswirkungen auf das Atmungssystem nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z. kongestive Herzinsuffizienz, Neoplasma, Folgen von COVID-19)
  4. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe
  5. Dyspnoe mMRC 4 (zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- oder Ausziehen)
  6. Eindeutiges emphysematöses HP-Muster im HRCT
  7. Eindeutige pleuroparenchymale Fibroelastose im HRCT
  8. Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie:

8.a. Zeichen einer rechtsventrikulären Insuffizienz im Echodopplerkardiogramm oder 8.b. Herzindex < 2 l/min/m2 oder Rechtsherzkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überempfindlichkeits-Pneumonitis
siehe Eignungskriterien
Sonstiges: Krankheitsbeurteilung

Eine umfassende Evaluation der Krankheitsausbreitung, ihrer Auswirkung auf Funktion, Lebensqualität und die Suche nach Phänotyp/Endotyp wird durchgeführt.

Der Zusammenhang zwischen Endotypen und Krankheitsverlauf wird getestet.

Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest (PFT)
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs
  • 6 Gehminuten (6MWD)
  • Blut für Genomik, funktionelle Genomik und Protein-Biomarker-Analyse
  • Urinsammlung für Protein-Biomarker-Analyse
  • Bronchoalveoläre Flüssigkeitssammlung (in einer Teilmenge der Probe)
  • K-BILD-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der forcierten Vitalkapazität (FVC) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation in der Computertomographie-Lungendensitometrie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Akute Exazerbationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
King´s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unterschiedlicher FVC >= 10 %
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Abweichung in zurückgelegten Metern, gemessen mit dem 6MWT
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Variation des Verhältnisses Entsättigung/zurückgelegte Meter, gemessen mit 6MWT
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Variation der Dyspnoe-Scores auf der mMRC-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim
Centro Rossi, Buenos Aires, Argentina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVITA BI 1199-0430

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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